孙佳 田勇 杨淑婷

【摘 要】 目的：建立乳没活络散（Rumohuoluo San）中三七皂苷R1、人参皂苷Rg1和人参皂苷Rb1含量测定方法，以控制产品质量。方法：以高效液相色谱法，采用Inertsil ODS-3（4.6mm×250mm，5 μm），Phenomonex C18（4.6mm×250mm，4μm），Hypersil C18（5.0mm×200mm，5μm），流动相乙腈（A）-水（B）梯度洗脱（0～12min，19%A；12～32min，19%～30%A；32～40min，30%A；40～54min，30%～38%A；54～60min，38%A），检测波长203nm，流速1.0mL/min，柱温45℃，对本方君药三七中三七皂苷R1、人参皂苷Rg1和人参皂苷Rb1特征性成分含量进行同时测定。结果：本方法可同时检测乳没活络散中三七皂苷R1、人参皂苷Rg1和人参皂苷Rb1；上述3种成分进样浓度分别在0.04268～0.4268mg/L、0.07564～0.7564mg/L和0.08672～0.8672mg/L时线性关系良好（r> 0.9994），平均回收率分别为100.1%、99.78%和101.4%，RSD 在1.3%～2.5%（n=9）。稳定性方面，3批乳没活络散经过6个月加速试验和24个月长期试验，各项指标均符合要求。结论：所建立的方法专属，准确度、精密度及耐用性良好，可用于乳没活络散的质量控制。乳没活络散质量可控稳定性好。

【关键词】 乳没活络散；高效液相色谱；三七皂苷R1；人参皂苷Rg1；人参皂苷Rb1

【中图分类号】R284.1 【文献标志码】 A 【文章编号】1007-8517（2018）16-0022-04

Abstract：Objective To established a method for the determination of the contents of Notoginsenoside R1， Ginsenoside Rg1 and Rb1 inRumohuoluo San and provide a reference for its quality control.Method High performance liquid chromatography （HPLC） method was employed to simultaneously determine the contents of Notoginsenoside R1， Ginsenoside Rg1 and Rb1 inRumohuoluo San. The HPLC method was performed on Inertsil ODS-3 column （4.6mm×250mm， 5 μm）， Phenomonex C18 column （4.6mm×250mm， 4μm） and Hypersil C18 column （5.0mm×200mm， 5μm） with acetonitrile （A）-water （B） as mobile phase for gradient elution （0～12min， 19%～30%A； 32～40min， 30%A； 40～54min， 30%～38%A； 54～60min， 38%A）. The detection wavelength was 203nm， the flow rate was 1.0mL·min-1 and the column temperature was 45℃. Results The HPLC method can simultaneously evaluate the contents of Notoginsenoside R1， Ginsenoside Rg1 and Rb1 inRumohuoluo San. Notoginsenoside R1 showed a good linear relationship from 0.04268～0.4268mg/L， Ginsenoside Rg1 from 0.07564～0.7564mg/L and Ginsenoside Rb1 from 0.08672～0.8672mg/L（R>0.9994）. The average recovery of Notoginsenoside R1， Ginsenoside Rg1 and Rb1was 100.1%、99.78% and 101.4% respectively with RSD of 1.3 %～2.5% （n=9）. The stability test showed that the various indexes of 6 pilot test samples met the quality standard of Rumohuoluo San. Conclusion The established HPLC method is specific， accurate， reproducible and robust， whcih is suitable for the quality control of Rumohuoluo San. Rumohuoluo San is stable and controllable in quality.

Keywords：Rumohuoluo San；HPLC；Notoginsenoside R1；Ginsenoside Rg1；Ginsenoside Rb1

乳沒活络散源于贵州省土家族民族处方，由三七、没药、乳香和制川乌等十味中药制成的散剂，具有活血化瘀、舒经活络、消肿止痛，促进骨折愈合功能，用于气滞血瘀型骨折、肿胀、瘀斑、肢节活动障碍等疾病，民间药用历史已有两百余年，临床疗效确切。贵州省思南田氏民族传统骨伤医院根据该验方开发了医疗机构制剂（批准文号：黔药制字Z20170134），该制剂已临床使用三十余年，疗效显著，深受患者欢迎。为有效控制乳没活络散的质量，本研究拟以乳没活络散中主药三七的人参皂苷Rg1、人参皂苷Rb1和三七皂苷R1为特征性指标成分，建立乳没活络散的含量测定控制方法，并对乳没活络散的稳定性进行考察。