张 标，李竹宾，熊建群，王文青，赵 娟，李华荣，杨远荣

0 引言

ADR是合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应[1]。几乎所有上市药品在使用时，都会产生不良反应，只是轻重缓急有所不同。上市前的临床试验并不能预测药品可能造成的所有的不良反应。为保证用药安全，对已上市药品开展持续的再评价工作必不可少。ADR监测是药品上市后再评价的一种具体形式。医疗机构在药品上市后的再评价工作中占有重要地位。我院2016年12月10日迎来了全国公立三级综合医院等级评审“大考”，“有药物安全性监测管理制度，观察用药过程，监测用药效果，按规定报告药物严重不良反应，并将不良反应记录在病历之中[2]”是等级评审中的核心条款之一。从我院近年来ADR上报例数和报表填写规范性等方面可以发现，ADR监测工作质量与等级评审要求有一定差距。为解决当前问题，笔者应用PDCA法对我院药品不良反应监测工作进行优化管理。

1 PDCA循环法

PDCA循环，又称“戴明环”，是美国质量专家戴明博士首先提出的，是全面质量管理所遵循的科学程序[3]。本研究将PDCA循环法应用于ADR监测工作中，依照该法的4个阶段8个步骤，层层推进，步步为营。

1.1 P(plan)-计划阶段

1.1.1 成立PDCA管理小组 小组由药学部副主任1人、门诊药房主管药师1人、住院药房主管药师2人、临床药师2人组成。

1.1.2 制定项目实施规划 用甘特图记录整个PDCA项目的进度。

1.1.3 现状调查 医务处及药学部组织人员，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》、我院《药品不良反应与药害事件检测报告管理制度》、《药品不良反应报表填写规范》及主管部门要求。……