谭 冲， 王 笑， 李 琨

(辽宁省科学技术情报研究所，辽宁 沈阳 110168)

生物医药产业在国际上没有通用的定义，各国学者根据本国的情况和理解对生物医药产业进行划分，大体分为两个层次。狭义上指单纯的应用重组DNA技术、单克隆抗体技术、细胞培养技术、蛋白质工程、克隆技术、干细胞技术、生物信息学技术等生产基因类药物的企业的统称，广义上涵盖了药品试剂、医疗诊断医学品、医疗器械及相关衍生行业，包括运输、生产、销售等环节。产业集群是在特定范围内的区域里，将大量在同一个领域具有关联性的公司联系在一起，他们是一个完整的产业链，包括供应商、生产商、中间商、物流以及一些基础设施的供应者、政府机构提供的资源共享平台等[1-3]。

1 国内外生物医药产业整体发展概况

1.1 国外生物医药产业发展概况

国外对生物医药产业发展的研究相对较早，相比于国内已经具备较为完备的理论体系和科技、政策等多方面的支持，并且生物医药产业始终保持着很强的发展态势。基因组技术的快速发展引发了疾病诊断的革命性变化，基因测序技术被推荐在癌症和罕见病等疑难病的诊疗中使用，并列入很多国家的相关规划中[4-5]。

1.2 国内生物医药产业发展概况

我国的生物医药产业起步较晚，但近几年我国的医药产业增长速度远高于传统工业的年增长速度，更是在短期内实现了世界生物医药产业发达国家30年的发展成果。2015年，国家食品药品监督管理总局先后发布《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床实验数据自查核查工作的公告》《国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告》等政策，对业界产生重大影响。国家药审改革将依照党中央、国务院关于药品审评监管的“四个最严”原则(最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责)，从新上市药品审批规范、推动仿制药质量一致性评估工作等多个角度同时发力，以激励新药研发与创制。

2 辽宁省生物医药产业发展现状

2.1 生物医药研发得到高度重视

为进一步发展辽宁省生物医药产业，全面推进工业供给侧结构性改革，辽宁省委、省政府针对医药等产业，组织制定了一系列发展政策，包括壮大提升医药工业。在化学药品、生物药品、中药和医疗器械四大领域，重点发展针对肿瘤、心脑血管疾病、老年痴呆等15 类疾病的创新药，发展八大类高性能医疗器械，突破30 项关键技术[6〗。

2.2 生物医药科研技术能力较强

辽宁省拥有丰富的生物医药科技资源，全省15家科研院所、18所高等院校涉足医药领域，生物医药研发机构111家，科技人员8 200名，占从业总人数的10.6%。此外还有东北地区唯一的国家级新药临床前安全评价研究中心、中成药工程技术研究中心、医疗器械装备质量检测中心。已经建成1个国家级生物医药高新技术产业开发区，3个省级生物医药产业基地和5个生物医药产业园。全省生物医药领域拥有两院院士2名、教育部长江学者1名、中组部千人特聘专家2名、国家新世纪百千万人才国家级人选6名、国务院政府特殊津贴专家9名、辽宁省双千计划人选3名。

辽宁省在生物医药科技创新方面，依托中国医科大学、辽宁中医药大学、沈阳药科大学等单位，构建了从药物源头发现到药物制剂制备、再到药物评价的完备药物研发链式体系，特别是在药物筛选、药物质量评价、药物制剂制备、道地中药材种植(养殖)等方面在国内处于领先地位。东北大学、大连理工大学、中科院沈阳自动化所、中科院大连化物所，在医学影像、健康大数据、医用机器人、生物材料等领域具备较强的科技研发能力[7]。2014年以来，按照辽宁省委、省政府对关于生物医药产业共性技术创新的总体部署，依托中国医科大学、沈阳药科大学等7家单位组建了辽宁省生物医药产业共性技术创新平台，依托东北制药、东软集团、辽宁好护士等省内重点龙头企业成立了11个生物医药类专业技术创新平台。

2.3 生物医药产业优势较明显

以东北制药、沈阳兴奇、沈阳三九、沈阳红旗、锦州九泰为代表的生产化学原料药及制剂类企业，以辽宁好护士、华润本溪三药、辽宁仙草堂、沈阳红药、大连美罗、丹东药业为代表的中药类企业，以沈阳三生、锦州奥鸿、辽宁诺康、辽宁成大、大连珍奥为代表的生物及疫苗类企业，单品种年销售额达到亿元以上，个别品种甚至过10亿元。维生素C、乳癖消片、气滞胃痛颗粒、伤科接骨片、重组人促血红素、人用狂犬疫苗等一批国内知名产品，市场份额占据国内同类产品前列。

2.4 医疗器械创新型企业地位领先

截至2015年，全省共有医疗器械生产企业423家(包括一类、二类和三类)，拥有医疗器械品种1 108个，生产总值98亿元，从业人员32 857人，企业数量和主营业务收入均高于全国平均水平[8]。东软医疗系统、辽宁开普医疗系统研制的数字超声设备、多排CT、PET、核磁共振仪等医学影像装备不断刷新国产中、高端医学影像产品空白；辽宁爱尔创、沈阳天贺、辽宁生物医学材料等以生物材料为基础的创新型企业，在骨材料、血管(植)介入领域引领国内行业发展；沈阳新松医疗、沈阳内窥镜、沈阳尚贤、辽宁迈迪、沈阳何氏眼科等企业，在无创呼吸机、胶囊内镜、体外诊断试剂、人工晶体等方面位于行业领先地位。

2.5 道地中药材资源丰富

辽宁省中药资源非常丰富。根据中药资源普查资料，辽宁省有1 670余种中药资源，其中有1 240余种植物类药材，380余种动物类药材，60余种矿物类药材，是 “北药”“关药”等中药材的重要产地。主要药材种类有人参、关龙胆、辽五味、北柴胡、辽细辛、关防风、朝鲜淫羊藿、兴安升麻、关苍术、黄芪、刺五加等。其中林下参、关龙胆等道地药材在全国各地药材市场具有十分重要的地位[9]。

3 辽宁省生物医药产业发展存在的问题及原因分析

3.1 辽宁省生物医药产业发展存在的问题

3.1.1 生物医药产业规模小 据2015年统计，辽宁省生物生化制品产业工业总产值651 793 万元，主营业务收入613 688万元，均位居全国第9位，利润124 462万元，位居全国第6位。全国各省医药工业综合能力评价中，辽宁省规模水平、营运能力、获利能力和发展能力的综合能力排名在全国第10位。根据2015年的统计显示，辽宁省医药工业总产值2 290 798 万元，位居全国第13位；主营业务收入2 128 940万元，均位居全国第12位；利润280 614万元，位居全国第12位；资产总额2 376 613万元，位居全国第16位。我国中药饮片工业利润总额排名前50强，辽宁省只有1家入围——辽宁贵今生物医药有限公司(排名29)。我国生物药品工业利润总额排名前50强，辽宁省有4家入围——锦州奥鸿药业有限责任公司(排名2)、辽宁成大生物股份有限公司(排名5)、沈阳三生制药有限公司(排名7)和辽宁依生生物制药有限公司(排名26)。我国医疗仪器设备及器械工业利润总额排名前50强，辽宁省有2家入围——东软飞利浦医疗设备系统有限责任公司(排名21)、欧姆龙(大连)有限公司(排名26)。我国卫生材料及医药用品工业按利润总额排名前50强，辽宁省只有2家入围——辽宁爱尔创生物材料有限公司(排名21)、沈阳沈大内窥镜有限公司(排名25)。2015年，我国生物生化制品工业企业排名前50强，辽宁省只有3家入围——辽宁成大生物股份有限公司、沈阳三生制药有限公司和辽宁诺康生物制药有限责任公司。中国最具投标实力临床检验分析仪器品牌供应商仅有沈阳东软医疗系统有限公司入围，排名第4。中国最具投标实力医用X射线品牌供应商的排名也仅有沈阳东软医疗系统有限公司和沈阳盛通医疗设备有限公司入围，排名分别为第4位和第28位。

3.1.2 生物医药科技创新能力不足 辽宁省生物医药产业整体创新能力不强：①新药注册评审数量较少。从近5年新上市品种批文数量来看，江苏省、吉林省和广东省分别获得最多的化药、中药和生物制剂批文。近5年的药品注册审评品种受理数，以及代表高端创新能力的1.1类新药品种审评受理数、重大专项新药药品注册审评品种受理数、特殊审批新药药品注册审评品种受理数、加快品种新药药品注册审评品种受理数的统计结果来看，前5名均没有辽宁省。②专利产出水平较低。2015年全国31个省、直辖市高技术产业专利统计结果显示：辽宁省医药制造业申请专利数369件(排名第15位)，发明专利264件(排名第14位)，有效发明专利数367件(排名第18位)，均在全国排名中等偏后。③企业自主创新能力较为薄弱。辽宁省医药制造业有研究与开发活动的企业数量仅为50家(排名第21位)，江苏省(327家，排名第1位)的企业数是辽宁省有R&D的企业数的6.5倍，辽宁从事R&D人员数量为2 867人(排名第19位)，山东省(19 286人，排名第1位)从事R&D的人员数量是辽宁省的6.7倍；辽宁省医药制造业用于技术改造的经费支出为8 045万元，排名第21位，仅占山东省235 041万元的3.4%。

辽宁省生物医药产业获利能力不足：2002～2013年，全省医药工业利润总额均低于全国各省平均利润总额(图1)。全省医药工业的获利和发展能力与其所拥有的基础条件和优势不相符，整体综合实力还有待提高。

图1 辽宁省医药工业利润总额与全国平均水平比较Fig.1 Total profit of pharmaceutical industry in Liaoning Province,compared with national average level

2015年，我国化学药品工业企业按利润总额排名前50强和中药饮片工业利润总额排名前50强中，全省均只有1家入围。我国生物药品工业利润总额排名前50强中，全省有4家入围。医疗仪器设备及器械工业利润总额排名前50强中，全省有2家入围。卫生材料及医药用品工业按利润总额排名前50强中，全省有2家入围。

3.2 辽宁省生物医药产业发展存在问题的原因分析

未能建立企业技术创新主体地位：辽宁省生物医药企业研发投入与全国平均水平相比处于偏低位置，创新能力弱，行业领军企业较少，企业自主研发的积极性和能力均不足，缺乏推动政、产、学、研、金、介、媒的深度融合创新机制，缺乏有效的协同创新运行机制和控制机制。

科技成果转化率低：生物医药研发的出发点和立脚点是生物医药产业的需求。判断生物医药领域科研人员的成就应是对经济社会和产业发展作出的贡献，不是发表论文或承担项目的数量。辽宁省生物医药重大科研项目和科研成果中，转化落地的成果较少，尤其是省内转化的成果更少。

未能提供符合生物医药产业特点的支撑条件：与北京、上海等地相比，辽宁省科技服务水平相对较低，不能在研发外包、产品设计、技术交易等方面提供较为优越的政策环境，导致在研发外包、技术交易等方面未能与现有生物医药产业发展水平相匹配。因此，这与生物医药产业“三高”特点相适应的配套环境不相适应。

4 辽宁省生物医药产业技术创新路径选择

4.1 深化科技体制改革，激发创新创业活力

构建以知识价值为导向的收入分配机制：放宽科研院所、高等院校等绩效工资总量控制，从奖励性绩效激励方面对科研人员和创新团队实施激励。将国家和省级高层次人才享受的生活补贴、科研人员科研项目绩效收入，计入本单位绩效工资总量，但不作为本单位科研人员绩效工资总量调控的基数。科学确定研究型、研究应用型、应用型、技术技能型等专业技术岗位类型，突出业绩导向，综合确定薪酬待遇体系[10-11]。

形成持续高效的科技创新政策供给制度：通过摸索近年来辽宁省在科技创新政策方面的缺失缺位，积极加快完善具有辽宁特色的科技创新政策体系，梳理相关政策法规，及时更新新政策新规定，围绕产业技术创新、科技成果转化推进等方面适时开展政策宣传培训[12]，力争实现对全省各市、高新区、中省属高校和科研院所、骨干企业的全覆盖。以深入开展科技创新政策落实试点为抓手，鼓励围绕科技体制改革的重点领域进行大胆探索、先行先试[13-14]。

大力实行简政放权，向创新服务型转变：大力实行简政放权，推进“放管服”改革，督促政府由主导型向创新服务型转变，捋顺各项职能，理清政府和市场的职能界限划分，加快实现创新型省份建设。

4.2 培育医药产业集聚区，增强核心竞争力

建设沈阳医药产业集群：重点依托“三区一园”(铁西区、浑南区、沈北新区、新民市医药产业园)，以化学原料药及化学药品制剂、生物制药、现代中药为发展方向，通过建设医药产业智能制造生产体系、“产学研”创新体系和“互联网+”物流体系，推进沈阳乃至东北地区重要的医药生产中心、研发中心和电子商务交易中心。

建设大连医药产业集群：重点发展生物制药、化学药品制剂、医疗器械，建设高层次、高水平的生物医药产业基地。以金普新区生物医药和高性能医疗器械产业集聚区以及花园口经济区生物产业集群为支点，大力发展当地重点龙头企业。加快发展大连医药技术服务平台等相关技术发展平台，做大做强大连生物医药产业链条。

建设本溪生物医药产业集群：重点搭建创新要素支撑体系，持续加大科技经费投入。打造科技创新服务体系，建立完善产业公共技术研发服务平台。通过建立8大类公共技术研发服务平台(创新药物临床前研究、医药临床研究、实验动物、医药测试仪器、新药安全评价、医药信息、医药注册认证、医药专利)提供更多更专业的技术服务。打造技术研发保障体系，通过引进海内外高层次科研机构和高层次人才，提升产业集群创新能力和水平。

建设丹东满族医药及健康产业集群：重点开发当地满族医药及道地药材、中药材和中成药，依托丹东高新技术产业开发区等产业园区和当地多家重点企业，积极发展满药文化，形成满族医药及健康产业集群。

建设锦州生物医药产业集群：重点发展锦州生物医药产业园，大力推进生物制药产业健康发展。以中枢神经系统领域为核心，拓展心血管及血液系统药物领域及相关领域的研究，提高市场占有率[15]。

4.3 创新科技供给服务模式，加速科技成果转化

加速科技成果本地转化：利用辽宁省内各项优惠政策，全方位、多角度加速科技成果转移转化。做强科研院所的基础研究能力和产业服务能力，建立第三方科研机构及时动态发布科技成果包、企业技术需求信息、投融资服务信息等，以周到细致的服务为企业提供研发服务、技术推广、知识产权、政策咨询等，保障实现科技成果转化行动真正落到实处。

加强国际科技合作与对外交流：在国家和辽宁省“一带一路”战略实施的良好形势下，积极推进企业、高校、科研院所与国外企业、高校及科研院所建立形式多样的国际合作与交流，共建国家国际科技合作基地、联合研发中心、技术转移中心等平台，提升辽宁省企业、高校和科研院所的创新能力及科研水平。实行严格的知识产权保护制度：加强事前预防、事后追责等一系列产权保护机制，严格保护专利人的合法权益，对以各种形式侵犯知识产权的违法行为要严厉打击，进一步完善关于知识产权的行政执法和刑事司法的过渡和衔接。同时，运用大数据、“互联网+”等信息技术，在更大范围内加强对知识产权的保护[16]。

4.4 建立相关配套制度和措施，推动形成深度融合的开放创新局面

鼓励企业建立国际化创新网络：理清全省生物医药创新领域重大突破和重大效益类各关键技术在全国所处地位和优势潜力，保持处于“领跑”地位的关键技术领先性和前沿性，如分子标志物发现与靶向药物技术、分子影像技术、新兴医学成像技术；重点突破制约“并跑”地位的技术，推进并扶持处于“跟跑”地位的技术基础性研究，找出差距，提高站位，迎头赶上，鼓励辽宁企业在药物研发项目中早期介入生物医药全球研发链。

突出辽宁生物医药科技资源优势：在特有中药资源开发、国家物质资源库建设、机器人自动化等方面，加强与长三角、环渤海、京津冀、东北地区开展科技创新与产业发展合作，实现产业错位发展的同时，盘活辽宁优势资源。

坚持人才优先发展战略：建立一套符合人才成长规律的体系，培育技术型人才。同时推进人才管理改革，打牢人才创新的基础。既重视事业激励，又重视物质激励，完善科研人员的薪酬体系和收入分配机制，为建设高水平科技创新人才队伍奠定坚实基础。