孙庆玲

摘 要：本文制备妥布霉素口服液并研究其质量标准。采用高校液相测定了妥布霉素口服液中妥布霉素的含量，固定相为USA Agilent ZORBAXSB-C18柱（5μm，4.6mm×150mm），流动相为0.1mol·L-1三氟乙酸溶液；雾化管温度40℃，漂移管温度80℃，载气压力0.35MPa；流速1.0mL·min-1。妥布霉素对照品在50～900μg/ml范围内线性关系良好，呈良好的线性关系。妥布霉素的平均回收率为99.5%，RSD为0.91% （n=6）；此方法简便、准确、重现性好，可用于妥布霉素口服液的质量控制。

关键词：妥布霉素口服液；制备；质量控制

妥布霉素中文别名安欣、抗普霉素、托霉素等，英文别名Brulamycin、Gernebcin、NebramycinFactor6、Obracin、Tobradistin。妥布霉素对革兰阴性菌特别是对绿脓杆菌具有高效，其作用为庆大霉素强2～4倍。妥布霉素适用于绿脓杆菌、大肠杆菌、克雷伯菌属、沙雷菌属及葡萄球菌（包括耐青霉素G与耐甲氧西林菌株）所致的新生儿脓毒症、败血症、胆道感染、腹腔感染（及腹膜炎）、骨骼感染、急性與皮肤、软组织感染（包括烧伤）、慢性中耳炎、鼻窦炎等。本文制备妥布霉素口服液并研究其质量标准。

1 仪器与试药

ZJ/FL2200高效液相色谱仪（等度）（北京中西远大科技有限公司）；HT/GDSJ-225北京交变高低温湿热试验箱（北京恒泰丰科试验设备有限公司）； 蒸发光散射检测器（北京恒奥德仪器仪表有限公司）；DBT-IV-20 DBT-IV-20高端型超纯水机（杜伯特（北京）科技有限公司）； 高低温试验箱（浙江巨为仪器股份有限公司）；超声波清洗机（上海柯祁仪器设备有限公司）；RS-EA十万分之一电子天平（上海睿珊电子科技有限公司）。自制妥布霉素口服液批号为180101，180102，180103。妥布霉素对照品（中国药品生物制品检定所提供）。……