刘 婧，弭凤玲，赵伟杰，张彤群，初乃惠，蔡 超

(1.首都医科大学附属北京胸科医院药物临床试验机构办公室，北京 101149； 2.首都医科大学附属北京胸科医院科技处，北京 101149； 3.首都医科大学附属北京胸科医院伦理委员会，北京 101149； 4.首都医科大学附属北京胸科医院，北京 101149)

临床试验协议是对临床试验各方主体的责任、权利和义务进行清晰约定的重要文件，作为法律文书在确保临床试验遵循相关行业法律法规的前提下顺利开展。临床试验协议的有效管理不仅能提高协议管理的水平和效率,还能切实保障临床试验中医院、研究者和受试者的合法权益，并防范风险。临床试验作为一种试验性医疗行为，比常规医疗行为发生不良事件和严重不良事件的可能性更高、风险性也更大。因此，医院应重视临床试验协议的管理，严格审核并慎重签署临床试验协议[1]。医院的临床试验管理机构在临床协议的管理中发挥着重要作用。

本文通过对本院2014年1月—2016年12月共72份临床试验协议进行回顾梳理，总结归纳临床试验协议及其管理中存在的问题及应对策略。

1 临床试验协议常见问题

1.1协议不完整存在缺漏条款临床试验协议普遍存在条款不完整、缺漏项。不同性质的公司其协议内容差别很大，尤其国内公司的协议模板简单，缺漏项严重，甚至对保险、违约、生物样本管理和终止试验等重要条款都鲜有提及。临床试验协议格式无固定模板，各个不同临床试验协议条款框架不规范、不统一，不同项目存在随意删减协议条款。……