施明毅，赵姝婷，温川飙，王显倩，李强

中药汤剂的质量和安全，直接影响着汤剂的临床疗效。汤剂原料药来源混杂，且从医院到患者手中经医生处方、配药、煎煮、配送等多环节，均能影响其质量安全。引入中药汤剂溯源体系，对以上环节进行全过程监管，亦是中药质量溯源的最后一个环节，从而实现“放心中药”工程。借鉴中药质量追溯体系的研究、相关技术的引入和数据共享接口的结合，以及前期试点取得的成果，逐步建立和推广汤剂溯源体系，将促进整个中医药行业的发展。本文从影响汤剂的质量安全切入，分析中药饮片到汤剂再到患者手中存在的影响因素，进而建立汤剂溯源系统，实现对各个环节进行监管和控制，以保证汤剂的安全有效。

1 中药汤剂质量控制现状

汤剂系指中药材以水作为煎煮溶媒，去渣取汁的液体剂型，是我国中医临床广泛应用的剂型。汤剂以中药饮片入药，种类、剂量随患者病症进行加减[1]。影响汤剂质量的因素主要有中药饮片来源多且杂、质量良莠不齐，中药汤剂煎煮工艺复杂，患者等待时间长，汤剂安全性监管力度不足等，导致中药汤剂的发展受到限制，在市场所占比例也逐渐减少。

1.1 中药饮片

汤剂的原料药为中药饮片，医院在购进时，药材质量的严格把关决定着汤剂的疗效。我国中药材的掺假、造假问题屡见不鲜，国民用药出现“方准药不灵”的现象[2]。对中药饮片的溯源结合之前对中药质量追溯的研究，利用物联网等技术的联合使用，在中药的种植、采摘、加工炮制和流通销售环节中的进行监管，从而实现中药饮片质量的控制[3]。

1.2 医生处方

中药汤剂的处方中饮片的种类、入药的剂量往往因人而异，还有配伍禁忌等因素，都应该考虑[4]。而现今很多中医师开方时，都是凭借个人的经验和记忆，经验不足或记忆有限的中医师可能会开错药方，如配伍禁忌、服药的饮食禁忌、证候禁忌、妊娠禁忌、剂量过大造成毒副作用，严重时威胁着患者的生命。再者，医生开方时会口头或处方提醒患者注意事项，绝大多数患者都不以为然[5]。常言道“是药三分毒”，即是治疗作用与毒副作用共存，医生开方的配伍禁忌、剂量、合理搭配是影响汤剂是否有效的关键。近年来随着循症医学的不断推广与发展，对中医理论是一个巨大冲击，中医师的辨证论治是中医特色，尤显重要。

1.3 配药

抓药师在配药过程中，一副药方中多达几十味中药材，其剂量的掌控，区别相似的饮片需要抓药师的经验与准确的记忆。药房检查药方的医师检查和核对药方是否准确或是自身经验不足和记忆出错的问题等，在此过程中都影响着汤剂的质量。目前，中药房的自动化配药分为两种类型，一是中药配方颗粒，二是中药饮片，这两种类型都是定量包装，制成不同规格的小包装中药，来进行自动调配的。但是在中医的处方中剂量因人而异，几种不同规格的中药包装并不能满足中药的调配，所以需要更加优化中药自动化调配系统[6]。

1.4 煎煮

医院每天煎煮汤剂的数量多且煎煮过程复杂，涉及到浸泡时间及方法、用水量、煎煮方式及煎煮时间、火候等因素[7]，如李时珍所说: “凡服汤药，虽品物专精，修治如法，而煎药者鲁莽造次，水火不良，火候失度，则药亦无功”，强调了中药煎煮对临床疗效的重要性[8]；此外还有煎煮器具的选择，禁用铁、铜等金属器具，因为这些金属会与中药中的某些成分发生化学反应，溶于汤剂中；有些药材需要先加如矿物药、贝壳类，有的则需要后下如砂仁、薄荷类等含易挥发的成分[9]。目前，中药在煎煮时，整个过程对患者是不透明的，并且无法对煎煮的的工艺及配送信息进行查询[8]。怎样才能保证煎煮后的汤剂质量，是发挥疗效的重中之重。

1.5 配送

医院汤剂在配送时，几乎都是患者自提，医院煎药时间长，患者至少需要等2-3小时才能取到药，怎样缩短患者等药时间问题；取药时仔细确认患者信息与汤剂是否匹配，避免拿错[10]；若建立配送服务,患者与汤剂信息的准确性怎样保证，配送信息是否安全有效，配送是否高效率，怎样才能方便于患者，诸如此类的问题都亟待解决。

此外，目前煎药机广泛分散在医院、药店，进行小规模操作，尤其在药店煎煮时间、次数、工艺可能不规范，溶出效率低[11]；或是在口服时汤剂的温度、服药禁忌等[4]，以上众多因素影响着中药汤剂的质量。构建中药汤剂溯源体系从饮片入库、处方、配药、熬药和配送全过程的电子监管，明确相关责任主体，保障在中药质量溯源最后一环节的用药安全至关重要。在该体系中研发的中药汤剂数字系统、中药饮片生产电子监管码信息系统和相关软硬件的支撑，具备为患者节约时间，提高煎药效率，方便患者查询处方信息，对中药饮片进行溯源等优势。

2 中药汤剂溯源体系的构建发展

汤剂溯源体系的建立，主要是从中药汤剂数字化系统与电子码监管系统入手。首先研究开发了国内首个基于物联网技术的汤剂数字化管理系统，是汤剂溯源系统的核心部分，并在四川省中医院、金牛中医院和新津县中医院吧等试点应用。应用的结果显示，在使用的一年中患者接受汤剂比例提升15%-20%，加上配送服务等增值服务费的收益，则预计每月将增加收益5000-8000 元左右。该体系的构建增加了汤剂的使用量，提高了医院煎煮中药饮片的规范性和效率，同时在汤剂配送服务环节也能创造可观的收益[10]。应用示范为成都市25家以上中医医疗机构、3家以上的饮片和配送企业，患者用户突破10000人次。前期技术的研究如中药汤剂数字化系统激光打码控制软件、中药汤剂数字化系统手机客户端软件、中药灌装机喷码控制电路专利、中药灌装机扫码控制电路专利等软件专利和出版相关书籍，为中药汤剂数字化系统的建立奠定了基础。该系统实现从医生完成处方到煎药再到配送的全流程电子码监控，包括以下环节：药材编码入库、医生电子处方、患者缴费、药房对码配药、煎煮及喷码、配送或短信提醒、用户手机扫码确认。此流程借助电子码的监管等信息技术，提高了医疗服务的水平和质量，是建立新型信息化医院[12]的必经之路。在实地使用时，患者在就医时只要提供手机号码，配送的地址及时间，即可离开医院，缩短患者等药、煎药时间，方便患者。汤剂送到之后，通过手机客户端的二维码扫描，即可对汤剂饮片的来源、处方组成、煎药及制作工艺、加工人员等信息的查询，从而实现对汤剂的溯源。中药汤剂数字化系统，实现了针对医院汤剂现代化的“三不”，即“不抓、不熬、不等”[13]。

提供中药饮片的企业，加入溯源系统后，为医院和患者提供了“优质优价”的技术保证，使企业脱颖而出，扩大生产经营规模，创造经济利益，带动中小型中药材企业的发展，进而淘汰不合格的企业，优化中药企业市场结构。

结合之前中药质量追溯系统的研究发展，汤剂的溯源是其质量溯源的最后环节，利用物联网等技术对中药材从种植到饮片的溯源信息与汤剂中的中药饮片信息相互融合、共享，从而完善了整个中药质量的溯源。

3 汤剂溯源的主要技术

3.1 电子码监管技术

电子码监管技术应用电子标示贯穿于中药饮片的入库、医生的处方、配药、汤剂的加工及配送过程。饮片入库需要输入药材的来源、等级、加工方法、生产批号、入库时间等信息，系统自动按编码入库，智能排序，并自动生成一个饮片的电子编码和完成印制，实现饮片质量的查询溯源[14]；在医生书写处方时，系统自动按“先入先出”的顺序，让医生按编码查询和配方，给患者提供最优质的饮片；药房的配药和煎药过程中，通过一系列软硬件系统的处理，运用电子码实时采集配药、煎煮流程的加工记录，提醒操作人员煎煮工艺，相关责任人的绑定，煎煮完成后对汤剂包装激光喷码等信息；汤剂的配送服务中，同样运用电子码记录患者汤剂配送时间及地点等和采集物流信息。汤剂电子码监管技术实现汤剂纸杯和配送服务信息的采集，保证汤剂的质量[13]。

3.2 二维码技术与汤剂配送服务平台技术联合

二维码是一种标识技术，能够将大量的数据通过扫码后输入计算机，实现流程的记录，运用于配送平台信息的记录。汤剂配送服务缩短了患者等药时间、取药时间，为患者带来便利。除此之外，二维码成本低廉、应用灵活，可通过专有识别终端扫码查询，还可用手机扫描二维码信息、数字译码方法获得追溯码后进行追溯查询[15]。并且每袋汤剂上都喷有二维码，载有大量的信息，如患者个人的信息、医生及处方信息，可以通过扫描二维码核对信息是否正确，就其处方中药材本身进行溯源。此外，配送服务水平的提高，将更好地为汤剂的溯源提供依据。

3.3 手机短信、WEB网络系统与物流配送的融合通讯技术

采用手机短信与WEB网络系统的融合通讯技术，WEB网络系统技术接口与物流公司接口技术的开发，短信提醒患者取药时间，患者通过智能手机客户端扫码，即可实现对配送汤剂的确认、原料药的溯源、处方组成、煎煮工艺及人员、到达时间及地点、用药方法等信息溯源查询。达到患者放心用药的目的。中药汤剂质量的保障，有利于提高临床疗效。物流配送服务是透明化的，利于患者查询汤剂所处的状态，如：正在浸泡、正在煎煮及煎煮时间、配送所在地点等电子信息[8]，引入物流配送服务，节约患者时间，减少医院人流量，降低医院病人交叉感染的概率。

除以上主要的技术外，还需要中药汤剂原料溯源技术、政府大数据分析技术、信息监管平台等技术的支撑，才能更好的构建和完善中药汤剂溯源体系，使其蓬勃发展。

4 展望

中药溯源是借助现代物联网技术和信息技术，对中药材种植、加工、生产、流通、使用等过程关键信息进行处理，实现中药材“来源可知、去向可追、质量可查、责任可究”的目的，是安全药、放心药、有效药的一项民生工程。对于中药质量追溯体系而言，中药汤剂溯源体系是对它的进一步完善，从而实现真正意义上的从“农田到患者”的全过程追踪的回溯监管[16]。医院引入汤剂溯源体系，从饮片的入库到汤剂的监管，将保证汤剂的质量安全、医生处方的准确性、病人的可信性，进而提高汤剂的临床疗效。配送服务平台中物流公司的接入，促进其他行业的发展，便于患者的同时取得经济效益。此外，我国的中药材大量出口多个国家和地区，要在国内外市场中打造自己的竞争优势，迫切需要中药质量的保障，而中药质量溯源体系与汤剂溯源体系的建立，将发挥出至关重要的作用。中药质量的保证，国民用药的安全性提高，质量好的中药材流通于国际市场，将有助于提升我国的国际地位，利于对我国中医药事业的完美继承和发扬。本文所述构建的汤剂溯源体系，汤剂数字化系统简化了许多环节，提高了工作效率，满足了人们的消费需求。虽然该系统目前正在试点应用，还存在许多不足之处，但是通过后续不断的研究与技术革新，克服困难，解决问题，汤剂溯源体系定能取得快速发展。