李响明，丁艳谱，孙胜斌，姜国志

(1.神威药业集团有限公司，河北　石家庄　051430；2.中药注射剂新药技术开发国家地方联合工程实验室，河北　石家庄　051430；3.河北省中药注射剂工程技术研究中心，河北　石家庄　051430)

中药注射液是以中医药理论为指导，采用现代制药工艺技术，从中药或天然药物中提取有效物质制成的无菌溶液剂，因其具有作用迅速、生物利用度高的特点，应用于急危重症、感染性疾病、心脑血管疾病和恶性肿瘤等治疗。国家药品标准中已公布的中药注射剂制备工艺多为水提醇沉、醇提水沉、蒸馏[1]。这些工艺在中药提取后，精制工艺过于粗糙，可能导致成品中残留植物蛋白、核酸、鞣质等大分子杂质[2]。有研究表明，残留的中药大分子类物质容易引发临床的过敏反应[3-4]，生产中需引入一项可去除易致敏物的技术，提高临床用药安全性。近年来超滤技术已逐步应用于中药制剂领域，尤其是用于中药注射剂，已有含丹参的中药注射液[3]、刺五加注射液[4]、生脉注射液[5]、活血通络注射液[6]等文献中应用该技术的报道。

超滤是一种现代膜分离技术，利用膜的选择透过性，对双组分或多组分的溶质和溶剂实现分离、分级、提纯和富集的过程，广泛应用于去除中药制剂大分子类物质[7]、细菌内毒素[8]和热原[9]。超滤膜分有机膜和无机膜，有机膜是比较常用的材料，包括聚砜(PS)[10]、聚醚砜(PES)[11]、聚丙烯(PP)[12]、醋酸纤维素(CA)[13]、聚砜酰胺[14]、聚偏氟乙烯[15]、混纺[16]等。

黄芪注射液是由豆科植物蒙古黄芪或膜夹黄芪的干燥根提取精制后制得的灭菌水溶液。……