陈丽

[摘要] 随着临床输血需求的日益增长，成分血制备质量的要求也越来越高。仪器设备自动化的推广以及计算机技术的应用，血液成分制备信息化也逐渐被临床熟知并逐步应用于临床，均取得了满意的效果。血液成分制备信息化成功实现了对人、机、料、法、环的质量管控，并对关键点进行持续改进，在提高成分血制备的效率及质量方面具有重要的作用。

[关键词] 血液成分制备；信息化；质量控制

[中图分类号] R197.6 [文献标识码] A [文章编号] 1672-5654（2018）04（b）-0166-02

输血是指将血液通过静脉输注给需要的患者，从而达到治疗目的的一种临床治疗手段[1-2]。输血可快速补充患者的血容量，提高患者的血压，避免患者因大量失血而出现休克，同时还可改善患者的缺氧症状，在临床上应用较广[3]。然全血输血所含成分多，易造成发热、过敏反应、溶血性贫血、急性心力衰竭等并发症[4]。成分血输血是根据患者病情，选择性的输注单采血小板、浓缩红细胞、血浆等成分，在治疗患者的同时，极大地降低了因输血带来的不良反应。为进一步提高成分血的质量，成分血制备信息化逐渐应用于临床，该文通过对成分血制备的概念、信息建设的意义及血液成分信息化建设与血液质量控制作简要综述，希望为从血液成分制备信息化建设提供一定的参考价值。

1 血液成分制备的概念

血液成分制备是将血液中的红细胞、白细胞血小板等成分通过物理手段提取出来，供临床治疗和研究等使用[5]。目前常见的成分血制品主要有浓缩红细胞（concentrated red bloodcells ，CRBC）、洗涤红细胞（Washed red blood cells ，WRBC）、少白细胞的红细胞、浓缩血小板（platelets concentrate，PC）、新鲜冰冻血浆等，具有浓度高、疗效显著、易存储、低输血反应发生率、低病毒感染风险等优点，深受现代输血的关注。

2 信息化建设的意义

成分血作为作为临床常用的特殊药品，关系到患者的生命健康，其质量需进行严格控制。在欧美等发达国家，成分血的制备、检测、纯度及效期等内容均进行了明文规定；此外，我国卫生部门还专门添加了成分血制备的室温以及各个环节的温度都进行了明确，特别是对去白细胞进行了突出强调[6]。然而，成分血在制备过程中，受环境、操作者等因素的影响较大，其质量也难以得到保证[7]。王飞等[8]研究结果显示，南京红十字血液中心在2009—2010年共采集成分血8 068份，报废93份，比例高达1.52%，而过期和实验室检测不合格成为报废的主要原因；王玉红[9]研究结果显示，河南省安阳市中心血站2009—2011年在成分制备过程中共计72份发生差错，其中4份热合漏血、16份成分制备产品码错误、5份红细胞中忘记加添加剂、21份制备记录错误、16份微机操作失误、2份分离成分错误、1份使用过期转移袋、7份离心鼓包漏血。随着医学技术的发展和人们自我保护意识的增强，成分血对制备过程的操作者、医疗设备、制备步骤、各环节的环境调节等的溯源要求越来越高，而传统的手工血液成分制备操作准确性低、记录完整性差，逐渐被临床淘汰[10]。因此，实现成分血制备信息化建设，达到实施监控和记录各个环节的操作过程及环境条件的目的，具有重要的临床价值。

3 血液成分制备信息化建设与血液质量控制

3.1 血液成分制备信息化建设的模块实现

血液成分制备信息化建设的实现，不同的医疗机构有所不同。各医疗机构在充分结合自身成分科室的基础上，分析血液成分制备各个环节的有关因素并将其进行规范、细化，再与血站标准化管理系统的数据进行联网采集交互。尽管如此，信息化系统主要由成分制备环境温湿度监测模块、成分制备过程模块2大模块构成[11]。其中，成分制备环境温湿度监测模块主要涉及监控的负责人、日期、时间点以及滤液滤白区、血液离心区、血液分离区、冷沉淀制备区、无菌操作区等共计8个区域的温湿度内容；成分制备过程模块以人体血液、机器、试剂、方法等为基础信息，按照制备的先后顺序进行信息整合。

3.2 信息化系统在成分血制备前质量控制的应用

信息化软件系统，在血液的筛选、分离、交接及储存环境方面起着重要的作用[12]。成分血制备前，通过软件系统对影响成分血制备产品质量的相关信息如制备过程的状态、速度以及环境的温湿度等进行记录、分析，可有效筛选出不合格的原料血，进一步加强原料血液的质量管理。此外，该信息化系统还可监测离心机、病毒灭活柜的预热温度，或者检测热合机、无菌接驳机的开机运行状态，一旦出现异常情况，即发出警告信号，及时进行纠正或废弃，确保血液在设备正常使用情况下进行分离。制备环境的温湿度也是保证成分血质量的重要因素，通过信息化系统实时监测对其进行监测，可有效掌握成分环境的质量，并适时采取措施进行整治[13]。

3.3 信息化系统在成分血制备中质量控制的应用

制备人员作为血液的直接接触者，自身的安全卫生意识显得极为重要，尽管各医疗机构在制备人员上岗前均进行了培训，但是难免因自身的懈怠而出现差错，影响血液的质量。信息化软件系统的建立，一定程度上约束了制备人员的操作行为，同时避免了多人同时操作同一步骤的混乱场面，有效提高了制备的质量和效率[14]。同时，许多自动化设备如滤白监控仪等设备的引入，使成分血制备过程的模式、重量及速度可视化，及时提示過滤中出现的问题，确保血液过滤后的质量。在制备过程记录的物料信息，通过联网与物料站的生产厂家、批号及上产日期等信息进行实时对比分析，有效地保证了物料的使用质量。还可通过系统判断血液是否存在溶血、脂血、标签错误等情况发生，及时废弃不合格血液，保证血液制备的质量。

3.4 信息化系统在成分血制备后质量控制的应用

信息化软件系统与各类设备进行连接，汇总制备者信息、血袋标签码、物料标签码等信息并进行过滤，及时保存有用、规范的数据，在需要时快速进行查询和处理，保证了数据记录的准确、客观、完整和安全；通过对血袋流转的各环节进行分析，可有效展示涉及的制备者、仪器、方法等信息，从而展示出成分血的类型及数量、制备者的工作情况、仪器的运行情况等[15]。此外，还可分析出废弃血或成分血质量不合格所涉及的人、机、法、环等相关信息，并对关键部位进行针对性改进，进一步提升成分血的质量。

4 结语

在成分血的制备过程中，基础是产品的最终质量检测，而关键点则是整个过程的质量监控。质量监控必须具有全程性、实时性，才可确保成分血的质量符合临床的需要，最大限度地降低输血风险。随着信息化时代的到来，传统的手工记录已逐渐被信息化软件系统所取代，成分血质量也在逐渐提高。然成分血制备复杂，涉及的人、机、料、法、环信息多，一定程度上加大了信息化软件系统的建立，也是制约制备全过程信息化的主要因素。因此，不断完善成分血制备信息化建设，严格把控血液质量，是向国外成分血质量看齐的重要手段，也是未来临床研究的热点。

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（收稿日期：2018-01-12）