冯国绪,程 佳,幸坤清

(重庆市万州区第五人民医院检验科 404120)

日本、欧美国家工业和科技高速发展，其医疗检验设备也得到了高速的发展，为此我国的各大三级医院检验科及发展较好的二级医院检验科使用的生化分析仪一直被国外大品牌所垄断，国人在享受高品质进口医学检验设备的同时也经受着技术受制于人的困扰。本院于2012年和2015年先后引进1台BS-800和1台SAL 6000全自动生化分析仪(迈瑞公司)，按照《医疗机构临床实验室管理办法》的要求和相关行业文件标准，本实验室对SAL 6000的生化模块BS-800的部分项目进行了精密度、分析测量范围、方法学比对、干扰试验、样品针携带污染等6个指标的性能验证，现报道如下。

1 材料与方法

1.1仪器与试剂 迈瑞SAL 6000的生化模块BS-800全自动生化分析仪和罗氏MODULAR全自动生化分析仪。BS-800全自动生化仪使用迈瑞配套试剂、配套质控品、配套校准品，罗氏MODULAR全自动生化分析仪使用罗氏配套试剂、配套质控品、配套校准品。

1.2方法

1.2.1精密度试验

1.2.1.1初步精密度测定 准备2个浓度的足够量的质控血清作为待测标本，一个浓度在正常范围，另一个浓度在异常范围，在BS-800全自动生化分析仪上一次重复测试20次，计算均值、标准差和变异系数。

1.2.1.2总精密度测定 将上述2个浓度的足够量的质控血清作为待测标本，每天测定2批(2批测定间隔大于2 h)，每批每个项目重复测定2次，共测定20个工作日，计算总精密度均值、标准差和变异系数。

1.2.2分析测量范围评价 制备低值和高值标本各1个，使待测项目浓度覆盖宣称的线性范围，并超过高值或低值的10%～20%。……