王桃桃

摘 要：在实验室管理体系运行过程中，对实验室所有质量活动进行监督管理，是保证实验室检测、校准/检定工作的可信度与规范性的重要手段，是反映和衡量实验室质量管理体系要素是否完善、运行是否正常、有效的一个重要标志。本文结合实验室检测、校准/检定实际工作，主要介绍了实验室管理体系中质量监督工作的主要监督内容和监督要点。

关键词：实验室；质量监督；质量监督员

中图分类号：F203 文献标识码：A 文章编号：1671-2064（2018）13-0216-02

1 前言

近几年来，随着社会的逐步发展，各行各业的质量管理体系日渐完善，我国通过认可的实验室越来越多。这就要求认可实验室必须具备完善的质量管理体系，来保证实验室实现各个检测过程的符合性。而质量监督作为确保管理体系持续、有效运行，保证实验室正常有序开展监测工作的重要环节，对实验室质量管理体系的完善有着举足轻重的作用。

2 质量监督工作的内容

CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》中对检测实验室的监督工作有明确要求。CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》中4.1.5g）条“由熟悉各项检测和/或校准的方法、程序、目的和结果评价的人员，对检测和校准人员包括在培员工，进行充分地监督。”在新版CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》6.2.5d）中，也明确指出要有人员监督的程序和保存相关记录的要求。

质量监督被很多实验室理解为仅对人员进行监督，但在实验室的实际运行中，要保证质量，质量监督贯需贯穿于检测活动涉及的人、机、料、法、环的各个环节，即从抽样或送样到数据和结果的出具的全过程，包括人员的工作能力、检测依据的标准、检测环境、仪器设备状况、检测方法的使用、样品的保存和制备、试验过程、原始记录、结果报告等过程内容。本文着重从质量监督员的任命、质量监督计划、具体的实施方法以及质量监督工作的正确评价几个方面来探讨质量监督管理工作的重要性。

3 质量监督工作的实施

3.1 质量监督员的任命

为了保证和监督检测和校准人员严格按照实验室质量管理体系的要求进行检测活动，保证实验室相关程序确实有效，这就要求实验室管理者选出一部分独立的人员即任命质量监督员，对检测活动的整个过程进行连续的监视和验证，并对记录的结果进行分析和总结。

CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》中对检测实验室的监督工作有明确要求。CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》中4.1.5g）条“由熟悉各项检测和/或校准的方法、程序、目的和结果评价的人员，对检测和校准人员包括在培员工，进行充分地监督。”可以看出，作为实验室质量监督员应熟悉相关领域的法律法规和标准规范，了解其监督职责范围内的技术要求，熟悉实验室检验工作程序和检测技术、掌握检测的全过程和各阶段的具体质量要求，熟悉检测结果的不确定度分析，还要了解质量体系文件对质量监督员岗位职责的具体要求。除此之外，还需要质量监督员具备一定的责任心、细心公正、并且能够实事求是的记录事实，反映實际。

在实验室管理体系文件中应明确规定质量监督员的质量职、资格条件。按照一定的比例设置质量监督员，由实验室最高管理者予以授权，其数量应能覆盖实验室活动所开展的所有项目。

3.2 质量监督的策划

在新版CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》6.2.5d）中指出实验室要有人员监督的相关程序文件。这就要求实验室应建立完整的质量监督体系文件，以此来作为质量监督策划工作的基本原则。

由于质量监督工作比较难以量化，要使实验室的质量监督工作程序化、规范化，必须对此项工作不断总结和详细化，最好以年度质量监督工作计划的方式下达至实验室各部门。在质量监督工作计划中，主要应确定监督的对象、监督内容、监督要求、监督频次、监督员配备等内容。实验室在依据相关体系文件在进行质量监督计划策划时，在保证覆盖整个检测过程的同时，应针对实验室本身的特点及薄弱环节来进行策划。如上年度管理评审中质量监督情况报告中的涉及到问题和不足，实验室的在培员工、新上岗人员、短期聘用人员以及实验室新授权项目、新进设备初期使用情况、按新规程开展工作、检定和校准过程中的难点等方面应重点关注，以确保实验室质量监督策划的有效性且不走向形式化。质量监督工作计划做得越详细、越具体，监督工作才能落到实处。

3.3 质量监督计划的实施

3.3.1 人员监督

CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》中明确指出要对检测和校准人员包括在培员工，进行充分地监督。质量监督员可以采用查看检测和校准人员实际操作、提问以及对相关文件进行核查或审查等方式，对检测和校准人员及时监督。质量监督员针对操作熟练的员工，主要监督其资格或能力是否持续满足要求，是否熟知本职岗位的职责，在检测和校准过程中是否按照标准和作业指导书的规定正确的进行检测和校准工作，检测和校准过程中记录是否详细、准确、完整，检测和校准后出具的报告是否准确，以及设备操作是否熟悉等内容；针对在培员工、新上岗人员、短期聘用人员，质量监督员主要对其质量手册、程序文件的掌握情况，对检测方法、仪器设备的掌握情况等方面进行监督。

质量监督员对操作熟练的员工，可以采取每年至少监督一次的方法进行监督。对在培员工、新上岗人员、短期聘用人员等可以采用每月监督的方法对其进行监督，半年后质量监督员可根据其操作熟练程度，确定其是否可以开展检测和校准工作。

3.3.2 设备监督

设备是检测实验室必不可少的硬件设施，它的使用、维护，直接影响检测数据的可靠性和准确性。实验室质量监督员主要对实验室用于检测、校准/检定的仪器设备档案的是否完整；对检测、校准/检定结果有影响的设备是否制定相应的校准/检定计划，是否经计量人员计量确认，并按照“合格”、“限用”、“禁用”三种标识进行管理；是否达到要求的准确度，并满足相应的技术规范的要求；首次使用前和日常使用中，是否按照期间核查计划进行相应的核查，以证实能够满足实验室的技术规范和相应标准的要求；是否制定合理的维护保养计划，并按计划实施；设备在使用过程中发现有缺陷或有明显偏离标准风险的，是否加贴“故障”标识等方面进行充分的监督，从而有效地保证实验室的仪器设备管理有效、使用受控且量值准确。

质量监督员可以根据仪器设备类别、数量、性能以及使用频次等实际情况采用抽样检查的方法实施质量监督。

3.3.3 样品监督

实验室质量监督管理是围绕着检测开展的，而样品管理贯穿在实验整个环节，检测数据的准确性、复现性及可追溯性直接与样品管理的质量息息相关。实验室在做好样品管理的同时，也应该对实验室样品管理的全过程包括样品的接收、状态标识、样品的储存以及样品的交接等进行全面的监督，以保证实验室样品管理各个环节的有效性和符合性。主要监督内容有：样品是否按照唯一性的标识、流转阶段的状态标识和分区存放标识进行管理；是否按样品的存储、处置和准备要求进行操作，有特殊处置要求的检测、校准/检定样品是否采取相应的措施；在收发和传递样品的全过程中，是否作好交接登记工作；样品涉及保密要求时，在样品处置的全过程是否遵守国防科技工业保密规定和所在组织保密制度等。

3.3.4 方法监督

质量监督员可以采用抽查的方式检查实验室是否通过各种媒体、互联网或与其他实验室沟通进行新版标准的查询、收集等方式来保证实验室使用现行最有效的版本标准目录，是否经技术负责人批准以文件形式发布执行；实验室所选用的方法是否通知了客户；若客户提出了相应的方法，实验室是否采用客户指定的方法开展检测、校准/检定工作，当客户提出的方法是非标准方法时，实验室是否对其适合性进行确认；对检测方法的偏离是否有文件规定，及处理措施以及实验室所开展的检测、校准/检定项目是否编制作业指导书等。

3.3.5 环境监督

实验室环境监督管理是确保实验室人员的人身安全以及各项试验顺利进行的有力保障。质量监督员应定期监督检查当周围或相邻检测、校准/检定活动对检测、校准/检定工作的结果有影响时，是否采取有效的隔离和控制措施；是否增加必要的辅助设施以保证检测、校准/检定工作的质量，比如增加必要的接地装置；实验室设备设施是否按要求进行标识管理；实验室样品是否有标识并分区存放；实验室环境监控记录是否完整、有效；实验室办公区域应保持清洁、整齐、安静的良好环境等。

4 监督过程中不符合的处理

质量监督员应如实填写质量监督情况，若发现直接影响检测、校准/检定工作质量的情况，质量监督员应及时指出问题，必要时责令被监督对象停止工作，扣发有关证书报告。当不符合处置较为困难时，应及时向实验室管理层汇报，质量主管应根据不符合情况在监督评价中给出监督结论，责任部门对影响检测、校准/检定结果的各种因素进行分析，制定并实施纠正措施。监督过程中，如果发现实验室具有潜在的不符合因素时，监督员应及时报告有关部门，以便采取预防措施。

5 质量监督工作效果的正确评价

CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》“4.15管理评审”明确规定，将质量监督人员的报告作为管理评审质量活动的重要输入，因此质量监督员每年应形成质量监督工作报告，以分析和总结年度质量监督工作情況。实验室应对形成的质量监督工作报告进行充分分析和有效评价，秉着实事求是的态度来总结本年度日常质量监督工作存在的问题以及需要改进的事项，为下一年度质量监督计划的策划提供有效的数据支撑，确保实验室质量监督工作有效、合理、不流于形式并持续完善。

总之，质量监督作为检测实验室质量管理方面的重要内容，是保证实验室自我完善的有效途径。日常质量监督体制的建立是保证实验室检测活动满足法律法规、标准、合同等规定的要求以及确保人员的能力满足检测/校准工作需要并得以持续的重要手段。通过质量监督员的日常监督管理工作，可以及时发现监测过程中存在的问题，以便采取有效的改进措施，从而预防或减少实验事故的发生最大程度的降低实验室检测风险，保证实验室质量管理体系持续改进。

参考文献

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