许耘，田佳鑫，杨晓冬，邓洁

（国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心，北京，100081）

近年来，随着人类辅助生殖技术（ART）的不断成熟，辅助生殖技术用相关医疗器械产品也逐渐增多，出现了诸如穿刺取卵针、显微注射针、胚胎移植导管、培养皿等耗材类医疗产品。由于辅助生殖用医疗耗材的作用对象是配子、合子及不同细胞阶段的胚胎，这些细胞对微环境的变化十分敏感，ART过程中微小的环境因素都会对胚胎的生理学、遗传学产生影响。有研究表明，甲醛残留、葡萄糖含量、血清浓度等均有可能影响卵裂率[1]，影响DNA甲基化及基因印记过程，从而使子代出现印记异常并可能导致出生缺陷的发生[2]。这些因素对未来个体发育影响深远、作用难以磨灭。

正是因为胚胎细胞的敏感性和分化潜能，欧洲替代方法验证中心（the European Center for the Validation of AlternativeMethods, ECVAM）提出的胚胎干细胞试验（embryonic stem cell test, EST）作为体外筛选和评价受试物发育毒性的手段已为学术界普遍接受[3]。在EST的研究中发现，对受试物质毒性的评价和检测终点不应仅仅考虑细胞毒性，还应考虑胚胎毒性。原因在于有些受试物在低浓度时即可抑制干细胞分化, 具有较强的胚胎毒性；而其细胞毒性作用浓度（包括成纤维细胞和干细胞的细胞毒性作用浓度）却比胚胎毒性浓度高出很多个数量级[4]。

鉴于此，在对辅助生殖用耗材医疗产品进行生产设计和技术审评时，相关的生物学评价项目及评价标准以及生产工艺过程中各种化学物质的残留限量标准也应做进一步的验证。……