华靖 管文煌

（常州市武进区卫生监督所 江苏 常州 213164）

自开展打击非法行医工作以来，我区卫计局向司法机关移送的案件绝大多数情节均为“被卫生行政部门二次处罚后，再次非法行医”。而随着打击力度的不断深入，无证行医逐渐向隐蔽性、形式多样性、顽固性转变[1]，给卫生行政部门对无证行医者做出行政处罚增加了难度，使得两次处罚后再次非法行医的移送工作难上加难。本案是我局多年打非实践中，首次因非法行医涉嫌使用假药而将无证行医者成功移送的案例，现就此案进行介绍和分析，以期对今后的打非工作具有借鉴意义。

1.案情简介

2016年9月29日，某区卫生监督员在日常巡查中发现一牙科诊所，随即对该诊所进行监督检查：（1）该诊所由一名自称张某（后经公安机关证实为叶某）的男子开设，门上贴有“牙科，镶牙”的字样；（2）在诊所内查见牙科诊疗椅一台，收据一本；（3）在该诊所隔墙柜内查见3盒共27支英文名称“Lignospan standard”的产品，产品批号：B13359AA，包装上无中文标识，其中26支已使用，1支尚未使用；（4）该场所无《医疗机构执业许可证》，当事人无医师执业证书。

2.处理过程及法律适用

2.1 初步判断现场查获的“Lignospan standard”产品为假药

根据《中华人民共和国药品管理法》(2015修正)（以下简称《药品管理法》）对药品的定义，作为药品，应当符合三要素：（1）用于预防、治疗、诊断人的疾病；（2）调节人的生理机能；（3）有适应症或者功能主治、用法和用量。据当事人陈述，该产品是一种麻醉制剂，牙科手术时用于局部麻醉。《药品管理法》第四十八条规定，依照本法必须批准而未经批准生产、进口的药品，按假药论处。本案中的药品仅标识了英文名称，无中文标识，未注明药品的批准文号，当事人未能提供相关药品说明书，卫生监督员无法查明其批准文号，由此我们初步判断现场查获的“Lignospan standard”产品属于未经批准而进口的药品，按假药论处。

2.2 符合移送条件，现场及时移送公安机关，抄送同级检察院

《刑法》第三百三十六条第一款：未取得医生执业资格的人非法行医，情节严重的，处三年以下有期徒刑、拘役或者管制，并处或者单处罚金。依据《最高人民法院关于审理非法行医刑事案件具体应用法律若干问题的解释（2016年修正）》第二条规定，“使用假药、劣药或不符合国家规定标准的卫生材料、医疗器械，足以严重危害人体健康的”，应认定为刑法第三百三十六条第一款规定的“情节严重”，即涉嫌构成“非法行医罪”。根据《无证行医查处工作规范》第二十一条的规定，卫生监督员在查处现场立即联系属地公安，在公安人员到达现场后，移送相关证据材料，并将制作好的《案件移送书》抄送区检察院。

2.3 权威机构翻译、认定假药

为进一步确认英文名称为“Lignospan standard”的产品的性质，我局委托翻译中心对产品标签进行翻译，随后送交同级区市场监督管理局定性，区市场监督管理局将结果上报常州市食品药品监督管理局审批同意后，答复我局：该产品为未经批准而进口销售的药品，按假药论处。随后，我局立即将相关材料移送给公安机关，以便其立案并进一步侦查。据悉，区检察院日前已正式立案提起公诉。

3.案件引发的探讨

3.1 关于“使用假药、劣药”的认识

《卫生部关于对《医疗机构管理条例实施细则》中使用假药劣药蒙骗患者条文的复函》中说明，在诊疗活动中，已经知道或应该知道药品为假药、劣药，仍购进、存放的，不管是否已经销售给患者，均应按“使用假药、劣药蒙骗患者”查处。批复中明确说明：在诊疗活动中，无论行医者主观意识为故意或过错，只要购买、存放假劣药的，不管是否已经销售给患者，均按“使用假药、劣药蒙骗患者”查处。

3.2 关于“足以严重危害人体健康”的认识

2011年以前我国《刑法》规定的生产、销售假药罪需具备“足以严重危害人体健康”的危险，法学界和司法部门一度对于如何认定“足以严重危害人体健康”存在较大争议[2]，因此，两高《关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》（2009年5月27日起施行，自2014年12月1日起废止）采用了抽象危险解释的路径对“足以严重危害人体健康”的认定进行了细化，使认定生产销售假药罪更具有操作性[3]。对于下列情形：（1）属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品或者疫苗的；（2）以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的；（3）属于注射剂药品、急救药品的；（4）没有或者伪造药品生产许可证或者批准文号，且属于处方药的，应当直接认定为“足以严重危害人体健康”。解释未被废止前，非法行医罪中“足以严重危害人体健康”的认定可以借用上述解释，但现行《刑法》经历了两次修正后，为了加大惩处力度，将生产、销售假药罪从“足以严重危害人体健康的”才构刑，变革至只要生产、销售假药就直接构刑，降低了该罪的入罪门槛，但同时也删除了“足以严重危害人体健康的”条文，使得非法行医罪中“足以严重危害人体健康”的认定无据可依。《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（2014年12月1日起施行）中将前文（1）（2）（3）点由生产、销售假药罪的构刑条件升格为从重情节，根据刑法学中“举轻以明重”的原则，考虑到刑法及司法解释历次修改的本意，即使司法解释中废除了关于“足以严重危害人体健康”条文的解释，但符合前文（1）（2）（3）点非法开展诊疗活动的，当然仍应认定为“使用假劣药”并“足以严重危害人体健康”，构成非法行医罪。

3.3 法条竞合

从前文的分析我们不难看出，使用假劣药无证行医构成非法行医罪，一般也会构成生产销售假药罪的从重情节，是两罪的牵连犯，择一重罪判处。在行政执法工作中，非法行医的行政主体是卫生计生行政部门，生产销售假药的行政主体是食药监部门，无证行医使用假药，既涉嫌非法行医罪，又涉嫌构成生产销售假药罪的，为提高行政效率，节约行政资源，卫生计生行政部门宜以涉嫌非法行医罪直接移送。

3.4 意义

近年来，随着海外代购市场的流行，不少未经国家批准进口的药品进入国内。据统计，中国裁判文书网上涉及“整形”、“假药”的刑事裁判文书中，绝大多数为微整形注射针剂，包括肉毒素、玻尿酸、溶脂针和美白针等，销售范围遍布全国各地[4]。“进口”美容针剂，以其低成本高利润，被非法医疗美容者所青睐，可以说，大部分非法医疗美容都和假药密不可分。本案例虽然是以无证牙科诊所使用“进口”麻醉药为移送对象，但对整顿日益猖獗的非法医疗美容市场仍然具有参考价值。非法行医行政处罚难实施，在于违法主体认定难，调查取证难[5]，无论是无证牙科诊所还是非法医疗美容，都是我们非法行医行政执法中查处的难点及重点。以非法行医涉嫌使用假药移送，大大降低我们的执法难度，提高执法威慑力，能有效降低非法行医“回潮率”，同时，为公安查处假药“黑窝点”提供线索，以点到面，从源头拔除假药毒瘤。

[1]吴春燕.嘉定区381例无证行医案件查处情况分析[J].中国公共卫生管理，2014，30(03):440-442.

[2]于冲.生产销售假药定罪量刑中的司法尴尬及完善[J].北京化工大学学报(社会科学版)，2010，(04):21-25+30.

[3]祝二军，刘涛.《关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》的理解与适用[J].人民司法，2009，(13):23-28.

[4]刘宇.揭秘医美行业“潜规则”[N].北京商报，2017-07-18(C02).

[5]吕建华.非法行医行政处罚难点与对策[J].中国公共卫生管理，2011，27(04):428-430.