程龙 陈霞 熊雯

（成都市食品药品检验研究院 四川 成都 610045）

润肤霜（人参霜）是以人参皂苷为主要成分，辅以混合醇、单硬脂酸干油酯、液体石蜡、甘油、乳化剂、香精和防腐剂的局部给药制剂，可益气活血，促进皮肤代谢，用于治疗面部红斑、丘疹、干燥、脱屑等皮肤炎症。按照《中国药典》2015年版四部非无菌药品微生物限度标准规定，确定其标准为需氧菌总数每1g不得过102cfu，霉菌和酵母菌总数每1g不得过101cfu，金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌每1g不得检出[1]。鉴于本品加入了防腐剂，对微生物的生长可能有一定的抑制作用，故本品在进行微生物限度检查时，应建立适合于本品的方法，消除样品的抑菌活性，建立可靠有效的方法[2,3,4]。

1.材料

1.1 仪器

超净工作台（苏净安泰）SW-CJ-2FD；生化培养箱（上海一恒科技）LRH-250；隔水式恒温培养箱（上海一恒科技）GHP-7290。

1.2 菌种

白色念珠菌[CMCC(F)98001]、黑曲霉[CMCC(F)98003]、金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26003]、枯草芽孢杆菌[CMCC(B)631001]、铜绿假单胞菌[CMCC(B)10104]，均来源于中国药品生物制品检定所，均为第4代培养物。

1.3 培养基

胰酪大豆胨液体培养基（TSB）、甘露醇氯化钠琼脂、胰酪大豆胨琼脂培养基（TSA）、沙氏葡萄糖琼脂培养基（SDA）、溴化十六烷基三甲铵琼脂培养基和沙氏葡萄糖液体培养基（SDB），均由北京三药科技开发公司生产。

1.4 样品

润肤霜（某医院生产）

2.方法与结果

2.1 平皿法验证需氧菌总数计数

2.1.1 菌液制备 按照中国药典2015年版制备枯草芽孢杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、铜绿假单胞菌及黑曲霉的菌悬液。

2.1.2 供试液制备 取本品10g，加含5%Tween-80的pH7.0的无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至100mL，45℃水浴后用匀浆仪混匀，得1:10供试液。……