金健 张玉玲 崔铉 徐颖梅

伴随社会经济的不断进步和发展，人们越来越重视健康的生活方式，因此为使多数人生活要求得到满足，国家对医疗饮食行业发展的控制要求也不断提升。近些年，国家对医疗饮食行业发展的控制要求也不断提升。基于此，我国现阶段药品监管系统下涉及到的微生物检测实验室已经无法与生产需要相适应，需要进一步改进和完善，使生产需求得到满足[1]。本文与药品生产现状相结合，对药品微生物检验实验室质量控制进行分析。

1 药品微生物检测现状分析

伴随社会经济的不断进步和发展，国家对药品行业生产越来越重视，这也使得我国在药品检测方面取得了一定成绩，但相比于西方发达国家，我国微生物检测技术发展相对较晚，因此存在一定欠缺和不足，加上资金方面的影响，我国多数微生物检测实验室在软件技术和硬件设施上均存在一定滞后性，同时在人才方面也有所欠缺，大部分从事微生物检测工作的人员均属于非专业性人员[2]。另外，大部分开展微生物检测的部门通常无法与规范要求相符合，因操作规范有一定不合格性，所以无法与药品生产要求相适应。

2 药品微生物检测实验室质量控制措施

2.1 建立文件化管理模式

在药品微生物实验室质量管理中，完善的管理体系文件是重要基础。为使药品微生物实验室文件管理得到有效保障，应建立规范且严格的实验室管理规章制度，通过制度对工作人员进行管理，使岗位要求和责任更加明确，使药品微生物实验室质量管理更加规范化和科学化，使实验室检验可操作性得到保障，提高检测结果的可靠性[3]。……