马云艳

摘要：根据《中国药典》2015年版四部通则1105及1106非无菌产品微生物限度检查方法要求，建立盐酸丙卡特罗微生物限度检查方法。方法采用加入冲洗液及薄膜过滤以消除抑菌性。结果表明各试验菌的回收比值均在0.5～2之间，控制菌结果呈阳性。表明该方法可作为盐酸丙卡特罗的常规微生物限度检查方法。

关键词：盐酸丙卡特罗；薄膜过滤

盐酸丙卡特罗属于选择性β2受体激动剂，对支气管的β2受体具有高度选择性，其支气管扩张作用强而持久。本文讨论其作为口服制剂的原料药使用，根据《中国药典》2015年版四部通则1105及1106非无菌产品微生物限度检查方法要求，应进行需氧菌、霉菌及酵母菌总数测定及大肠埃希菌控制菌检查，本次试验对盐酸丙卡特罗的需氧菌、霉菌及酵母菌计数及控制菌检查分别进行讨论。

1 仪器与试验用品

1.1 试验菌种

金黄色葡萄球菌[CMCC（B） 26003]

枯草芽孢杆菌[CMCC（B） 63501]

铜绿假单胞菌[CMCC（B） 10104]

白色念珠菌 [CMCC（F） 98001]

黑曲霉[CMCC（F） 98003]

1.2 培养基、稀释液、冲洗液等

胰酪大豆胨琼脂培养基

沙氏葡萄糖琼脂培养基

PH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液

氯化鈉

胰酪大豆胨液体培养基

麦康凯液体培养基

麦康凯琼脂培养基

聚山梨酯80

1.3仪器

生化培养箱

立式压力蒸汽灭菌器

电热恒温鼓风干燥箱

Milliflex PLUS微生物过滤系统

1.4 样品

盐酸丙卡特罗

2微生物限度方法验证试验

2.1菌液制备

接种金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌的新鲜培养物至胰酪大豆胨琼脂培养基上，30～35℃培养18～24小时；接种白色念珠菌的新鲜培养物至沙氏葡萄糖琼脂培养基上，20～25℃培养2～3天，上述培养物用0.9%无菌氯化钠溶液制成适宜浓度的菌悬液。……