王 九，张存莉，刘晓光

( 1.西北农林科技大学,陕西 杨凌 712100;2.天方药业有限公司，河南 驻马店 463000)

天方药业有限公司利巴韦林注射液的注册工艺中一是灭菌工艺为110℃，30min的湿热灭菌，该灭菌程序得到的产品FO值小于8，产品无菌保证水平较低，产品的无菌性无法得到保障；二是，注册处方中原料药投料量为标示量的102%为过量投料，且活性炭用量为0.4%，用量占处方比例较大，造成原辅料成本较高，环境污染较大。本研究内容主要通过灭菌条件筛选试验、药液pH值影响试验、活性炭吸附试验摸索出最优的处方工艺，提高产品的灭菌条件，提高产品的无菌保证水平，同时改善处方中原料药和活性炭用量，降低生产成本，改善生产环境。

1 实验材料

1.1 试药

利巴韦林原料药：广东肇庆星湖生物科技股份有限公司星湖生化制药厂；活性炭(供注射用)：宁国市恒达活性炭有限公司；氢氧化钠：河南尔康制药股份有限公司；注射用水：自制。

1.2 仪器

高效液相色谱仪(Agilent 1100型；编号：SN/DE14814213)；高效液相色谱仪(Agilent 1260型；编号：HYS1-116)；电子天平(MS105DU型；编号：HYS1-134 )；pH酸度计。

2 实验方法

2.1 目前处方工艺

我公司利巴韦林注射液目前制备方法为：在浓配罐内加入约3/4配制量的注射用水，开启搅拌器，加入配制量的利巴韦林，待原辅料全部溶解后，关闭搅拌器，补加注射用水至配制量。开启冷却水阀门开始降温，搅拌、回流10min，取样由车间化验员检验pH值、含量，根据检测结果用10%NaOH溶液或10%盐酸溶液调pH值至4.3～4.5，待pH值(4.3～4.5)、含量(95%～98%)合格后，加入用药液湿润好的活性炭(供注射用)，搅匀。……