张凡 厦门市妇幼保健院 （福建 厦门 361005）

据统计约有80%的住院患者需接受静脉注射方式的治疗，这使得医用输液泵已逐渐成为临床的必备工具之一，广泛地用于手术期护理、重症监护、疼痛管理等领域[1]。以本院为例，目前在儿科、外科与NICU等科室即有超过400台输液泵处于使用状态。因输液泵对人体输送较为关键的治疗液体，通常包含某些高危性的药物，在大规模的输液应用中发生不良事件通常会对患者健康造成严重的影响[2,3]。据国家食品药品监督管理局2016年度的医疗器械不良事件监测年度报告显示，有源医疗器械中输液泵和注射泵设备不良事件报告数量占总体排名的第2位，同时配和输液泵使用的辅助器材一次性使用输液器报告数量亦占无源医疗器械的第1位[4]。故输液泵的风险管理与流速控制逐渐引起了众多医院质控人员的关注[5-10]。然而以往输液泵的流速研究，多数基于称重类的测试方法。此类方法需搭建繁琐的称重系统，对环境的温湿度与震动要求较高，通常为计量部门采用，无法适应医院复杂多变的现场监测要求。故目前多数医院部门通常采用商业化的一体式检测设备，而这些设备多数基于容量测量的检测方法。容量测试法虽然具有结构简单，快速检测的优点，但是也因其测试机制的限制，在测试的准确性上有一定的缺点。为研究这类设备检测的特点，本文针对福禄克最新的医用输液泵质控设备IDA-1S进行了流速测试准确性的探讨，拟在设定的流速条件下，借助R语言分析该设备在不同流速下获得的数据，并重点考察低流速下其数据准确性的变化。

1.R语言介绍

R语言是一种用于统计绘图的开源软件，包涵了多个行业的数据分析方法，并可方便的编写函数与程序包，建立模型，具有良好的扩展性。本文的数据分析基于windows版本的R version 3.4.1版本，包含了8个基础包，并安装了ggplot2、TTR等程序包进行数据分析与图形绘制。

2.实验测试方法

2.1 测试仪器和使用耗材

检测对象：来普输液泵801C，精度：±5%；

输液器：洁瑞一次性使用分液器，规格型号：0.7×22.5 TWLB；

输液泵分析仪：美国FLUKE，规格型号：IDA-1s。使用范围：0.5～1000mL/h；

输注液：石家庄四药有限公司灭菌注射用水，规格型号：500mL。

2.2 实验方法

检测依据：引用国家标准GB 9706.1-2007医用电气设备第一部分：安全通用要求；GB 9706.27-2005/IEC60601-2-24:1998医用电器设备第2～24部分：输液泵和输液控制安全专用要求。

数据采集：使用FlUKE电脑端控制软件HydroGraph在线连接IDA-1S，版本为3.50。对输液泵分别选取5mL/h、10mL/h为测试流速进行24h不间断测试。同时选取25mL/h、50mL/h、100mL/h为测试流速，进行大于2h的不间断测试。以上每次测试均更换新的一次性输液器。

3.数据结果与分析

3.1 原始数据分析

原始数据的默认保存路径为C:UsersPublicHydro Graph，数据格式为*.i5d。经研究发现数据可用windows文本程序打开或编辑，具体生成数据特征见表1。

3.2 数据分析与计算方法

3.2.1 IDA-1S计算程序分析

通过对比原始数据与HydroGraph软件最终生成的分析结果数据，可以发现原始数据对应的两列数据可分为两类，分别为测试时长T与测量累计体积V，而其中指标如下：

测试时长（T）单位为：ms

测量累计体积（V）单位为：0.1μL

通过计算可知平均流速为：

假设生成的时间数据为T1、T2、T3、T4……Tn，

表1. 各设定流速生成数据特征

图1. 5mL/h的测量体积与瞬时流速分布图

对应的累计体积数据为V1、V2、V3……Vn，

通过计算任意连续两个时间节点的值与对应累积体积的差值，则可得到该时段的瞬时流速为：

而对应瞬时流速的测量体积为：

3.2.2 R语言计算与分析结果

通过公式（1），将原始数据导入R语言，经绘图输出后可区分不同测量体积（公式（3））对应的瞬时流速，进而讨论设备测量精度的变化。

3.2.3 低流速下的数据分析结果

图1为5mL/h设定流速下R语言计算输出的测量体积（ov）与瞬时流速（Q）对应图。

由获得的原始数据与图1可判定IDA-1s为典型的容量型测量设计结构。由于该类型设备的计算方式为记录液体填满内部的测量体积的时间。因此当设备的计时精度固定时，测量输液装置流速的精度，由测定测量室（测量体积）的精度决定，其设备测定流速的精度也由测量室的最小容积来决定[2]。由原始数据的最小单位可知5mL/h的设定流速已达到了该设备的流速分辨率极限，此时设备的进行测量体积只有13种，容量为0.0611～0.1308mL。由于这13类测量体积为最小测量体积，故对于任意时间段的测量体积，总是为13种测量体积之一。计算可得此时所有测量体积之和约为0.98mL，可推测该测量室总容量约为1mL，而每一段最小测量体积由出厂前校正后设定，同型号不同批次的机器应仅有微小的区别。该结论在本院同批次另一台IDA-1s上得到了验证，5mL/h的设定流速时也得到了13种相识的测量体积。值得注意的是，在所有测量体积中，其中一种测量体积为0.1308mL，几乎为其他测量体积的一倍，推测其位于测量室中最初始或最末端的位置。因测量室注满后需要排空才能再次测量，故出厂设计中该段测量体积只能比其他平均测量体积要大。

容量型结构在测量时总是不可避免的具有“注满-排空”的过程。当测量流速较大时，该周期更替较快，“注满-排空”动作对测定的影响较小，系统误差较小，精度较高；然而当测量流速较小或极小时，“注满-排空”动作将瞬间造成体系管道内的压力改变，进而影响系统的真实流速发生改变，最终导致测量体系的精度发生改变。由图1可知测量体积为0.1308mL的数据正是对应了该阶段的测定，因此可通过观察该测量体积与对应的流速可获得为了观测系统测定IDA-1s在5mL/H的设定流速时测量精度是否受到影响。

为方便观察，在R程序中将测量体积的精度简化至0.01mL并输出图2，故最终13类测量体积对应的瞬时流速可转变为三组。第一组为0.06mL组，包含0.0611～0.0649mL；第二组为0.07mL，包含0.0651～0.067mL；第三组为0.13mL，即对应0.1308mL。由图1可观测到在0.1308mL测量体积下的瞬时流速明显高于普通的测量周期，而瞬时流速在时间周期上分布也证实了这一点。

如图2所示，在低流速下，不同测量体积下的瞬时流速出现显著的“脉冲”特性，在时间轴上呈现为一高一低的分布，这与输液泵的输液结构原理相符合。以图中第一组与第二组测量体积对应的瞬时流速分布为例，数据点均分布在4.5与5.5附近，但值得注意的是对于第三组测量体积（0.1308mL）的对应的瞬时流速，其分布值范围明显高于测定流速（＞5mL/h），由此可见该周期的测量显然受到了“注满-排空”过程的干扰，此时系统的测量准确性已相对变差。

3.2.4 其他流速下的数据分析结果

图2. 5mL/h的设定流速下不同测量体积对应的瞬时流速

为考察其他流速下的系统准确度变化，将10mL/h，25mL/h，50mL/h，100mL/h的原始数据分别通过R语言计算后输出，可得到以下结果，见图3～6。

图3. 10mL/h的设定流速下的测量体积与瞬时流速

图4. 25mL/h的设定流速下的测量体积与瞬时流速

图5. 50mL/h的设定流速下的测量体积与瞬时流速

由图3所示，IDA-1s在测量10mL/h时已达到了测量精度的瓶颈，原始数据分析得出的13类测量体积与进行5mL/h测定时得到的结果保持一致。然而随着流速的增大，检测体积的种类逐步增多，检测体积的容量也逐渐增大。当测定流速达到25mL/h时，测量体积已增加到了19种；而当测定流速增至50mL/h时，测量体积增加至31种，同时测量的容量也突破了0.1308mL，最大达到了0.2603mL。此时同类体积的种类数量也分布已趋于均匀，不同于低流速下“低容量多高容量少”的情况。当测定流速为100mL/h时，已出现40种测定体积，从采样频率来看，此时IDA-1S已十分接近6.0次/min的，基本可视为等同10s/次的称重型测量系统，测量准确性和精度比较有保障。

图6. 100mL/h的设定流速下的测量体积与瞬时流速

4.小结

输液泵技术的进步促使医院在近些年转变了住院患者的治疗方式，帮助医院为门诊患者也能提供可靠的输液治疗。然而最新的输液技术意味着新的输液泵可在更长的周期中输送极低容量的液体。因此，输液泵的测量精度与准确性也必须与新的输液技术保持一致，才可满足输液泵的检测要求。目前输液质控设备已逐步成为大型医院的必备质控装置，几乎所有的三甲医院都面临选择装配相应设备的问题[11-14]。然而不同的质控设备对应不同的适用范围，很多以往的报道在采用质控设备进行流速检测时，并未考虑不同流速下质控设备本身的问题。而据本文的数据分析，IDA-1s设备在低于10mL/h的设定流速时已达到测量体积的最大分辨率，在低于5mL/h时可明显观察到测量准确性受到了影响。因此，对于高精度低流速的有严格测量要求的检测项目，该类检测设备的测试结果必须进一步验证，常规使用建议测试选择中高流速（＞25mL）对输液泵进行测试。

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