常龙刚 刘学波 张璐

[摘要]当前保健食品的安全性、有效性已引起各国政府和国际卫生组织的高度重视，因此加强保健食品的安全管理、提高保健食品的市场准入审批制度是目前我国保健食品安全方面势在必行的阶段。根据我国保健食品的发展现状和特点，结合目前保健食品的注册审批程序及安全监管机制，针对保健食品市场存在的问题，以及注册审批制度存在的缺陷，借鉴药品行业已经进行试点推广的MAH（上市许可持有人，Marketing Authorization Holder）制度[1]的经验，旨在探索建立适合我国国情的保健食品上市许可持有人制度，以期通过提高保健食品的市场准入审批制度，促进我国保健食品行业的整体水平的提升。

[关键词]保健食品；市场准入；MAH制度

[DOI]1013939/jcnkizgsc201825123

目前我们国家保健食品行业生产及上市采取捆绑制度[2]，只要取得生产许可持有人批件就可以生产流通，在市场监管方面稍显乏力，而上市许可持有人制度能弥补这一缺憾。

1上市许可持有人（MAH）制度的概念

上市许可持有人（MAH）通常指拥有产品技术的产品研发机构、科研人员、生产企业等主体，通过提出产品上市许可申请并获得产品上市许可批件，并对产品质量在其整个生命周期内承担主要责任的制度。在该制度下，上市许可持有人和生产许可持有人可以是同一主体，也可以是两个相互独立的主体。根据自身状况，上市许可持有人可以自行生产，也可以委托其他生产企业进行生产。如果委托生产，上市许可持有人依法对产品的安全性、有效性和质量可控性负全责，生产企业则依照委托生产合同的规定就产品质量对上市许可持有人负责。……