余佳丽，唐晓章，周菲，林美斯，林大胜，曹科

三七二醇皂苷 （Panaxadiolsaponins，PDS）是三七药材经乙醇提取、大孔吸附树脂分离纯化后得到的一类结构类似的原人参二醇型皂苷，具有较强的药理活性，其中人参皂苷Rb1和人参皂苷Rd为其主要活性成分[1]，占PDS总组分的50% 以上。基于PDS在心脑血管系统、中枢神经系统、免疫系统及抗肿瘤等方面体现出的良好的药用价值[2-5]，课题组拟将其作为候选药物，开发PDS新制剂。本实验选取人参皂苷Rb1和Rd作为代表性成分，建立同时测定PDS中两种主要药效成分的含量测定方法，并进行方法学考察，为PDS含量测定和过程质量控制提供方法。在此基础上，对PDS在多种条件下的固有稳定性进行初步研究，可为其进一步的制剂开发提供科学依据。

1 材料

1.1 仪器

Agilent 1260高效液相色谱仪（配有vwd检测器、自动进样器、四元梯度泵、在线脱气装置，美国Agilent公司），Agilent Chem Station色谱工作站（美国Agilent公司）；BT 125D型十万分之一电子天平（德国Sartorius公司）；SB25-12 DTD型超声波清洗机（宁波新芝生物科技股份有限公司）；PCDXJB-10型实验室专用超纯水机（成都品成科技有限公司）；SHH-SDT综合药品稳定性试验箱（重庆市永生实验仪器厂）。

1.2 试药

人参皂苷Rb1，人参皂苷Rd对照品（批号分别为110704-201625，111818-201603；纯度分别为93.7%，92.1%）均由中国食品药品检定研究院提供；乙腈为色谱纯（美国Fisher公司），水为超纯水，其它试剂均为分析纯。PDS原料药由成都泰合健康科技集团股份有限公司华神制药厂生产。

2 方法与结果

2.1 分析方法的建立

色谱柱：Waters Symetry Shield C18柱（4.6 mm×250 mm，5 μm）；流动相：乙腈（A）-水（B），梯度洗脱（0～15min，31%A；15～16min，31%→36%A；16～25min，36%A）；流速：1mL﹒min-1；检测波长：203 nm；柱温30℃；进样量：10 μL。……