张学建

摘要：根据我在医药行业药品研发和生产企业生产现场中所总结出的一些质量风险管理的心得体会，对质量风险管理进行的深入剖析。在本论文中主要阐述的质量风险管理包括以下八个方面的内容：

关键词：质量风险；管理风险；风险评估

目前的医药行业作为新型行业不断发展，但药品生产质量管理更加严格，且为了保证广大患者的生命安全，质量风险管理作为质量管理的基础和核心理念，已被各大生产企业所关注，但是如何将质量风险管理理念在企业实际运行中有效发挥作用，成为困扰药品生产企业质量提升的一个问题。本人也对以上问题进行了仔细的思考，在这里发表以下个人的观点，供各位友人参考。

一、目的

为确保在质量风险管理过程中采取的行动、所付出的努力程度、采用的形式和准备的文件应与其风险程度相当，并以科学知识为基础，最终以保护患者为目的，特制定本程序书。

二、责任和对象

所有人员须遵守该实施细则来执行质量风险评估并根据该实施细则来准备相应的资料。

质量风险管理指定的团队负责人应负责下列工作：

1）负责协调质量风险管理实施过程中在各职能部门之间的开展。

2）确保质量风险管理实行过程中严格按照该实施细则进行并有足够的资源支持。

三、适用范围

1）QC部检验及中间体检验的过程中，发生OOS

A.若为实验室失误，原则上不进行风险评估，但该失误反复发生时，则进行风险评估；

B.排除实验室失误，为以下几种情况时进行风险评估：

①内包材、原辅料复验出现OOS，且被检包材或物料已经被使用到产品中时；

②中间体检验过程中的OOS，不包括OOT；

③成品及成品留样检查时；

④水质检验、环境测定时；

2）在发生重大偏差时，或者发生一般偏差，偏差的原因不明，或偏差影响的产品的品种、批次不明确时；

3）发生产品投诉，经确认是或者可能是由于生产过程引起的；

4）提出变更申请，且该变更对产品质量有影响时；

5）在GMP自检过程中发现有影响产品质量的问题或者存在风险时，并按GMP自检程序需进行风险评估时；

6）外部检查时提出的问题，包括SFDA的GMP认证检查及其他各项检查，总公司或其他外部客户的GMP检查；

7）产品年度复核中发现对产品质量存在危害时；

8）产品召回时；

9）其他对产品质量或者患者存在危害或者潜在危害时。

四、流程总则

质量风险管理的主要原则：

1）质量风险的评估应以科学知识为基础，并最终联系到对患者的保护。

2）对质量风险管理过程所付出的努力程度、采用的形式和文件化水平应当和风险程度相当。

五、过程概述

1.质量风险管理是在整个产品生命周期内对产品的风险进行评估、控制、沟通和审核的系统程序。

2.执行质量风险管理活动应由各个功能团队来开展。进行风险管理评估的团队应包括来自各个部门的专家，同时了解质量风险管理程序的人员担当。质量部质量风险管理负责人必须参加风险管理评估团队，并与团队负责人共同协调团队组成及风险评估工作。

六、质量风险管理程序的发起

1.质量风险评估表格参见记录表

2.质量部质量风险管理负责人应在正式风险评估前，完成{质量风险评估表}A1-A4部分，来描述进行风险管理的问题。

3.质量风险管理负责人对质量风险评估进行编号管理

基本的风险管理工具包括：

1）头脑风暴

2）因果图（鱼骨图）

3）失效模式影响分析

4）故障树形图分析

在一些风险管理工具中，对伤害的探测能力（可探查性）也作为对风险评估的一项。

风险评估的结果可有“定量”和“定性”两种。当风险按照“定性”方式描述时，如“高”“中”“低”，应尽可能详细说明做出判断的依据。

D1：建议措施

总结用来控制和避免风险的措施，必要时可提出相关变更申请。

风险控制的目的是将风险降低到可接受的水平。在一些情况下，存在一定的风险是可以接受的。当风险超出可接受的范围时，则必须制定减低和避免质量风险的措施。

降低风险总的来说包括降低损害的严重性和可能性所采取的措施。

所有参与该风险评估的人员对制定的措施进行确认，团队负责人進行审核。

与该风险有关的部门长对本次风险评估过程以及推荐的纠正和预防措施进行审核，并由质量部部长批准完成质量风险评估及推荐的纠正和预防措施。

结论及建议：在质量风险管理工作实施过程中最为重要的问题就是将质量风险管理理念落实到实处，我相信只要是真的在质量风险管理过程中下功夫了，只要认真的按照以上质量风险管理流程去做了，一定可以保证质量风险管理在企业中得到有效实施，为产品质量提供强有力的保证。

参考文献：

[1]《药品生产质量管理规范》.中国GMP2010年版.

[2]《质量风险管理》ICHQ9.2005年版.