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医疗器械是一种特殊的商品，是救死扶伤的工具，其质量好坏直接关系到人的身体健康，所以医疗器械生产企业必须坚持“质量第一”的方针，加强质量管理，建立有效的质量管理体系从而保证产品质量。

一、建立质量管理体系的依据

(一)法律法规

每个国家或地区都对针对医疗器械的监管制定了一些法律法规，满足这些上市批准程序及建立上市后监督程序等法规要求是进入该行业的首要条件。

(二)ISO13485

企业在建立质量管理体系时，最好以ISO13485为标准，这样可以充分考虑整合企业自身管理、顾客和不同销售国家或区域的医疗器械法规等诸多要求。

(三)GMP

《医疗器械生产质量管理规范》是我国医疗器械生产的最低要求。因此企业在建立质量管理体系时不仅要立足ISO13485，还要符合GMP的要求。

二、建立质量管理体系的要素

(一)机构与人员

企业应按法规要求建立组织机构图，明确管理者在质量管理工作的地位和岗位职责权限的分配；生产、检验人员需经培训，考核合格后才能上岗；应给每个人员建立培训和健康档案。

(二)厂房与设施

企业应根据产品生产工艺和《GB 50073-2013_1857 洁净厂房设计规范》设计和建造厂房，同时还要满足消防和安全的要求。

(三)设备

企业应建立设备档案，包括采购申请单、开箱验收单、安装调试记录、设备履历卡等内容；建立设备台帐，包括公司设备总台帐、部门设备分台帐和计量设备台帐等内容。

所有设备应经过校验或验证，并有记录。对于空调净化系统，应按《YY0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范》进行环境监测；对于水系统，应确保工艺用水符合《医疗器械工艺用水质量管理指南》的要求。

(四)文件管理

质量管理体系的文件系统由下列文件组成：形成文件的质量方针和质量目标、质量手册、GMP要求编制的程序文件、技术文件、作业指导书、各种记录性文件、以及法规要求的其他文件。

文件的起草、修订、审核、批准、更改、发放、复印，销毁都应有相关的记录，并且进行签字。记录应按规定填写，不可潦草、涂改、漏填。

(五)设计开发

产品质量源于设计，设计和开发是摸索、探究产品作用机理、工艺过程、预期用途，风险分析、工艺技术转化的过程，是产品实现过程中的关键环境，决定产品安全有效可靠的固有特性。

设计和开发应包括策划、输入、输出、评审、验证、确认、转换等过程，应保存每项活动的设计和开发文件，包括证实符合设计开发要求所产生的记录，以及设计和开发变更的记录。

(六)采购

企业应对原材料进行分级管理，按《医疗器械生产企业供应商审核指南》对供应商进行审核和评价，并保持采购记录的完整性。

(七)生产管理

生产过程是风险管理的关键环节，过程控制是保证产品质量的必要手段。主要包括工艺规程、生产记录、标识、批号、有效期、物料平衡、工器具、清场等的管理。

(八)质量控制

质量控制是产品放行的最后一道关口，必须设置独立的质量管理部门，配备足够的质量管理人员和质量检验人员，配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备、对产品的生产质量和检验质量进行控制。

(九)销售和售后服务

产品销售和售后服务是生产过程质量管理的延伸，建立完善销售记录及顾客服务流程，包括在紧急情况时，将产品从销售市场及时召回，避免对患者造成不必要的伤害及对企业造成不必要的损失。

(十)不合格品控制

不合格品控制旨在对不合格品做出及时的处置，杜绝产生污染，混淆和差错的因素，以确保产品质量符合标准。企业应建立不合格处理程序，对每个工艺环节出现不合格对应的处理方式进行规定。需要进行返工的产品，返工不能改变产品原有的工艺要求。

(十一)不良事件监测、分析和改进

企业应根据制定的质量目标，对收集的数据进行分析，如产品质量，不良事件，顾客反馈等。对于产生的不合格或存在潜在风险的应该及时采取纠正预防措施。

三、质量管理体系的建立

质量管理体系的建立是逐步完善的过程。企业建立初期应先进行组织策划，设定合理的质量方针和质量目标，建立组织机构，而后编制质量管理体系文件，并在体系实施之前对公司所有人员进行充分的教育和培训。

在体系实施过程中，根据PDCA循环的理念，及时评审、修改体系文件，再执行，检查，再评审，从而使质量管理体系趋于更加适用和完善。

建立完善的质量管理体系不只是企业质量管理部门的工作，而是领导重视、全员参与的结果。可以通过制定质量奖惩制度、开展质量知识竞答等方式来培养公司员的质量意识。

【参考文献】

[1]ISO13485:2016 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求.

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[4]田少雷.浅谈医疗器械生产质量管理体系文件系统的建立与管理[J].中国医疗器械杂志,2013,37(5):358-361.