张忠国，豆欣蔓

（兰州大学第二医院，甘肃 兰州 730030）

0 引言

随着医学行业的发展，手术种类越来越多，手术器械种类越多也更复杂，以往的那些检测方法已不能完全证明器械包内部最难灭菌部位的灭菌情况[1]，为了更直观、更确定地了解灭菌器的灭菌性能，国家已发布相关规定，要求灭菌器使用单位应每年用检测仪检测灭菌的各项物理参数。

1 新的行业标准给予的挑战

国家2016年12月27日发布的医院消毒供应中心WS310.3-2016卫生行业标准中就有明确规定，规定如下。

1.1 日常检测

进行灭菌处理时需对灭菌时的温度、压力以及时间等参数进行详细记录。严格控制灭菌温度，上下波动幅度不超过3℃，时间需按照院内最低灭菌时间相关要求。对所有临界点时间、温度以及具体压力值进行细致记录，并保证上述参数均符合灭菌的基本要求。

1.2 定期检测

应每年用温度压力检测仪检测温度、压力和时间等参数，检测仪探头放置于最难灭菌部位[2]。

2 灭菌器检测系统的国内情况

（1）发达地区：由于复杂的外来器械的广泛使用，按照新标准要求采用温度压力检测仪检测外来器械灭菌参数，发现外来器械某些部位达不到灭菌参数，这一现象称为包内延迟。经实验研究，外来器械和植入物无论是否超重、是否拆包，均需要在首次灭菌时对灭菌参数进行检测[3]。外来器械结构复杂的部位，例如管腔内部、器械的内芯、特殊材质内部或者其他蒸汽难以到达的部位均可能是最难灭菌的部位。如果发生包内延迟，可能需要通过延长灭菌时间或采取其他灭菌形式灭菌，以保证灭菌质量安全。

（2）现发达的三四线城市对灭菌工作的整个操作过程的监测程度不高，同时灭菌设备使用人员对具体灭菌操作掌握程度不高，虽然可能对灭菌的大致环节有一定程度的了解，但实际灭菌过程中对灭菌温度及压力的把控程度不高，最终导致灭菌效果较低，同时对灭菌器的检验工作有一定程度影响，不能较好地对其进行溯源以及期间的核查[4]。

（3）就检测方法而言，我国普遍使用BD纸、化学PCD和生物试剂来对灭菌的功能进行检测以此来判断灭菌效果，这是通过颜色变化来笼统模糊地判断检测结果的方法依靠的都是操作人员的工作经验，做出的判断无法避免有人为因素的干扰。并且化学指示卡检测的结果不确定性和局限性很大。这是因为仅仅通过颜色的变化是无法准确地给出灭菌过程中蒸汽压力灭菌器内所达到的温度、压力时的时间以及灭菌时所持续的时间的这个最具有说服力的数据[5]。因此这只能作为一般情况下的补充手段、辅助手段。因此可以看出采用这些传统、表面的检测方法，对灭菌效果判定的认为的因素比较大，即便颜色发生变化显示灭菌温度达到了，但也有可能没有真正达到灭菌效果，有很大的误判可能，这并不能真正反映包内最难灭菌部位的灭菌效果。

3 再次重温灭菌原理

高温蒸汽灭菌器是医疗机构应用较为广泛的一种灭菌仪器，其可对饱和蒸汽进行利用从而在较短时间内取得显著的灭菌效果。高温蒸汽灭菌器工作时器械内不存在冷空气，在加入纯蒸汽后一定程度地增加了压力，后蒸汽温度大幅度上升。在一段时间后蒸汽与灭菌物品进行充分接触后，蛋白质生物分子在高温下发生变性，从而使多个分子之间高速运动，发生撞击导致肽链断裂。此时分子由规律的紧密结合转变为散乱结构。大量的疏水基暴露在分子表面，后相互结合、凝固、沉淀，最终达到灭菌的目的[6]。

4 物理检测标准

根据国家GB 8599-2008中的规定要求[7]，大型蒸汽灭菌器应为自动程序控制型的灭菌器，灭菌温度波动范围下限为规定的灭菌温度（预真空式的为132℃），上限应不超过灭菌温度+3℃。对负载的温度测试应符合以下要求。

（1）对于灭菌室容积不大于800L的灭菌器，平衡时间应不超过15s；对于容积更大的灭菌器，平衡时间应不超过30s。

（2）在灭菌时间，在标准测试包上方测量点所得的温度比在灭菌室参考测量点测得的温度，在开始的60s内应不超过5℃，在60s后，应不超过2℃。

（3）平衡时间结束时，在灭菌室参考测量点测得的温度，标准测试包的几何中心及包内最顶棉布层下面的位置测量所得的温度都应在灭菌温度范围之内。

（4）在维持时间，灭菌室参考测量点测得温度、测试包中任意测试点的温度以及根据灭菌室压力计算所得的对应饱和蒸汽温度应在灭菌温度范围内并且同一时刻各点之间的差值应不超过2℃。

5 灭菌参数检测验证过程中出现的问题

5.1 灭菌器灭菌过程中实际温度低于设定值

真空压力蒸汽灭菌器可利用温度传感器探头对灭菌器腔体能达到的最高温度进行检测，从而在实际灭菌过程中对温度进行调整，达到更好的灭菌效果。我们在使用ebro记录仪对灭菌器灭菌处理时实际温度进行检测发现，灭菌器在工作过程中，实际灭菌温度较设定温度更低，此时灭菌器显示温度仍为设定值。针对此类情况需对灭菌器温控仪进行检验，并对灭菌器温度传感探头存在的误差进行分析、纠正[8]。

5.2 灭菌器在灭菌过程中实际灭菌压力低于设定值

蒸汽灭菌器整个工作过程主要是采用高温蒸汽进行灭菌处理，因而如何对蒸汽升温，保证压力强度是提高灭菌效果的重要因素[9]。我们在使用ebro记录仪对灭菌器灭菌处理时实际温度进行检测发现，灭菌器在工作过程中，灭菌器实际压力值小于设定值，但实际显示仍为设定值，说明灭菌器可能存在蒸汽泄露、压力表误差或打印系统出现问题。这在日常检测中很难发现。

5.3 灭菌器灭菌时间维持内温度、压力波动过大

灭菌器灭菌处理过程中，温度、压力及蒸汽三因素之间有一定程度的联系。在灭菌时间内固定的温度以及压力对应的蒸汽可称为饱和蒸汽。但不同时间段温度与压力可能因其他原因出现较大程度波动，从而对蒸汽饱和程度产生影响，导致增强温度较低或高温情况出现。若实际临床灭菌过程中监测到灭菌器内温度及压力参数波动情况较大，则表示灭菌仪器物理性能较差，灭菌效果将受到较大程度的影响。

5.4 灭菌器灭菌包内部灭菌温度达标时，灭菌维持时间不达标

我院使用某品牌灭菌器，去年经专业人员对我科灭菌器进行物理参数检测验证时发现，有一台灭菌器灭菌包内部最难灭菌的部位灭菌温度不达标或温度达标时维持的灭菌时间不够，平衡时间为45s。但从灭菌器本身检测的数据来看完全符合国家标准，说明单一的依靠灭菌器自带的物理参数测试仪并不可靠。

6 分析原因及改进措施

（1）灭菌器在达到灭菌维持阶段，腔体内尤其是待灭菌的包裹内部仍有冷空气团存在导致包内部温度不达标或灭菌维持时间不够。改进措施：启动灭菌锅之前，充分预热，合理装载灭菌包，装载密度适中，避免超大超重的灭菌包裹。

（2）相似或相同类型的灭菌物品应在同一批次灭菌，做到对灭菌物品分类装载灭菌。

（3）通过验证对灭菌器的各个部件性能做出评估，仪表有偏差及时校正，部件有问题及时通知工程师维修。

7 讨论

以往评价灭菌器灭菌性能仅是通过各种化学变色纸、各种模拟化学挑战包、BD测试，还有生物监测结果来判定。从以上使用物理参数检测仪检测出现的问题中可以发现，许多问题通过常规的生物、化学检测很难被发现，而通过这些常规的检测后会误以为器械或辅料灭菌合格可以发放，这就会给病人的生命安全造成隐患[10]!

8 结论

灭菌器日常的生物、化学检测及生物监测合格并不能完全证明被灭菌的物品是无菌、安全的，必须结合定期检测的灭菌器内部各个点的各项物理参数，只有这些检测都合格，才能证明灭菌物品是合格的，使用单位每年使用温度压力检测仪定期对压力蒸汽灭菌器进行检测是非常有必要的。