郭文华

本文聚焦于中药新药，讨论两个相关课题。首先从政策与法律角度掌握现代中药的海外处境。其次，法律有科学根据，但不完全是科学。因此，建立符合实际状况与未来发展的法律体系与规范，有助于中药全球化的发展。

中药全球化：不一样的文化课题

近年许多为病所扰，但不满于生物医学（bio-medicine）的人视植物药为出路，这一现象也为长久以来停留在文化宣传层次的“中药全球化”命题增添了更多想象。不可讳言，上世纪针对西风东渐下东亚医疗何去何从的激烈论争里，[1]坚持传统医疗价值者往往以文化为主要诉求，指出这些医疗有数千年的使用历史，符合东方人的体质与身体观。反对这类说法的则高举“科学”大旗，批评这类说法缺乏实证根据，更引用数种分析传统医药的实验，指出传统医药无法证实其疗效。

但这样的论争套路已经开始有所变化。从公共卫生角度来说，世界卫生组织早在上世纪七十年代便关注传统医药，将植物药纳入基层医疗系统。西太平洋办公室也于1983年在卫生发展部门（Health Sector Development）下设立传统医药办公室，具体推动东亚与大洋洲诸岛的草药调查。上世纪九十年代以后世卫总部更建立传统医药的评估及研究方案，并于二十一世纪起制定传统医药的发展策略。[2]除了世界卫生组织内部，各国也重视药物及其治疗潜力。以東亚来说，上世纪六十年代就召开了许多倡议传统医药的现代化研究的会议，陆续建立区域性的国际组织，如1974年成立的国际东洋医学会（The International Society of Oriental Medicine， ISOM）等。

屠呦呦获诺贝尔奖可以看做中医全球化转型中的标志性事件

政府以外，药商与消费者是医药现代化最重要的推手。自上世纪五十年代起这两个要素已经在东亚医药现代化方面起了很大作用，例如德国医生傅尔（Reinhold Voll）研发的电针，以及粉末提取物等，都让传统医药面目一新。随着尼克松总统访问中国，中医药成为国际领头羊后，传统医药也产生新的市场与挑战。[3]如医疗史学者费侠莉（Charlotte Furth）所言，“我们现今所称‘中医，乃是经历了在地医疗文化与机构在国内外的复杂调适，是全球规模的多元素汇集。”[4]在同一思路下人类学者詹梅进一步论证中医药是另类全球化的产物; “中国的”、“传统的”“医药”传播到美国时产生细微的差异，并在新世界进入新一轮的再造与协商。传统中医药不再是落后或非西方的代表，而被看成新的预防保健、稍有疗效的治疗形式。[5]

费侠莉与詹梅开启研究中医药走向全球的新方法;中医药从华人的养生延命方式转变成疗愈、知识与利益的潜力商品。其中，中国庞大的内需市场与相对不透明的审批制度创造出不少新药，但它们在海外的知名度并不高。与此同时，东亚其他地区利用现有生物技术制药的研究优势，竞相将传统医药纳入发展计划，希望可以透过熟悉的治疗文化瞄准市场。举例来说，韩国在1994年成立韩国东洋医药研究所，并在2004年移转至韩国工业科学暨技术研究委员会，以期获得更多研究与发展的连结。

在这波转型中，屠呦呦荣获诺贝尔奖无疑是标志性事件。[6]虽然她的获奖原因并非传统医药，但这个世界性的肯定确实让许多有志之士燃起宣扬传统中药治疗正当性的决心，甚至一些人还认为传统中医药的效果与生物医学相当，对健康有同等裨益。但提振中医药知名度与认可传统中药并不相同。在屠呦呦获奖公告之际，医学史学者韩嵩（Marta Hanson）以专文评论青蒿素和传统中医药的未来。[7]她指出屠呦呦团队的发现开启了“对中药进行科学药理的全面分析”的道路，同时呼吁培养“医学双语人才”。若没有掌握生物医学和传统中医药能力的人才将这些药物研发出来，传统中医药将无法成为当代治疗中不可或缺的一部分。

基于以上事实可见，中药的全球化与现代化是一体两面的课题。2017年《经济学人》有一篇题为《为何传统中医药热潮有危险？》（Why Chinas traditional medicine boom is dangerous）的文章，[8]点出“中国式健康照护体系”的忧虑。文章指出虽然中国政府2016年颁布中医发展蓝图，又在2017年颁布中医药法，高调宣示管控药材出产与制药过程，但实际上中药是否有充足的疗效根据，药厂是否能对药物质量详加管理并让药物有所标准，这些方面都存在顾虑。如其结语所说：“中医药无疑是中国的;质疑中医药时常被视为不爱国。在中国，追求现代性又固守传统是常见的挣扎。正如同中医药案例所呈现的，要达到适当的平衡比看起来更为艰难。”

中药现代化的法律课题

说到中药疗效很难不掉进中西医“不可通约”的争论，赖立里称之为中医的“科学化焦虑”。[9]她指出所谓“要发展中医就要科学化中医，而科学化之后的中医则恐怕不再是中医”的困境是悖论，因为“医学是医学，科学是科学”，两者不需要挂钩。

这个看法在知识建构层面值得思考。科技与社会研究学者柯林斯（Harry Collins）与品区（Trevor Pinch）在《科伦医生吐真言》（Dr. Golem： How to Think about Medicine）一书便开宗名义指出医学与科学不同，是因为医学不仅是客观的知识，更是当下的救治。[10]许多中药如同其他传统医疗一样具有长久的使用经验，缺的只是客观的评估标准。因此，如果不预设中医的“生物医学”基础，不见得不能以现有药物为模板，建立中药的客观知识。

在建立客观知识的过程中法律有其重要性。上世纪后半叶以来不断有学者对传统医疗进行评价实验，企图证明其疗效，但大多徒劳无功，因此被反对者指责为“没有科学基础”。对此，我们认为这些实验固然方法上有改进之处，但究其本质，它们与传统医药的存废并无太多关联。传统医药长久以来早已透过临床经验淘汰更新、与时俱进，客观知识只是众多现代化的方式之一，从传统方剂中找出信赖可靠者——法律就是建立这样客观知识规范的工具——它有实证基础，但又并非科学研究。相较于病人个别状况的考虑，法律以产品为中心，为药物提供标准与一致的规范，可让医生在临床上更得心应手。

中药有广泛的消费基础，在中国更拥有巨大市场，但这些药在海外却不能被认定为“药品”。以2015年来说，当年植物及植物衍生产品已拥有400亿元的全球市场。但大多数的植物或植物性制剂并未被主流市场视为药物。[11]对此，固然部分原因是世界尚未重视传统医药，但我们必须注意到，现代药物法律大部分是为合成药打造，对天然物本来就不合适。加上西方药物审批机构与东亚不同，多半不愿意为传统药物分别制订规范，因此中药在使用上全球化，但质量管理却参差不齐，这也是现代中药走出去的挑战。

中药组成复杂，无法用单一指针成分进行质量管控

对于以上看法，我在另一篇专文提出“法律全球化”（regulatory globalization）的概念，[12]于此不赘，仅提出两个相关论点。第一，在全球化下，对于中药的推进可以心平气和地以法律看待，无须立即套进“传统医疗 VS生物医疗”的旧框架。事实上从天然物吸取灵感并开发的例子行之数年，美国食品药物管理局（Food and Drug Administration，FDA）也在2004年公布《植物制劑产品的产业指引》（Guidance for Industry： Botanical Drug Products），表明植物药“需要有合适的管理政策，因其有别于合成、半合成，或者高纯度、化学调整过的药物”，之后也陆续有药商提出申请与审批。虽然目前通过审批上市的药物中尚未有传统中药，[13]但也无需过度解读，认为中药被打压或不被生物医学理解。

第二，从法律上看，中药可以就药论药，不需要立即与中医理论挂钩。固然从学理来说医药不能分开——因此海外战略常陷入“没有中医，因此开不出中药”或者“没有中药，因此中医无法推展”的悖论。但究其实际，会发现植物药的规范大多着眼于客观知识的累积（比方说一定时间在某个地方的使用证据）或者是质量的管理，并未牵涉太多学理。此外，药物相关法律所规范的对象不仅是药，也包括机能性食品与健康食品。在医食同源的东亚，这些法律不但可行，对提升质量也有帮助。事实上，许多药商早已将传统医药的理论问题暂时搁置，就这些规范来拟定海外开发策略。

这里要再度强调法律不是让中药更“科学”或往生物医学靠拢，而是现代化的一环。传统医药学者Laurent Pordié与Jean-Paul Gaudillièreu已经指出印度传统医学在产业化过程的“重设”现象，药物会因应生产与审批需要而更加标准化，与治疗环境脱离，[14]中药也不例外。以下我将用中药新药“PHY906”的开发为例，指出这些“重设”现象。这个药固然不能代表所有正在审批且积极开拓市场的中药，但却可以让我们进入中药全球化的现实，探究内在的法律问题。以旅行做比喻，中药要作为药物在全球通行无阻，需要的不只是以“现代化”为名的护照，更需要申办欲上市国家或地区的“签证”或“签注”（药物审批），需在相应国家或地区的合法单位，也就是“海关”报关，以符合主管当局的要求。

追踪中药的法律全球化：从黄芩汤到PHY906

“PHY906”脱胎自黄芩汤，研发者是任教于美国耶鲁大学的郑永齐。他不是中医，大半生涯从事生物医学研究，对传统医药的全球化潮流深有感触，认为以其长年药物开发的经验可以突破法律困境。于是自上世纪90年代末期起，他建立植物药的鉴定仪器与标准，设立惠德制药（Phytoceutica Inc.），自传统药方中找寻范例，从审批申请中探索中药现代化所遭遇的问题。在开发PHY906前，郑永齐在中医界知名度不高，此后因开发PHY906而声名大振。

严格来说，PHY906与屠呦呦的青蒿素一样有经典根据，但不算特别。黄芩汤收载于《伤寒杂病论》，并不是仙丹秘药，而它最终能被选中成为中药全球化的代表范例，是郑永齐的开发逻辑。首先，黄芩汤符合现代人对传统医药的使用需求。它的抗腹泻的功效可以抵消化疗药物带来的不适，减轻其毒性。另外从质量管控的角度出发，郑永齐没有从珍贵药物下手，而是从现有已经标准化、制程稳定的粉末提取物来找寻药物。这方面“顺天堂药厂”是郑永齐的长期合作厂商，有能力提供标准的实验药物，而黄芩汤所含有的黄芩、甘草、芍药、大枣都十分常见，质量管控也不是问题。

更重要的是，有别于其他研究者只想确认有效成分，郑永齐坚持复方的整体药效。他认为复方是中药的特色，不能因为西方需要而加以拆解。在这个观念下，他认为从简单的复方着手，比较容易说服美国FDA，而黄芩汤四种药材的组成正符合要求——它成分够多，可以让研究团队分析相关技术，但又不至于过分复杂，以致无法说明其治疗机制。而PHY906的里程碑意义之一是用扎实的研究证实复方的综合效果：透过精准移除成分药物，郑永齐证明黄芩汤的四种药材只有在共同作用下才有最好效果;因此为保证有效性，复方必须整体考虑，不能抽离任何一种药。郑永齐或许不确定这些药材在黄芩汤里扮演的确切角色，也没有合适的经典诠释。然而，正是因为这样的情况，让他的团队可以根据其研究成果，重新定义中药新药的特色。

因为PHY906出身平凡，早期研究中郑永齐并未公开配方，专利集中在植物药鉴定与标准化的相关技术，直到确定合适的化学治疗药物后，PHY906才以辅助剂方式取得自身专利，展开它的临床实验之路。在此无须一一回顾这些临床实验，但可以看到PHY906的研发过程中展现出的运作逻辑。不同于一般人所想象的中药全球化现代化路径，PHY906显示中药要透过“重设”找到自己在生物医药界的定位，再从临床应用中挑战美国FDA的法律，建立中药的独特价值。

作为正面挑战美国FDA的中药新药，PHY906背负了不少期待与压力。如郑永齐坦承：“它可能是迄今被研究最透彻的中药。”但就初衷来说，PHY906或许会让一些人失望。从1999年申请新药临床实验到2014年发表第二期临床实验结果，PHY906在这条法律路上走了15年，但离通过审批尚有一段距离。这并非美国FDA不了解中医，或是对中药特别刁难。植物药开发指引的主要起草人陈绍深即直言，PHY906的临床实验与西药相比并不特别慢，也没有针对它做出特别要求。事实上，有许多繁复的实验是郑永齐的坚持。他认为只有以扎实的数据才是让中药获得全世界肯定的唯一途径。

或许我们要将眼光放远，关注PHY906在中药全球化的法律效应，有三点观察。第一，许多人认为黄芩汤在中医里有其传统用法，PHY906仅采取抗腹泻的功能，窄化了中医。郑永齐并非不知黄芩汤有其他功用，他也不排斥用其他方式推广中药，但他的目的很简单：就是根据法律需求，系统性地累积客观证据。郑永齐的做法或许不符合中医常理，但也有好处。他避免既有成见的羁绊，不会做不出来就对中医的效用妄下评断，而是从典籍出发，一步步操作实验，按照研究成果修正目标，逐步建立PHY906可处理的临床状况。

第二，许多人认为申请美国FDA审批是中医削足适履，向生物医学低头。PHY906的案例说明，这个顾虑不能说不正确，但如果都不尝试，中医也会失去与生物医疗交流的机会。事实上，许多传统医药与生物医疗并行的地区都提倡以病人为中心的整合医疗，而法律可以在此扮演积极作用。以PHY906来说，它最初是以化疗辅助剂的身份进入生物医疗，但一路实验下来，它也慢慢发现自己的治疗特色，实验成果甚至可以反馈到中医的癌症治疗。

第三，作为天然药，中药全球化的障碍之一是质量管控。PHY906的实验虽然还在进行，但相关质量管控技术已获得肯定。比方说，中药组成复杂，无法用单一指针成分进行质量管控。对此，郑永齐团队开发出分析系统（Phytomics QC）来整合化学分析数据及生物活性。用这个系统检验黄芩汤，可以发现市售黄芩汤虽然都经过相关管控，但批次间并不稳定，远不如PHY906。这也是郑永齐强调PHY906虽与黄芩汤品项相同，但效用天差地别的原因。“医药同源”的困局让我们对中药材的质量期待仅止于无农药与金属残留、品种是否相同，但它们是否有疗效则诉诸中医理论。相较而言，药物相关法律规定中药材质量的标准，而这些标准非但没有降低中药水平，反而说明中药必须“药物化”才能在全球医药的世界里站稳脚跟。

全球化视野下的中药

张一凡引用国务院《中医药发展战略规划纲要》，指出“中医药走向世界面临制约和壁垒，国际竞争力有待进一步提升;中医药治理体系和治理能力现代化水平亟待提高，迫切需要加强顶层设计和统筹规范”，因此“走出去”有其必要。但他从中医药在海外的研究与医疗实践、从学界与公众对中医的认知态度来看，也指出中医药固然有不错的基础研究，临床上却很边缘;学界对传统医药固然肯定，但一般人却对中医有所疑虑。对此，他建议国家加强支持，而科学与文化的张力也要适度处理，将之转化为正向进步的力量，以免流于“泛文化”与“泛科学”的空谈。[15]

本文基本上同意这些看法，但希望从法律观点补充中药全球化的三个可能前景。首先是对法律霸权的反省。现代药物法律固然由西方国家所主导，但这不意味着中药毫无机会。事实上，不管是美国FDA的《植物制剂产品的产业指引》，或者是欧盟在2004年公布、2011年执行的《传统植物药注册程序指令》（Directive 2004/24/EC），其基本精神都是能尽量贴近使用现状下，以有别于合成药法律的方式对传统医药进行一定严谨的管理。欧盟的做法当时引起媒体误解，将之夸大成打压中医，好让“中医全面退出欧洲”。但事后看来，这个指令是让中药走出去并与欧美在法律上交流的机会，2012年第一个通过欧盟注册的“地奥心血康”便是最好的例子。负责生产该药的地奥集团不但在申请中提出相关药物在欧洲使用经验的证明，阐明该药的治疗机制，更积极提升制药技术，通过国际现代的制药生产法律查核。正如陈凯先院士所说，这是“企业的一小步、我国医药产业走向世界的一大步”。

另一方面，不确定的不良反应一直是欧美国家希望将传统医药纳入管理的理由。虽然美国国家辅助与另类医疗委员会（NCAAM，现改名为国家辅助与整合健康中心）已指出中药或与西药产生交互作用，引起不良反應，但苦于无具体而大规模的数据统计。对他们来说，中药是否被认可为药固然重要，但更重要的是这些早已以各种方式进入市场、被消费者用来调养身心的物质是否影响健康。对此，日本早已将汉方纳入副作用通报体系，因此具有大量使用经验与数据的中国应该更积极地加入相关研究，提供信息，争取整合医疗的话语权。2003年北京同仁堂的药材“关木通”被查出内含马兜铃酸，受害者提起集体诉讼，受到各界关注。在此期间新华社主动报导该事件。国家食品药品监督管理局随后取消关木通用药标准，含关木通的中药制剂必须凭医生处方购买，并在医生指导下使用，明确指出不宜使用的人群。这便是由药害通报改变法律，正面处理，由官方主动发声的正向机制。

第二个要关注的前景是中医药在全球化的关系。本文认为中药全球化不需要非得与中医挂钩，看起来与主流政策不同，但如果我们意识到中国在全球植物药市场的分量，就会发现关键不在于中医——作为一个独立发展的治疗体系——为何不能走出去，而是中医药本身在管理法律上够不够健全，能否与世界上其他医疗体系接轨。换句话说，所谓“中医走出去”不是一厢情愿地让其他人尊重中医，而是回归现实，瞄准中药在世界的市场动态，使正在提升质量的中国市场与尚未接受中药的欧美市场透过法律来严格管理。

对此，肖相如曾批评中医在中国虽然看似体系完整，有教学的中医院校、临床的中医院、科研的中医研究院所，但其评价系统有许多问题;个别医学生不求打好底子，只想靠一两个奇招成为名医。更不用提过去以来新药审批浮滥，主事者上下其手的情况。[16]这些问题虽然在这些年，特别是2013年国家食品药品监督管理总局成立后已获得长足改善，但与其他国家相比还有一段距离。在这样的考虑下，笔者认为应暂时将中国国内与海外发展加以区分，国内或许应该就现状订定改善计划，而海外部分则可以用政府补助方式，以个别中药的全球化获得质量提升。

最后一个中药全球化的相关前景是与东亚医药传统的互动。如前所说，上世纪50年代有许多传统医药的技术创新实践，各国不同，而事实上早在数百年前中医大量传播至东亚与东南亚的过程里早已出现许多在地演化，都让现代中医不仅有不同面貌，甚至可说是发展出“相似但不同”的医疗传承。这点在专业资格认定与治疗范围最为明显。比方说，日本从明治时期起便不发予汉方医师（日本传统医师）证照，但又未完全禁绝汉方，造成目前汉方医师具备的是西医而非传统医师资格，而没有生物医学对应的针灸与柔道整复（类似中医伤科）才有专业证照，可以兴办专门的教研机构。又例如虽然日本、韩国与台湾等地都使用中药，但剂型上日本与台湾很早便采用粉末提取物，韩国则还是以煎煮为大宗，从而发展快速大量煎煮汤剂的煎药机。这些组织性差异不见得都与学理有关（比方说韩医认为他们有独到的“四象医学”体系），但绝对妨碍东亚传统医疗的交流。

对此，目前有许多建设性的交流平台，如世界针灸学会联合会与世界中医药学会联合会，但在具体互动场合，比方说国际标准化组织（International Organization for Standardization）中的传统中医技术委员会（ISO/TC 249 - Traditional chinese medicine）有时却剑拔弩张。当然，部分论者将标准制订等同于商业利益，认为这类场合需要争取话语权，但就事论事，法律制订并非外交战争，而是用合作共赢的精神刺激产业发展，汰旧换新，造福社会。因此，在未来中药的前景中如善用与东亚互动的标准平台，从官方与民间共同创造传统医学的现代化，是在中医走出去时不能忽视的课题。

结语

对于中药现代化全球化的问题，本文超越以往将文化与科学、东方与西方对立的框架，从法律角度审视中药使用的现实，从现状中找到走出未来的方略。本文主张法律不是刻板规定，而是传统医药现代化的关键。它不仅只是科学上的事实，也是衍生自制药物开发者、制药公司、医师、临床实验主题、法律主管机关、管理机制的审查者之互动后的社会成果。“中药能否全球化”的大命题固然还需要更多理论分析，但本文提倡实证研究的必要。我们不但要留意法律动态，更要贴近社会，从案例中掌握这些微妙但重要的转变。

（作者单位：台湾阳明大学科技与社会研究所）

注释：

* 本文是对《文化纵横》2017年2月刊“中医的现代困境”专辑的补充与延伸。该专辑前言指出政策的“文化热”与“国学热”无法反馈中医药的行业发展，而行业规范的不健全也为其海外传播造成障碍。另一方面，中医现代化过程有所谓“科学化焦虑”，似乎中医愈往科学靠拢，愈有可能牺牲其独特本质。该专辑认为这些张力遮蔽现代中医的真实面貌，造成发展困境。本文想法得自长期关注传统医药国际化的学者与政策执行者，特别是曾任职美国食品药物管理的陈绍深博士、前台湾医疗品查验中心的陈恒德执行长、前WHO西太平洋分署传统医药办公室津谷喜一郎与崔升勋执行官、香港浸会大学中医药学院吕爱萍院长与赵中振副院长，与耶鲁大学药学院郑永齐教授等。本文部分素材来自作者2016年在Asian Medicine发表的论文Promoting Chinese Herbal Drugs through Regulatory Globalisation：The Case of the Consortium for Globalization of Chinese Medicine.感谢台南医院医生、同时于阳明大学科技与社会研究所攻读硕士的陈柏勋的初步翻译。

[1] 皮国立：《碰撞与汇通：近代中医的变革之路》，载《文化纵横》2017年2月。

[2] 第56届世界卫生大会在2003年通过决议案（Resolution WHA56.31），将支持会员国对草药的开发及其政策的制定，以及草药在安全性、有效性、质量上的管理。WHO在针对草药的全球调查与技术方案的基础上，在2014年做出了一份十年策略的报告。

[3][11][15] 张一凡：《中医药在海外的传播与前景》，载《文化纵横》2017年2月。

[4] Furth，“The AMS/Paterson Lecture： Becoming Alternative？ Modern Transformations of Chinese Medicine in China and in the United States”， Canadian Bulletin of Medical History/Bulletin canadien dhistoire de la medicine， 28 （1），2011.

[5] Zhan， Other-Worldly： Making Chinese Medicine through Transnational Frames， Duke University Press，2009.

[6] 饶毅、张大庆、黎润红等：《呦呦有蒿：屠呦呦与青蒿素》，中国科学技术出版社2015年版。

[7] Hanson， “Is the 2015 Nobel Prize a Turning Point for Traditional Chinese Medicine？”， The Conversation （6 October 2015）， URL： ， last accessed on 2 March 2016.

[8] Why Chinas traditional medicine boom is dangerous Unproven remedies， promoted by the state， September 1， 2017. 中文翻译见陈柏勋《为何进击的中国的传统医药热有危险？》，“STS多重奏”博客，http：//stssonata.blogspot.tw/2017/10/sts_7.html.

[9] 赖立里：《当代中医的历史生成与科学化焦虑》，载《文化纵横》2017年2月。

[10] 哈利·柯林斯、崔佛·平区：《科伦医生吐真言：医学争议教我们的二三事》，李尚仁译，左岸文化2016年版。

[12] Wen-Hua Kuo， “Promoting Chinese Herbal Drugs through Regulatory Globalisation：The Case of the Consortium for Globalization of Chinese Medicine” ， Asian Medicine， 2016.

[13] FDA于2006年通过第一个植物药Veregen?（sinecatechins，酚瑞净软膏）。它是绿茶的萃取物，可外敷用来治疗尖形湿疣（俗名菜花）。六年后，FDA通过另一个草药Fulyzaq，一个给艾滋病人抗腹泻的药物，来自秘鲁龙血树（Croton lechleri）的汁液。

[14] Laurent Pordié and Jean-Paul Gaudillière， “The Reformulation Regime in Drug Discovery： Revisiting Polyherbals and Property Rights in the Ayurvedic Industry”， East Asian Science， Technology and Society： An International Journal， 2014.

[16] 肖相如：《走入“歧途”的中醫：一位从业者的观察与反思》，载《文化纵横》2017年2月。