梁 栋， 康玲玲， 韩军花,*， 李湖中， 杨振宇，张玉梅， 苏宜香

(1.国家食品安全风险评估中心， 北京 100022； 2.中国疾病预防控制中心 营养与健康所， 北京 100050；3.北京大学 公共卫生学院， 北京 100191; 4.中山大学 公共卫生学院， 广东 广州 510080)

2016年，我国开始GB 10765—2010《婴儿配方食品》和GB 10767—2010《较大婴儿和幼儿配方食品》的修订工作，将其修订为《婴儿配方食品》、《较大婴儿配方食品》和《幼儿配方食品》3项食品安全国家标准。为充分保证标准修订的科学性，有必要对婴幼儿配方食品标准中各营养素含量开展科学评价。本文参考国际对婴儿配方食品标准中营养素的评价方法[1-3]，针对GB 10765和GB 10767中12种矿物质，从我国现行国家标准要求、中国母乳中矿物质含量、人群需要量、实际摄入量、健康结局、国际组织及各国标准要求、我国市售产品含量分布7个方面，在系统收集和分析近年来科学依据的基础上开展科学评价，提出我国婴幼儿配方食品标准中矿物质适宜范围建议值。

1 数据收集和评价

1.1 工作组资料收集

本研究以现行GB 10765和GB 10767中12种矿物质，钠、钾、铜、镁、铁、锌、锰、钙、磷、碘、氯和硒为研究对象，成立工作组和专家组。参考欧盟对婴儿配方食品标准中营养素的评价方法， 即收集现行标准要求、母乳含量、婴幼儿需要量、婴幼儿实际摄入量、健康结局5个方面的科学资料，综合分析评价后提出建议。在欧盟评价方法基础上，结合我国实际，工作组增加了各国标准以及我国市售产品含量分布，共7个方面开展资料收集工作。具体1)各营养素现行标准要求。GB 10765—2010和GB 10767—2010中矿物质的含量要求。2) 中国母乳矿物质含量。近年来发表的我国母乳中矿物质含量数据。3) 婴幼儿矿物质需要量。《中国居民膳食营养素参考摄入量(2013版)》中相应年龄段的矿物质推荐摄入量RNI或适宜摄入量AI。4) 婴幼儿矿物质实际摄入量。我国不同地区婴幼儿矿物质的摄入或缺乏情况。5)健康结局。即过量或缺乏的健康结局。6) 国际组织及各国标准要求。包括国际食品法典委员会(Codex Alimentarius Commission，CAC)、欧盟、美国、澳大利亚和新西兰新等不同地区和国家标准中矿物质的相关规定。7) 市售产品含量分布。全国婴幼儿配方食品抽检数据以及市售婴幼儿配方食品矿物质实际检测值分布情况的相关研究结果。从上述材料筛选出权威、有代表性的文献进行整理分析。

1.2 专家组论证

专家组在工作组资料整理分析基础上，开展科学评价工作，提出新标准中矿物质适宜范围值的修订建议，并达成以下共识。1) 婴儿配方食品作为非母乳喂养0～6月龄婴儿唯一的营养来源，其营养素含量应能满足0～6月龄婴儿全部营养需求[1,4-5]。2) 母乳可为婴儿配方食品标准中营养素含量的修订提供参考，但不是唯一的决定因素[1]。3) 遵循国际趋势，较大婴儿配方食品中营养素含量向婴儿配方食品靠拢[1-2]。4) 标准中营养素最小值即可满足一般健康婴幼儿生长发育的需要，因此应将标准下限值作为产品的目标值[1]。5) 标准中营养素上限值是充分保证安全营养的基础上，同时考虑生产等实际需求而规定的，不应作为目标值。根据国际惯例，一般为下限值的3～5倍[2-3,6]。6) 为充分保证婴幼儿安全，有必要对所有营养素规定上限值。7)考虑标准实际使用及协调性，修约部分营养素的含量值。

2 结果与分析

对婴幼儿配方食品标准中12种矿物质进行逐一分析评价。本文筛选相对重要或经研究后建议调整的8种矿物质的下限或上限值进行详细说明。

2.1 钙的适宜范围值

钙是人体骨骼及牙齿的重要原料，良好的钙储存有助于维持血钙稳定。婴幼儿期缺钙可能会导致骨骼钙化、生长迟缓，严重者会出现骨骼变形和佝偻病[5]。我国现行标准要求婴儿配方食品钙含量为(50～146)mg/100 kcal；较大婴儿和幼儿配方食品中钙的下限是71 mg/100 kcal，未规定上限值。我国母乳中钙的平均含量约为39.2 mg/ kcal[5]。

2.1.1婴儿配方食品标准下限值

我国现行标准中钙的最小值要求为50 mg/100 kcal，按照婴儿配方食品每日摄入量约为750 mL，能量密度为65 kcal/100 mL[5]计算，钙的最低摄入量为244 mg/d。配方食品中钙的吸收率约为母乳的67%～79%[7-8]。考虑上诉因素，婴儿配方食品中钙的最小值要求与推荐量(AI=200 mg/d)[5]相符。虽然有个别研究报道我国婴儿存在一定的钙缺乏，但钙的缺乏还与维生素D有关，《6月龄内婴儿母乳喂养指南》建议“生后数日开始补充维生素D，不需补钙”[9]。因此目前没有充分证据需要修改当前婴儿配方食品标准中钙含量的下限值。

2.1.2婴幼儿配方食品上限值

现行婴儿配方食品标准中钙的上限值为146 mg/100 kcal, 按照婴儿配方食品每日摄入量及其能量密度计算，钙的最高摄入量约为712 mg/d，小于UL(1 000 mg/d)[5]。近期研究报道的我国婴幼儿钙的过量情况较为少见[10-14]。因此，无需对婴儿配方食品标准中钙的上限值进行修订。

对于较大婴儿和幼儿配方食品，现行标准未规定上限值。我国市售较大婴儿配方食品中钙含量的最大值为229.28 mg/100 kcal，第95百分位数(P95)是161.08 mg/100 kcal[15]。假设6～12月龄婴儿所需能量(720 kcal/d)全部来自配方食品时，钙的最大摄入量可以达到1 650 mg/d，超过了UL 1 500 mg/d[5]。因此，为充分保障婴幼儿的健康和安全，建议增加对钙上限值的规定。CAC较大婴儿配方食品标准中钙含量的建议上限为180 mg/100 kcal[16]。在该上限值水平上，通过配方食品摄入的钙最多不会超过1300 mg/d(

2.2 磷的适宜范围值

磷是人体重要的营养素，是细胞膜和核酸的组成成分，也是骨骼构成的必需物质。我国母乳中磷的平均含量约为138.67 mg/L[5]。婴儿配方食品标准中磷含量要求为(25～100) mg/100 kcal，较大婴儿和幼儿配方食品标准中仅规定了磷的下限值为34.7 mg/100 kcal，未规定上限值。

2.2.1婴幼儿配方食品标准下限值

血清无机磷是评价人体磷营养状况的可靠指标[5]，根据现有血清无机磷的研究，我国婴幼儿磷的缺乏情况非常少见[13]。我国现行婴儿配方食品标准中磷的最小值要求为25 mg/100 kcal，按照婴儿配方食品每日摄入量约为750 mL，能量密度为65 kcal/100 mL计算，磷的最低摄入量约为122 mg/d。上述结果表明婴儿配方食品标准中磷的下限值可以满足推荐量需要(100 mg/d)[5]，且与相关研究结果一致[17]，因此建议无需修改。建议将较大婴儿和幼儿配方食品下限值修约为35 mg/100 kcal。

2.2.2较大婴儿和幼儿配方食品标准上限值

过多的磷摄入会导致骨钙流失，欧盟[18-19]、澳大利亚及新西兰[20]以及修订中的CAC标准[3]均规定了较大婴儿配方食品标准中磷的上限值。尽管我国未设定婴幼儿磷的UL值[5]，但为了充分保证配方食品的安全性，建议在我国标准中增加磷的上限值要求。参考其他国家标准中的相关规定(均在100 mg/100 kcal左右)[2, 18-21]，结合我国市售较大婴儿和幼儿配方食品磷含量的分布情况(最大值分别为157.32 mg/100 kcal、190.40 mg/100 kcal，P95分别为103.76 mg/100 kcal和108.37 mg/100 kcal)[15,22]，建议增加较大婴儿和幼儿配方食品标准中磷的上限值为110 mg/100 kcal。

2.2.3豆基配方食品中磷的适宜含量值

豆基配方食品中一部分磷以肌醇六磷酸的形式存在，影响磷的生物利用度，较乳基产品吸收率低[3,5]。食品科学委员会(Scientific Committee on Food，SCF)的研究显示，乳蛋白磷的利用率为总磷的80%，豆蛋白磷的利用率为总磷的70%[6]。CAC及一些国家标准中规定豆基配方食品中磷的下限值为乳基配方食品的1.2倍[2,18-20]。因此，建议在我国标准中增加豆基配方食品磷含量的单独规定，设定为乳基的1.2倍，调整为婴儿配方食品(30～100) mg/100 kcal，较大婴儿配方食品(42～110) mg/100 kcal。

2.3 铁的适宜范围值

铁对于早期儿童中枢神经系统的发育具有至关重要的作用。铁缺乏症和缺铁性贫血可对婴儿和儿童的健康产生严重影响[5]。婴儿配方食品标准规定铁的含量是(0.42～1.51) mg/100 kcal，较大婴儿和幼儿配方食品标准中铁的规定是(1.05～2.09) mg/100 kcal。我国母乳中平均铁含量约为0.45 mg/L[5]。

2.3.1婴幼儿配方食品标准下限值

母乳中的铁可维持0～6月龄婴儿的生长发育需要[5]。0～6月龄婴儿铁的AI值是0.3 mg/d，能量需要量为540 kcal/d，婴儿配方食品中铁与母乳铁的吸收率比值约为14%～28%[5,23]。由此可计算出，如满足AI要求婴儿配方食品中铁含量应在0.20 mg/100 kcal～0.40 mg/100 kcal，与我国现行婴儿配方食品标准铁的下限值(0.42 mg/100 kcal)一致[5]。

2.3.2豆基配方食品中铁的适宜含量值

与磷相似，豆基配方食品中铁的吸收率较乳基降低[23〗，因此建议增加对豆基配方食品中铁含量的单独要求。研究报道[6,26]，豆基配方食品铁含量在乳基配方食品铁含量的1.5倍上下可以满足婴儿对铁的需求，欧盟指令2006/141/EC中豆基婴儿配方食品铁含量要求也为乳基婴儿配方食品铁含量的1.5倍[18]，因此建议增加豆基配方食品中铁的含量规定，为乳基配方食品的1.5倍，调整为婴儿配方食品(0.63～2.30) mg/100 kcal，较大婴儿配方食品(1.5～2.5) mg/100 kcal。

2.4 锌的适宜范围值

锌是人体的必需营养素，在人体发育、认知行为、味觉和免疫调节等方面有重要作用[5]。婴儿配方食品中锌含量要求是(0.50～1.51) mg/100 kcal，较大婴儿和幼儿配方食品中锌的要求是(0.4～1.3) mg/100 kcal。中国0～6月母乳中锌的浓度平均为284.4 μg/100 g[5]。

2.4.1婴儿和较大婴儿配方食品标准下限值

纯母乳喂养可提供0～6月龄婴儿充足的锌的来源。0～6月龄婴儿锌的AI值是2 mg/d，能量需要量是540 kcal/d[5]。配方食品中锌与母乳锌的吸收率比值约为0.75[27]。由此可估算出当婴儿配方食品中锌含量为0.50 mg/100 kcal时可以满足推荐量要求，与我国现行标准要求一致，因此建议婴儿配方食品标准中锌的下限值保持不变。

我国较大婴儿存在不同程度锌缺乏的情况，有个别地区较大婴儿锌缺乏率达到42.1%[10-14]。考虑较高的锌缺乏率和锌缺乏的不良影响[5]，建议将较大婴儿配方食品标准中锌下限值提高至婴儿配方食品的要求(0.50 mg/100 kcal)，且与CAC，欧盟和澳大利亚/新西兰法规的要求相一致[2,18-20]。

2.4.2豆基配方食品中锌的适宜含量值

豆基配方食品中对锌吸收同样有抑制作用[6]。豆基配方食品锌含量约为乳基配方食品锌含量的1.5倍时可以满足婴儿对锌的需求[6,27]。欧盟标准中规定豆基配方食品锌的含量值为乳基的1.5倍[18-19]，因此，建议在我国标准增加豆基配方食品锌含量的要求，为乳基的1.5倍，调整为婴儿和较大婴儿配方食品(0.75～2.25) mg/100 kcal。

电动双轨悬挂输送成套设备（EDRS）是大福自行开发、生产的一种专利产品（专利号为ZL2008 2 0135578.8）。用于输送重型（1 t以上）或大型（6 m以上）的工件，尤其适用于重卡或大型客车的车架以及大车身在涂装前处理、电泳时的输送。该产品可以充分保证工件的输送速度、停车及升降定位的精准度，配备了诸如升降高度极限报警、断链报警及防止坠落、滑脱等意外事故发生的一系列安全保护装置，是一种高可靠性、高效率的自动化输送系统。该系统主要用于卡车或大型客车厂的重（大）型车身或车架的前处理、电泳涂装作业，2008年开始，该产品陆续在中国的大型汽车厂得到广泛应用。

2.5 碘的适宜范围值

碘是人体必需的微量元素之一，主要生理功能通过甲状腺素实现，在促进生长和调节新陈代谢方面有重要作用[5]。婴儿配方食品标准中碘含量要求是(10.5～58.6) μg/100 kcal，较大婴儿和幼儿配方食品标准仅规定了下限值为5.9 μg/100 kcal。我国母乳中碘含量约为112 μg/L[5]。

2.5.1婴幼儿配方食品标准下限值

机体缺碘可能会导致碘缺乏病。婴儿期碘缺乏会导致智力障碍[5]。根据0～6月龄婴儿碘的AI值85 μg/d，能量需要量540 kcal/d计算，婴儿配方食品碘的含量约为15 μg/100 kcal时可满足AI要求，该值高于现行标准中碘的下限值要求(10.5 μg/100 kcal)。其他研究也显示出同样的结果[17]。我国市售产品中，75%的婴儿配方食品碘含量大于15 μg/100 kcal[28]。因此，建议我国婴儿配方食品标准中碘的最小值提高为15 μg/100 kcal，且与欧盟法规要求一致[18-19]。根据专家共识，建议将较大婴儿配方食品碘的下限值调整到与婴儿配方食品一致为15 μg/100 kcal，将幼儿配方食品下限值修约为6 μg/100 kcal。

2.5.2婴幼儿配方食品标准上限值

为充分保证产品的安全性，建议规定较大婴儿和幼儿配方食品中碘的上限值。我国市售较大婴儿和幼儿配方食品中P95分别为45.00 μg/100 kcal和39.48 μg/100 kcal。CAC新修订的较大婴儿配方食品中碘的上限值为60 μg/100 kcal。综合考虑国际标准、我国市售产品情况以及标准协调性等因素，建议我国较大婴儿和幼儿配方食品中碘的上限值与婴儿配方食品一致，均为59 μg/100 kcal。

2.6 钠的适宜范围值

钠的主要生理功能是调节细胞外液的容量与渗透压，维持酸碱平衡和正常血压。我国母乳钠含量为230 mg/L[5]。婴儿配方食品标准中钠含量要求是(21～59) mg/100 kcal。

婴儿配方食品标准中钠的下限要求是21 mg/100 kcal，按照0～6月龄婴儿能量需要量540 kcal/d计算，钠的最低摄入量约为113 mg/d，小于我国婴儿钠的AI值(170 mg/d)[5]。同样，有研究报道GB 10765—2010中钠的含量要求与AI的比值为0.6，不能满足0～6月龄婴儿的需要[17]。因此，建议提高我国婴儿配方食品标准钠的下限值以满足AI，计算约为30 mg/kcal。我国75%的产品中钠含量均高于该值[28]，因此该建议值不会对市场产生大的影响。

2.7 锰的适宜范围值

锰在人体内参与骨形成，在氨基酸、胆固醇和碳水化合物代谢，维持脑功能等诸多方面发挥重要作用[5]。婴儿配方食品中锰的含量要求是(5.0～100.4) μg/100 kcal，较大婴儿和幼儿配方食品中锰的含量要求为(1.05～100.4) μg/100 kcal。我国成熟母乳中锰含量水平的报道较少，部分地区母乳锰含量在(15.3～26.3) μg/L，平均值为17.2 μg/L[5]。

0～6月龄婴儿锰的AI值是0.01 mg/d[5]，能量需要量为540 kcal/d，婴儿配方食品锰与母乳锰的吸收率比值约为1∶1.34[29]，计算可知婴儿配方食品中锰含量约为2.5 μg/kcal时可满足推荐量要求，低于现行标准中锰的下限值(5.0 μg/kcal)，并与其他相关研究结论一致[17]。因此，建议降低我国婴儿配方食品标准锰含量的下限值, 改为3.0 μg/kcal。

2.8 硒的适宜范围值

人体内的硒绝大部分与蛋白质结合。硒具有抗氧化、调节甲状腺激素等功能[5]。婴儿配方食品标准中硒含量要求为(2.01～7.95) μg/100 kcal。我国母乳中硒的平均值为19.8 μg/L[5]。

0～6月龄婴儿硒的AI值是15 μg/d，按照能量需要量540 kcal/d计算，配方粉中硒含量约为3 μg/kcal时可满足0～6月龄婴儿的营养需要，该值大于我国现行标准要求(2.01 μg/100 kcal)。相似研究显示，现行婴儿配方食品标准中硒的最小值要求与AI的比值为0.7，不能满足推荐量要求[17]。因此，建议提高婴儿配方食品标准中硒的下限值。欧盟法规中硒的最小值为3 μg/kcal[19]。国家抽检数据显示，我国市售婴儿配方食品中约80%的市售产品中硒含量大于3 μg/kcal。因此，建议将我国婴儿配方食品标准中硒的下限值修订为3 μg/kcal。

3 修改建议

根据本文研究结果，建议将婴儿配方食品、较大婴儿配方食品和幼儿配方食品3个食品安全国家标准中矿物质范围值进行调整，见表1。

表1 婴幼儿配方食品系列标准矿物质营养素范围建议值Tab.1 Suggested appropriate values of mineral composition of infant and follow-up formula of China /100 kcal

N.S.表示没有特别说明。

4 结 论

总体来看，我国现行婴幼儿配方食品系列标准中矿物质的设置基本合理，有个别营养素，如钠、碘、锰等的含量建议根据最新的科学证据进行调整。建议考虑豆基配方食品对铁、锌、磷生物利用率的影响，与乳基配方食品进行区分并单独规定。为充分保证婴幼儿配方食品的安全性，建议对现行标准中未设定上限值的矿物质设定上限值。

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