杜 奕，王嫣斐

(上海市中医医院药剂科，上海 200071)

中药注射剂是根据中医药理论，采用现代科学技术方法从药材中提取有效成分制成的供人体注射用的灭菌溶液、乳剂或混悬液，以及供临床配成溶液的无菌粉末或浓溶液等注入人体的制剂，具有高效、速效等优点，临床应用广泛[1-2]。但中药注射剂引起的药品不良反应日益增多，除了药物和患者因素外，不合理用药也是一个重要的原因[3]。PDCA循环是由质量管理专家戴明提出并发展的，分为4个阶段：P(plan)表示分析问题，确定方针，设定目标，制定计划；D(do)表示实践计划；C(check)表示按照质量标准检查实践的效果；A(action)表示对成效进行标准化并总结此次循环，存在的问题转入下一个循环。4个阶段环环相扣、周而复始，每次循环都可解决部分问题并提出更高的目标和新的计划，质量水平就会得到逐步提高[4-5]。为规范上海市中医医院(以下简称“我院”)中药注射剂的使用，药学部采用PDCA循环法对中药注射剂的使用进行药学干预，取得了良好的效果，报告如下。

1 资料与方法

1.1 资料来源

通过我院信息系统调取2016年12 月(干预前)的出院病历1 825份、有效长期医嘱35 795条和2017年6 月(干预5个月后)的出院病历1 865份、有效长期医嘱37 004条。

1.2 方法

对PDCA循环干预前后我院中药注射剂的使用情况进行对比分析。

1.2.1 P阶段：统计2016年12 月(干预前)出院病历1 825份和有效长期医嘱35 795条中使用中药注射剂的病历数、医嘱数、销售金额及使用量等，并对用药情况进行专项点评，明确中药注射剂使用中存在的问题，分析原因并制订解决方案，以6个月为活动时间，实施制订的方案计划并评估取得的结果。专项点评以药品说明书、《中药注射剂临床使用基本原则》(卫医政发〔2008〕71号)、《中成药临床应用指导原则》(国中医药医政发〔2010〕30号)、《处方管理办法》(卫生部令第53号)、《医院处方点评管理规范(试行)》(卫医管发〔2010〕28 号)及《北京市医疗机构处方专项点评指南(试行)》等为标准，点评内容包括适应证、用法与用量、联合用药、溶剂选择与用量等。

1.2.2 D阶段：(1)由临床药师与相关科室负责人或医务人员反映中药注射剂不合理应用情况，收集反馈意见。超说明书用药参考《中华人民共和国药典·临床用药须知》(2010年版)、相关专科指南、业内共识、国内外权威文献、循证医学和系统评价的研究结果，经药事会讨论而定。根据参考标准和药事会讨论结果，为我院25种中药注射剂制订相应的使用手册，公示于院内网，并为全院医护人员开展中药注射剂合理应用的培训，使用手册加入专项点评的参考标准中。(2)对中药注射剂的销售金额和使用量进行动态监测，针对每月销售金额排序居前10位或异常增量的品种，随机抽取当月出院病历20份，进行专项点评。(3)主任药师审核点评结果后，临床药师给予相关科室合理用药建议并收集反馈意见，药学部定期召开药事会完善使用手册；医务处公布不合理处方，并对处方医师进行提醒、约谈或处罚。(4)临床药师定期将处方点评中的典型案例与医师、护士交流分享。

1.2.3 C阶段：统计2017年6月(干预后5个月)的出院病历1 865份、有效长期医嘱37 004条中使用中药注射剂的病历数、医嘱数、销售金额及使用量等，并对用药情况进行专项点评。

1.2.4 A阶段：根据点评结果，医务处对积极改进和中药注射剂使用合理率高的科室进行表彰奖励并于院内网公示；就仍然存在和新出现的不合理用药现象，药学部制订新的改进措施，转入下一轮循环。

1.3 统计学方法

采用SPSS 16.0软件建立数据库进行数据录入和统计分析，计数资料以率(%)表示，采用χ2检验，P<0.05表示差异有统计学意义。

2 结果

2.1 PDCA循环干预前后我院出院病历、医嘱中药注射剂使用率比较

干预后，我院出院病历、医嘱中药注射剂使用率明显低于干预前，差异均有统计学意义(P<0.05)，见表1。

表1 PDCA循环干预前后我院出院病历、医嘱中药注射剂使用率比较Tab 1 Comparison of utilization rate of TCM injection in discharged medical records and doctor’s advices before and after PDCA intervention

2.2 PDCA循环干预前后人均住院费用和人均中药注射剂费用比较

干预后，我院人均住院费用、人均中药注射剂费用及其占比明显低于干预前，差异均有统计学意义(P<0.05)，见表2。

表2 PDCA循环干预前后人均住院费用和人均中药注射剂费用比较Tab 2 Comparison of per capita total hospitalization expenses and cost of TCM injection before and after PDCA intervention

2.3 PDCA循环干预前后中药注射剂不合理应用情况比较

干预后，我院出院病历、医嘱中药注射剂不合理使用率，各类型不合理用药医嘱所占比例和各类中药注射剂不合理应用医嘱所占比例明显低于干预前，差异均有统计学意义(P<0.05)，见表3—5。

3 讨论

3.1 PDCA循环干预可降低中药注射剂的使用量和使用率

PDCA循环干预后，我院中药注射剂的使用量和使用率均明显降低；人均住院费用从9 855.7元降至8 324.7元，人均住院中药注射剂费用从1 078.4元降至703.8元，人均住院中药注射剂费用占人均住院费用的比例从10.94%降至8.45%；开具中药注射剂的病历数从1 137份减少为839份，病历中药注射剂使用率从62.3%降至44.99%，开具中药注射剂的医嘱数从6 822条减少为3 356条，医嘱中药注射剂使用率从19.06%降至9.07%，上述差异均有统计学意义(P<0.05)。表明通过PDCA循环干预，促进了医师对中药注射剂的合理应用，减轻了患者的经济负担，在一定程度上避免了药品的滥用和医保资源的浪费。

3.2 PDCA循环干预可提高中药注射剂的使用合理性

目前，我院有活血化瘀类、补益类、抗肿瘤类和清热类中药注射剂25种。干预前，中药注射剂不合理应用医嘱占比高达66.05%，主要问题为无适应证用药、适应证不适宜、重复用药、用法与用量不适宜(超剂量、超疗程和混合滴注)、病历中无用药记录和溶剂错误，不少不合理用药医嘱同时具有2、3种不合理情况。干预后，中药注射剂不合理应用医嘱占比降至30.57%，各不合理类型的医嘱数和占比均显著下降，无同时具有几种不合理情况的医嘱，说明PDCA循环干预对促进我院中药注射剂的合理应用起到了积极作用。

表3 PDCA循环干预前后出院病例、医嘱中药注射剂不合理应用率比较Tab 3 Comparison of irrational use rate of TCM injection in discharged medical records and doctor’s advices before and after PDCA intervention

表4 PDCA干预前后中药注射剂不合理应用类型分布Tab 4 Comparison of irrational use type of TCM injection in discharged medical records and doctor’s advices before and after PDCA intervention

表5 PDCA干预前后中药注射剂不合理使用情况比较(举例说明)Tab 5 Comparison of irrational use of TCM injection in discharged medical records and doctor’s advices before and after PDCA intervention(for example)

3.2.1 PDCA循环干预减少无适应证用药的情况：干预前，我院中药注射剂不合理应用医嘱中，无适应证用药医嘱最多，达1 295条，占中药注射剂有效长期医嘱的18.98%，涉及的药品有丹红注射液、注射用丹参多酚酸盐、醒脑静注射液、肾康注射液和参芪扶正注射液等10个品种，利益驱动为最大的原因。(1)醒脑静注射液主要用于脑栓塞、脑出血急性期、颅脑外伤及急性酒精中毒昏迷者，而临床上部分使用该药的患者用药当日神志清晰、应答切题，用药原因为头晕、轻度嗜睡。(2)注射用丹参多酚酸盐主要用于心血瘀阻型的冠心病稳定型心绞痛，症见胸痛、胸闷和心悸，而临床上许多患儿无冠心病心绞痛的表现或诊断，用药原因仅为“久病必瘀”。(3)肾康注射液适用于慢性肾衰竭属湿浊血瘀证，而临床上不少患者的用药原因为“泌尿道感染”或“前列腺增生症”。(4)参芪扶正注射液用于肺脾气虚引起的神疲乏力、少气懒言、自汗眩晕和肺癌、胃癌见上述症候者的辅助治疗，而临床上部分“上呼吸道感染”的非肿瘤患者用药原因为“增强免疫功能”。活血化瘀类中药注射液一般用于瘀血阻滞型心脑血管疾病，如冠心病心绞痛、脑栓塞及脑梗死后遗症等，而部分医师仅以“久病必瘀”为用药理由为无心脑血管疾病和瘀血阻滞证表现的患者开具该类中药注射剂。干预5个月后，无适应证用药的不合理医嘱减少为315条，占中药注射剂有效长期医嘱的比例降至9.39%，与干预前的差异有统计学意义(P<0.05)；涉及药品从10个品种减少为4个品种，分别为醒脑静注射液、肾康注射液、丹红注射液和舒血宁注射液，无适应证用药的表现与干预前基本相同。

3.2.2 PDCA循环干预减少适应证不适宜的情况：干预前，适应证不适宜医嘱达602条，占中药注射剂有效长期医嘱的8.82%，涉及药品有喘可治注射液、热毒宁注射液、痰热清注射液、参麦注射液和参附注射液，西医医师只看“病种”忽略“证型”是主要原因。(1)喘可治注射液温阳补肾、平喘止咳，用于肾虚挟痰型的哮证和该证型的支气管炎哮喘急性发作期，而临床上存在儿科、呼吸科及重症加强护理病房“痰热蕴肺”的患者诊断为“支气管炎”或“哮喘急性发作”，医嘱开具喘可治注射液。(2)热毒宁注射液清热解毒疏风，用于外感风热型的上呼吸道感染、急性支气管炎；痰热清注射液清热解毒化痰，用于痰热阻肺型风温肺热病，包括肺炎早期、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作和上呼吸道感染。而临床上存在肺病科、儿科“外感风寒”的患者诊断为“急性支气管炎”或“上呼吸道感染”，医嘱开具热毒宁注射液或痰热清注射液。(3)参附注射液回阳救逆、益气固脱，主要用于阳气暴脱的厥脱证或阳虚气虚型胃痛、腹泻及哮喘等。而临床上存在急诊科“肝火犯胃”或“肝郁脾虚”的患者胃痛或泄泻，医嘱开具参附注射液。(4)参麦注射液益气养阴，用于治疗气阴两虚型的休克、冠心病及病毒性心肌炎等，并可提高肿瘤患者的免疫功能，与化疗药联合应用有增效减毒作用。而临床上存在心病科“心血瘀阻”或“气滞血瘀”患者诊断为“冠心病”或“病毒性心肌炎”，医嘱开具参麦注射液。以上均是病符证不符的适应证不适宜医嘱。干预5个月后，适应证不适宜的不合理医嘱减少为85条，占中药注射剂有效长期医嘱的比例降至2.53%，与干预前的差异有统计学意义(P<0.05)；涉及药品为参附注射液、痰热清注射液，适应证不适宜的表现与干预前基本相同。

3.2.3 PDCA循环干预消除了重复用药的不合理医嘱：PDCA循环干预前，重复用药医嘱达267条，占中药注射剂有效长期医嘱的3.91%，涉及药品为活血化瘀类、肿瘤辅助治疗类和补益类中药注射剂，利益驱动为主要原因。(1)肿瘤科部分患者的医嘱联合应用参芪扶正注射液、康艾注射液和参麦注射液。参芪扶正注射液益气扶正，主要成分为党参、黄芪；康艾注射液益气扶正、增强机体免疫功能，主要成分为黄芪、人参和苦参素；参麦注射液益气固脱、养阴生津、生脉，主要成分为红参、麦冬。上述3种注射剂中均有参类，2种注射剂含有黄芪，主要功效均为益气，药味、功效均相似，无需重复使用。(2)活血化瘀类中药注射剂都可用于瘀血阻滞型心脑血管疾病，如冠心病心绞痛、脑栓塞及脑梗后遗症等，临床上不少科室的医嘱联合应用2种活血化瘀类中药注射剂，如丹红注射液+注射用血塞通、舒血宁注射液+注射用丹参多酚酸盐及注射用血栓通+疏血通注射液等。虽然各药活血化瘀的机制有所差别，但功效相似，联合应用会过度增强活血化瘀的疗效，增加出血的风险，故无需重复使用。干预5个月后，已无重复用药的不合理医嘱。

3.2.4 PDCA循环干预消除了用法与用量不适宜的不合理医嘱：干预前，用法与用量不适宜医嘱达570条，占中药注射剂有效长期医嘱的8.36%，涉及药品几乎包括了我院25种中药注射剂，其中出现频率较高的为超疗程(注射用血栓通、注射用血塞通和苦黄注射液)、超剂量(舒血宁注射液、丹红注射液和醒脑静注射液)及混合滴注(参麦注射液、艾迪注射液和肾康注射液)，医师对用法与用量知识掌握度的欠缺和利益驱动为主要原因。(1)注射用血栓通、注射用血塞通和苦黄注射液的药品说明书规定2周为1个疗程，而临床上心病科、脑病科和肝科较多医嘱开具疗程21～28 d，少数甚至超过28 d。(2)舒血宁注射液的药品说明书规定静脉滴注，1次20 ml，醒脑静注射液的药品说明书规定静脉滴注，1次10～20 ml，而临床上不少医嘱开具上述2药1次30 ml。(3)丹红注射液的药品说明书规定静脉滴注，1次20～40 ml，而临床上部分医嘱开具1次60 ml。(4)另外，还存在参麦注射液、艾迪注射液和肾康注射液与维生素类或氯化钾混合配伍。干预5个月后，已无用法与用量不适宜的不合理医嘱，剂量、疗程均按照药品说明书的规定，所有中药注射剂均单独静脉滴注，无混合配伍。

3.2.5 PDCA循环干预减少了病历中无用药记录的情况：干预前，病历中无用药记录的医嘱达1 125条，占中药注射剂有效长期医嘱的16.49%，涉及药品几乎包括了我院25种中药注射剂。这1 125条医嘱均是有效长期医嘱，在病程记录中只字未提，仅在长期医嘱和收费项里体现，这既不符合病历的书写规范要求，也给医师和医院埋下隐患，万一有医疗纠纷，医院将处于被动地位。5个月后，病历中无用药记录的不合理医嘱减少为395条，占中药注射剂有效长期医嘱的比例降至11.77%，与干预前的差异有统计学意义(P<0.05)；涉及药品均为急诊科抢救所开具的参附注射液。

3.2.6 PDCA循环干预减少了溶剂问题的医嘱：干预前，溶剂问题的不合理医嘱达1 105条，占中药注射剂有效长期医嘱的16.26%，涉及药品有苦黄注射液、艾迪注射液、华蟾素注射液、舒血宁注射液、参麦注射液、消癌平注射液和复方苦参注射液，医师对此类知识的缺乏是主要原因。(1)艾迪注射液的药品说明书规定将该药50～100 ml加入氯化钠注射液或葡萄糖注射液400～450 ml中，而临床上肿瘤科开具艾迪注射液的医嘱均为50～100 ml加入溶剂250 ml中，肝病科部分医师考虑患者需控制补液量而开具100 ml溶剂。(2)复方苦参注射液的

药品说明书规定使用氯化钠注射液作为溶剂，而临床上部分医嘱开具5%葡萄糖注射液为溶剂。(3)华蟾素注射液的药品说明书规定使用5%葡萄糖注射液500 ml为溶剂，而临床上肿瘤科不少医嘱开具氯化钠注射液250 ml为溶剂。(4)舒血宁注射液和参麦注射液的药品说明书均规定使用5%葡萄糖注射液作为溶剂，苦黄注射液和消癌平注射液的药品说明书均规定使用葡萄糖注射液作为溶剂，而临床上不少医师考虑糖尿病患者而开具氯化钠注射液为溶剂。氯化钠注射液与葡萄糖注射液的pH范围不同[6]，随意使用可能使中药注射剂的有效成分因pH的差异而发生变化，影响稳定性和疗效；溶剂用量过少将导致药物浓度过高，不溶性微粒增加，从而引起肺栓塞、静脉炎、局部循环障碍及输液反应等风险[7-10]。干预5个月后，溶剂问题的不合理医嘱减少为377条，占中药注射剂有效长期医嘱的比例降至11.23%，与干预前的差异有统计学意义(P<0.05)；涉及药品为艾迪注射液、华蟾素注射液，不合理医嘱均为溶剂量偏少。

综上所述，合理用药是医院管理的一项重要工作。本研究结果显示，采用PDCA循环管理模式，将药学干预引入合理用药管理，对提高中药注射剂的合理应用水平具有显著的促进作用。PDCA循环干预5个月后，医护人员合理用药的意识不断增强，用药合理率逐渐提高，我院中药注射剂的使用量、使用率，中药注射剂费用占住院费用的比例、人均住院费用及中药注射剂使用合理率均较干预前明显提高。