张兆伟,马文,王莹,张翮,邹双燕,沈卫东

(1.上海市浦东新区北蔡社区卫生服务中心,上海 201204;2.上海中医药大学附属曙光医院,曙光医院针刺麻醉研究所,上海 201203)

为观察针刺治疗肾精亏损型耳鸣患者失眠及焦虑程度的临床疗效,本研究的病例均选自上海市浦东新区北蔡社区卫生服务中心伤针科的肾精亏损型耳鸣患者。笔者对收治病例的相关数据进行统计,从规范性的试验设计、数据处理进行研究分析。

1 临床资料

1.1 试验设计

1.1.1 总体设计

根据 WHO针灸临床研究指南精神,依据国际公认的疾病诊断标准[1]为本研究纳入病例,并应用国内外公认的疗效评价标准,整个研究过程中进行科学的数据管理。本研究采用随机、盲法、对照的临床试验原则。

本研究通过简单随机分组数字表[2]进行随机分组,保证对比组间的均衡性。根据随机数字表分组的结果,决定入组患者的试验方法。

设立两组之间的组间对照以及各组的组内对照。

1.1.2 临床试验病例数估算

辨证组与辨病组按1:1比例安排例数。从有效性角度和统计学要求,按双向单侧检验,其计算公式为[3]n=2×(Uα＋Uβ/2)2×(S/δ)2。α=0.05,β=0.2,同时根据以往试验结果,估算出每组例数应为26例。考虑可能剔除或脱落因素,再增加 20%病例,决定本次临床试验的例数为辨病组30例,辨证组30例,共60例。

1.1.3 临床试验不良反应发生率预期

根据本次试验样本量,估计常见不良反应发现率[3]。本研究的不良反应发生率为0%。

1.2 一般资料

试验共入组 60例耳鸣患者,辨证组 30例,辨病组30例。……