黄颖 石亚玲 刘艳霞 谭明凯

（广州市第八人民医院 广州 白云 510440）

近年来，D-二聚体（DD）作为体内交联纤维蛋白特异性降解产物，其定量检测对血栓相关疾病的诊断、疗效判断及评价预后有重要的价值。目前DD检测多使用乳胶增强免疫比浊法，但由于不同厂家使用不同的抗DD抗体，不同试剂测定的结果缺乏可比性[1]。鉴于当下检测DD的仪器和方法多种多样，本实验主要针对积水D-二聚体试剂盒在STA-R型全自动血凝分析仪上的性能进行评价，评价内容包括：批内精密度、日间精密度、准确度、检测低限和线性检测范围。

1.材料与方法

1.1 仪器与试剂

STA-R型全自动血凝分析仪；D-二聚体检测试剂（批号836RHL）、定标液（批号804REL）及高、低值质控品（批号805RFL），购自积水医疗株式公社。

1.2 方法

1.2.1 批内精密度 取低值质控、高值质控和混合血浆各一支，分别重复检测10次，计算批内精密度的CV和SD。判断标准按照厂家要求，批内精密度CV＜10%。

1.2.2 日间精密度 参照CLSI EP15-A2文件，使用高、低值室内质控物各1瓶，每瓶平均分5份，每天测4次，连续测5天，计算日间精密度的CV和SD。可接受范围按照厂家要求，日间精密度CV＜15%。

1.2.3 准确度验证 对卫生部检验中心2017年发放的D-二聚体检测（DDU）两次共4个不同批号的室间控制品进行检测，与允许范围进行比对，计算绝对偏倚和相对偏倚（%）。

1.2.4 检测低限的确认 测定空白样本（生理盐水）20次，计算均值和标准差。按照99.7%可能性定义检测低限（lower limit of detection，LLD），LLD=x空白±3s空白。

1.2.5 线性测定范围确认 参考NCCLS EP6A文件，采用厂家专用高值试剂（H）与生理盐水（L），按照10L、1H+9L,2H+8L、3H+7L……9H+1L、10H比例配置10个浓度梯度，每个浓度梯度测定2次，求均值，将实测均值与理论值作比较.计算SE%，回归方程y=bX+a，r²，结果要求SE%≤10%，b值在1±0.03范围内，r²≥0.975。