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柴黄口服液长期毒性试验研究

2018-03-13魏丽娟宋婷婷瞿红颖耿智霞魏占勇史万玉河北远征药业有限公司石家庄050041河北省兽药工程技术研究中心石家庄050041河北农业大学河北保定071000

中国兽药杂志 2018年2期
关键词:剂量差异

刘 静,刘 欣,魏丽娟,宋婷婷,瞿红颖,贾 兴,耿智霞,魏占勇*,史万玉(1.河北远征药业有限公司,石家庄,050041;2.河北省兽药工程技术研究中心,石家庄 050041;.河北农业大学,河北保定,071000)

柴黄口服液临床上主要用于预防高温、高湿引起的家禽发热、精神不振、食少[1]。为了考察柴黄口服液临床上长时间应用的安全性,对该制剂进行了长期毒性试验研究[2]。试验通过将柴黄口服液在一定时间内高剂量给试验动物反复饮喂,观察动物出现损害的靶组织或靶器官及剂量效应关系,了解试验动物对柴黄口服液能够耐受的剂量范围,从而为评价柴黄口服液能否安全应用于临床提供科学依据,以保证用药安全。

1 材 料

1.1 试验动物 4周龄清洁级Wistar大鼠160只,雌雄各半,体重60±10 g,购自河北医科大学试验动物中心(合格证编号1411023;1606022)。大鼠购入后观察饲养一周,投入试验。

1.2 药物及试剂 柴黄口服液:河北远征药业有限公司生产的中试产品(含量:每mL相当于柴胡0.5 g、黄芩0.5 g,制法:以上二味,黄芩加水煎煮二次,每次1 h,合并煎液,滤过,滤液加硫酸调节pH值至2.0,静置,滤取沉淀,用乙醇适量洗涤后干燥,备用;柴胡用水蒸气蒸馏法提取挥发油;蒸馏后的水溶液与药液加水煎煮二次,第一次2 h,第二次1 h,合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.16~1.24(60 ℃),加入乙醇使含醇量达60%,搅匀,冷藏24 h,滤过,滤液回收乙醇,得相对密度为1.14~1.16(60 ℃)的浓缩液;加入上述黄芩提取物,调节pH值至5.6~5.8,加水至约900 mL,冷藏48 h,加入柴胡挥发油,滤过,加入蔗糖150 g,苯甲酸钠3 g,加水调至1000 mL,搅匀,灌装,即得。……

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