姜辉

摘 要：对医药行业来说，验证是企业能够严格按照生产标准进行生产行为的基础，而验证文件则是承载和实施GMP的依据。通过验证行为，企业能够对影响药品质量的要素进行严格控制，保证药品质量。对于监管部门来说，验证能够为对制药企业的监管提供途径和保障。本文将简要的对GMP的发展进行回顾，并简要说明验证过程中的风险分析。重申良好的工程实践（GEP）。

关键词：GMP；制药设备设施确认 （ 验证 ）；风险评估分析；GEP

DOI：10.16640/j.cnki.37-1222/t.2018.13.225

在当今世界，医药行业与人类生命健康的联系愈发紧密，包括美国、WHO、欧盟，以及中国在内的国家，无不要求对企业的制药设备进行验证，这一行为也叫做确认。率先应用验证技术的是美国。其出发点是“通过验证的途径确立控制生产过程中的运行标准，通过对验证状态的实时监控，进一步控制整个工艺过程，从而确保质量”，随后，这一行为在全球范围内被迅速推广和吸纳。回顾验证的发展历史，结合现今社会对医药行业的检验与反思，探讨药品生产管理中风险分析的思路，有利于指导我们国家的GMP贯彻行为。

1 验证技术在制药行业的引入、应用与发展

上世纪70年代，美国食品药品监督管理局提出了药品生产质量保证的概念，即验证。随后迅速被国际社会所接纳并日益完善，如今，验证成了GMP规范中必不可少的重要组成部分。目前，对与制药设施的验证，实际上是依照设计要求和功能要求，并大量的对安装操作工作进行鉴定的基础上进行的。……