吴宁

摘 要：阿莫西林克拉维酸钾片剂关键质量属性的有效落实，一方面能够为相关药品制备工作提供更加全面的质量保障前提，由此增强药品生产的可控性；另一方面能够凭借药品质量影响因素，制定更完善的药品产业链条，由此提升药品生产质量水准，以便为药品服用患者提供更全面的质量保障。所以，本文将着重对片接关键质量属性因素进行着重分析，以便为药品产业提供新的发展思路。

关键词：阿莫西林克拉维酸钾；片剂制备；关键属性；质量控制

1 阿莫西林克拉维酸钾片剂关键质量属性探讨的必要性

我国药品安全管理体制随经济发展越发完善，传统的药品片剂制备技术早已无法满足现阶段市场药品市场需求，特别是药品质量管控这一方面，更需要完善的管理措施与制备流程，才能确保药品生产水准能够贴合药品经济市场可持续发展的需求。期间，基于阿莫西林克拉维酸钾片剂药品的临床特性和以往的制备资料可知，此类药品生产质量水平的提升，需要从工艺路线、原辅料属性与工艺参数等多方面分析，才能为后续药品服用质量提供保障。

2 实验材料与方法

2.1 仪器与样品材料

实验仪器：真空烘箱、热重分析仪、射线衍射仪、元素分析软件、高效液相色谱仪、网络工作站、水分活度仪、统计学软件。

实验药品：阿莫西林三水合物原料、阿莫西林克拉维酸钾片剂、阿莫西林对照品、克拉维酸钾对照品、阿莫西林噻唑酸对照品、2'，5'-二酮哌嗪-2阿莫西林对照品、2'，5'-二酮哌嗪-2阿莫西林对照品、阿莫西林闭环二聚体对照品和阿莫西林闭环三聚体对照品；……