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·心血管病临床观察/研究·

红花黄色素联合西药治疗冠心病不稳定型心绞痛的Meta分析

李玉慈1，徐启耀2，王贤恩1，邓莹3，张长江1

目的系统地评价红花黄色素联合西药治疗冠心病不稳定型心绞痛的疗效。方法全面检索PubMed、Embase、Cochrane、Medline、CBM、知网、维普、万方等数据库中2015年12月之前发表的不稳定型心绞痛使用红花黄色素或红花黄色素联合用药治疗的随机对照研究(RCT)，由2名研究者分别按照纳入与排除标准独立筛选出符合标准的RCT，并对纳入研究进行质量评分及提取资料。试验组使用常规治疗加红花黄色素治疗，对照组均使用常规治疗。采用Stata12.0进行相关Meta分析。结果最终纳入14个符合标准的研究，共1 838例病人，试验组共909例，对照组929例。试验组在以症状改善为疗效标准的方面，显效性、总有效性优于与对照组(P=0.000)，有效性与对照组比较差异无统计学意义(P>0.05)；在以心电图(ECG)改善为疗效标准的方面，显效性、总有效性优于对照组(P=0.000)；有效性与对照组比较差异无统计学意义(P>0.05)。试验组在改善血流动力学指标、血脂、C反应蛋白、γ干扰素(INF-γ)、白介素-2(IL-2)水平，降低肌钙蛋白T(CTnT)、D-二聚体(D-Dimer)，增加硝酸甘油减停量，减少血清同型半胱氨酸等方面优于对照组，差异具有统计学意义(P<0.05)。在改善外周静脉血白介素-4(IL-4)、白介素-10(IL-10)水平方面，试验组与对照组比较差异无统计学意义。不良反应：试验组出现头晕头胀2例(0.22%)，皮疹1例(0.11%)，发热感3例(0.33%)，对照组无不良反应报道，两组均无明显肝肾损害。结论西药常规药物联合红花黄色素治疗不稳定型心绞痛，疗效优于西药常规治疗，并且能较单纯常规西药治疗更好的改善与心绞痛发作、缓解有关的多项指标，改善与预后相关的指标。

不稳定型心绞痛；红花黄色素；随机对照研究；血流动力学；血脂；Meta分析

不稳定型心绞痛，属于冠状动脉粥样硬化性心脏病中急性冠脉综合征的一种，是介于稳定型心绞痛与急性心肌梗死之间的一种临床综合征。其发展成为急性心肌梗死的风险(15%～20%)及猝死的风险(15%)均非常高[1]。因此，积极有效的治疗，对于改善病人症状以及减低病死率极其重要。

目前不稳定型心绞痛的西医常规治疗包括抗血小板药物、抗凝药物、硝酸酯类药物、钙离子拮抗剂、β受体阻滞剂、血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI)/血管紧张素Ⅱ受体阻滞剂(ARB)、降脂药等。红花黄色素为中药红花天然色素提取物，能够增加冠脉血流量，改善心肌能量代谢，减少缺血性心肌损伤。红花黄色素可以改善大鼠心肌的能量代谢，从而缓解缺氧导致的心肌损伤[2]。另外可以增加急性心肌缺血模型犬的心肌血流量以及血氧含量，并且可以抑制心肌缺血性损伤，主要为缩小损伤范围和程度[3]。红花黄色素能够增加心肌缺血大鼠血一氧化氮含量、增加一氧化氮合成酶活性，从而起到扩张冠脉，减轻缺血坏死程度[4]。

目前对西药联合红花黄色素治疗不稳定型心绞痛进行相关疗效及指标的研究较多，但是研究质量参差不齐，本研究系统评价西药联合红花黄色素治疗不稳定型心绞痛的疗效和对相关指标的影响。

1 资料与方法

1.1 检索策略 由2名研究者独立进行检索； 检索数据库：PubMed、Embase、Cochrane、Medline、CBM、知网、维普数据库、万方数据库；检索年限：2015年12月之前；检索语种：中文、英文。检索词：①中文，心绞痛、心绞疼、不稳定性、不稳定型、红花黄色素、冠心病、冠状动脉中样硬化性心脏病；②英文，unstable angina、unsteadiness angina、unstable pectoris、instable pectoris、safflower yellow、safflow yellow、coronary heart disease、coronary artery disease。

1.2 纳入与排除标准

1.2.1 纳入标准 研究的对象必须符合WHO制定的不稳定型心绞痛的诊断标准；治疗疗程≥1周；随机对照试验；对照组使用西药常规治疗，试验组在对照组基础上加用红花黄色素。

1.2.2 排除标准 非随机对照试验的研究；对照组使用常规治疗以外的治疗；试验组仅使用红花黄色素治疗；动物实验；重复文献；疗程不清；红花黄色素用药剂量不清；单纯生物、化学相关实验。

1.3 结局指标 主要指标为心绞痛症状改善情况，次要指标为心电图改善情况，其他指标为血脂、血流动力学、C反应蛋白(CRP)、同型半胱氨酸、血小板聚集率、肌钙蛋白T(CTnT)、D-二聚体(D-Dimer)、γ干扰素(INF-γ)、白介素-2(IL-2)、白介素-4(IL-4)、白介素-10(IL-10)等，硝酸甘油减停量，不良事件。

1.4 资料提取 由2位研究者完成资料提取工作，若出现异议，则通过讨论解决，讨论后仍然不能解决则由第3名研究者协助解决。资料包括：研究基本情况包括样本量、抽样及分组的依据与方法、研究对象的基本情况(男女比例、年龄等)；具体干预方法；各个结局指标及具体结果；是否采用适当的隐藏、盲法，是否描述退出、失访情况。

1.5 纳入研究的质量评价 采用Jadad评分判断研究的质量，0分～3分低质量，4分～7为高质量。

1.6 统计学处理 采用Stata 12软件进行Meta分析。I2≤25%视为纳入的研究没有明显异质性，采用固定效应模型进行分析；I2>25%认为存在明显异质性，采用随机效应模型进行分析。采用Begg’s法和Egger’s法评估纳入文献的发表偏倚。计数资料采用比值比(OR)作为合并统计量进行统计分析，计量资料采用均数差(MD)为统计量进行统计分析，其他小于5篇研究的资料采用描述性分析。

2 结 果

2.1 检索结果 通过各个数据库按检索策略共检索到文献82篇，其中中文文献80篇，英文文献2篇，剔除重复文献后阅读题目与摘要纳入23篇中文文献，0篇英文文献，阅读全文后纳入14篇中文文献。详见图1。

图1 文献的筛选过程

2.2 纳入研究的一般情况 纳入研究的样本量、男女比例、年龄、分组情况、随机方法、干预措施、疗程、结局指标、Jadad评分情况。详见表1。

表1 纳入研究的基本情况

2.3 Meta分析结果

2.3.1 心绞痛症状缓解疗效分析 14篇研究总共1 838例，试验组929例(显效502例，有效355例，无效52例)，对照组909例(显效359例，有效390例，无效180例)。以显效数与有效和无效的总数比较为显效性比较，以无效数与显效和有效的总数比较为总有效性比较，以有效数与显效和无效的总数比较为有效性比较。

显效性比较、总有效性比较、有效性比较在异质性检验上I2均小于25%，提示各研究间无异质性，3个比较在偏倚检验上Begg’s检验P值均大于0.1，提示无发表偏倚，显效性比较的Egger’s检验P>0.05，提示存在偏倚，偏移原因不确定，可能为阴性结果未获得发表所致。其他Egger’s检验P值均大于0.1，提示无偏移。3个比较均使用固定效应模型进行分析，结果显示试验组在显效性与总有效性上优于对照组，差异有统计学意义(P>0.000)，而有效性则试验组与对照组比较差异无统计学意义。详见表2、图2。

注：A为显效性分析； B为总有效性分析； C为有效性分析。

表2 症状缓解疗效分析的统计量值

2.3.2 心电图改善情况分析 纳入的研究中有8篇报道了以心电图改善情况判断的疗效比较，共773例，试验组392例(显效193例，有效150例，无效49例)，对照组381例(显效121例，有效132例，无效128例)。以显效数与有效和无效的总数比较为显效性比较，以无效数与显效和有效的总数比较为总有效性比较，以有效数与显效和无效的总数比较为有效性比较。

显效性比较、有效性比较在异质性检验上I2均小于25%，提示各研究间无异质性，总有效性比较的异质性检验I2>25%，提示存在异质性，总有效性比较用随机效应模型分析，其他两个比较使用固定效应模型进行分析。三个比较在偏倚检验上Begg’s及Egger’s检验P>0.1，提示不存在偏倚。Meta分析结果显示试验组在显效性与总有效性上优于对照组，差异具有统计学意义(P=0.000)，而有效性试验组与对照组比较差异无统计学意义。详见表3、图3。

注：A为显效性分析； B为总有效性分析； C为有效性分析。

表3 心电图改善情况比较的统计量值

2.3.3 心电图变化比较 纳入的研究中有3篇[8，14，17]比较了治疗前后心电图ST段下移程度的改善情况。4篇研究结果均显示西药+红花黄色素治疗组ST段下移程度改善较西药常规治疗组更明显，差异有统计学意义(P<0.05)。1篇[16]比较了ST下移数的改变，试验组由治疗前的(3.7±2.4)L/mm减少到治疗后的(1.0±0.8)L/mm，对照组由治疗前的(3.6±2.6)L/mm减少至治疗后的(1.8±1.1)L/mm，治疗后组间比较差异有统计学意义(P<0.05)，提示西药联合红花黄色素在改善ST段下移方面作用优于单纯西药治疗。1个研究[16]比较了T波倒置数的改变，试验组由5.7±1.3减至1.1±0.7，对照组由5.5±1.4减至2.1±1.2，治疗后组间比较差异有统计学意义(P<0.05)，提示常规西药联合红花黄色素在改善T波倒置方面作用优于西药常规治疗。但是研究[14，16]的数据提示原始资料数据可能为偏态分布，但作者使用的是t检验，故研究结论的真实可靠性有待进一步讨论。

2.3.4 心绞痛发作频度及时间比较 有3篇文献[12，17-18]比较了两组间心绞痛发作频度。文献[17]中试验组每天发作次数由(6.8±2.0)次/天降至(1.5±1.4)次/天，对照组由(6.5±2.3)次/天降至(2.9±1.6)次/天，文献[18]中试验组每天发作次数由(1.3±1.2)次/天降至(0.6±0.3)次/天，对照组由(1.1±0.8)次/天降至(0.9±0.4)次/天，两篇文献均为治疗前差异无统计学意义，治疗后差异有统计学意义(P<0.05)，提示加用红花黄色素治疗能明显减少心绞痛的发作次数。1篇文献[18]研究了心绞痛发作持续时间的变化，试验组由(11.7±3.5)min缩短为(4.3±1.6)min，对照组由治疗前(10.1±3.3)min缩短为(6.4±1.7)min。文献[12]研究显示，试验组心绞痛持续时间平均减少57.3%，对照组平均减少48.6%；试验组发作次数平均减少62.1%，对照组平均减少59.4%，各结果试验组均优于对照组，差异有统计学意义(P<0.05)。但是研究[17]的数据提示原始资料数据可能为偏态分布且方差不齐，但作者使用t检验进行检验分析，故研究结论的真实可靠性有待进一步讨论。

2.3.5 血脂变化情况比较(见表5) 2篇文献[10，15]报道了对血脂的影响，2篇文献研究结果均显示，试验组、对照组总胆固醇(TC)、三酰甘油(TG)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)降低，高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)升高，两组血脂指标治疗前差异无统计学意义，治疗后比较差异有统计学意义(P<0.05)，提示西药联合红花黄色素治疗比单用西药更有利于改善血脂情况。但是，两篇文献试验组TG及试验组HDL-C数据都提示原始资料可能存在方差不齐，但两篇文章均使用了t检验，所以研究结论的真实可靠性有待进一步讨论。

表4 2篇文献中血脂变化情况(±s) mmol/L

2.3.6 硝酸甘油减停量 1篇文献[12]报道了硝酸甘油减停量，试验组硝酸甘油减停19例(44.20%)，对照组减停7例(16.70%)，两组比较差异有统计学意义(P<0.05)，提示西药联合红花黄色素治疗能够有效减少硝酸甘油的使用量，甚至停用硝酸甘油。

2.3.7 CRP、CTnT、D-Dimer含量变化比较 1篇文献[11]报道治疗前后CRP、CTnT、D-Dimer的含量变化。CRP：试验组由(11.43±0.76)mg/L降至(3.71±0.52)mg/L，对照组由(11.08±0.93)mg/L降至(9.81±0.83)mg/L。CTnT：试验组由治疗前(0.17±0.07)ng/mL降至治疗后(0.10±0.08)ng/mL，对照组由治疗前(0.16±0.05)ng/mL减至治疗后(0.15±0.06)ng/mL。D-Dimer：试验组由治疗前(0.80±0.10)mg/L降至治疗后(0.35±0.08)mg/L，对照组由治疗前(0.79±0.11)mg/L降至治疗后(0.74±0.19)mg/L。研究显示西药联合红花黄色素能有效降低CRP、CTnT、D-Dimer含量，且与对照组比较差异有统计学意义(P<0.05)。

2.3.8 血液流变学指标变化比较 共有3篇文献[6，16-17]观察血液流变学相关指标的变化。其中王英洁[6]的研究仅讨论了对血浆黏度的影响，治疗后试验组血浆黏度为(1.74±0.51)mPa·s，对照组为(1.64±0.37)mPa·s，且治疗前两组比较差异无统计学意义，治疗后两组差异有统计学意义。赵磊等[16]、刘建宏等[17]的研究比较了血液流变学的多个指标。治疗前两组比较差异无统计学意义，治疗后两组比较差异有统计学意义。提示西药联合红花黄色素能够显著降低血浆黏度。但是以上3篇文献1篇[6]没有治疗前具体数据，1篇[16]数据提示试验组治疗后全血高切黏度及血浆黏度的原始资料可能为偏态分布，但是使用了t检验，而且数据没有单位，故以上研究的结论有待进一步讨论。

2.3.9 同型半胱氨酸含量变化比较 有1篇文献[18]研究对同型半胱氨酸的影响，试验组治疗前为(26.48±2.37)μmol/L，治疗后降至(20.44±2.85)μmol/L，对照组由治疗前的(27.02±2.29)μmol/L，治疗后降至(23.87±2.79)μmol/L。两组治疗前比较差异无统计学意义，两组见治疗后及组内治疗前后比较差异有统计学意义(P<0.05)。提示西药联合红花黄色素在降低血同型半胱氨酸含量方面优于单纯常规西药治疗。

2.3.10 INF-γ、IL-2、白介素-4(IL-4)、白介素-10(IL-10)的水平比较 有1篇文献[7]研究了两种治疗对INF-γ、IL-2、IL-4、IL-10的影响，结果显示试验组INF-γ、IL-2较对照组明显降低，差异有统计学意义，而IL-4、IL-10较治疗前的变化无统计学意义。

2.3.11 安全性分析 西药+红花黄色素治疗组出现头晕头胀2例(0.22%)，减慢红花黄色素滴速后好转，皮疹1例(0.11%)，发热感3例(0.33%)，西药常规治疗组未出现不良事件，两组均无明显肝肾损害。不良事件均导致停药或中断治疗。

3 讨 论

本系统评价共纳入14篇临床随机对照实验，结果显示西药联合红花黄色素治疗不稳定型心绞痛，相比单纯西药常规治疗具有一下优势：①有效缓解心绞痛的症状，包括心绞痛发作的频率、持续时间等。在显效性及总有效性上具有明显优势，有效性与单纯西药治疗相当，导致这样的结果是因为试验组提高了显效率，同时降低无效率，使得有效人数与合并显效、无效的总人数没有明显变化。②有效改善心电图ST段压低及T波倒置，提示该治疗能有效缓解心肌缺血缺氧。③有效改善血脂情况，降低TG、TC、LDL-C，同时升高HDL-C。有研究表明[19-20]，有效降低LDL-C，升高HDL-C，能显著减少冠心病病人不良事件的发生。降脂治疗是冠心病的二级预防。因此改善血脂状况能有效减少心绞痛病人不良事件的发生以及改善预后[21]。④有效减少硝酸甘油的使用量，甚至停用硝酸甘油。硝酸甘油具有扩张冠脉的作用而且起效快，因而能迅速缓解病人心绞痛症状，试验组硝酸甘油使用量的减少提示西药联合红花黄色素能有效改善心肌缺血缺氧，可能与红花黄色素能够增加一氧化氮含量，扩张冠脉的作用有关[4]。⑤能降低血CRP、CTnT、D-Dimer的含量，CRP为炎症指标，CTnT为心肌损伤标志物，D-Dimer为血栓形成的相关指标但特异性不高。三者对不稳定型心绞痛的预后有着重要意义，且敏感性、特异性都很好[22]。三者治疗后显著降低，说明红花黄色素联合西药治疗心绞痛疗效显著，能明显改善病人的预后。⑥能明显改善病人的血液流变学指标，西药联合红花黄色素在抗凝、抗血小板聚集方面，作用较单纯西药治疗好。⑦显著减少血同型半胱氨酸含量，高含量可使冠状动脉内脂质斑块的脂核增大，并容易破溃[23]。同型半胱氨酸含量与冠脉病变程度呈正相关[24]。治疗后试验组同型半胱氨酸含量明显低于对照组，提示西药联合红花黄色素能改善冠脉斑块的稳定性，降低冠脉病变的严重程度。⑧能有效降低静脉血INF-γ、IL-2含量，对IL-4、IL-10的改变不明显，INF-γ、IL-2主要有辅助性T细胞1(Th1)分泌，IL-4、IL-10主要有辅助性T细胞2(Th2)分泌。有动物实验证明，Th1能明显加速冠心病的进展[25]，且与斑块不稳定相关性很高[26]。试验组治疗后的结果表明Th1/Th2细胞功能趋于平衡，西药联合红花黄色素能够在预防与治疗不稳定型心绞痛方面优于单纯西药治疗。

相比于单纯西药常规治疗，联合红花黄色素治疗组出现了少量的不良反应，主要为头晕头胀、皮疹、发热，总共6例，比例很低，而且均为轻度，不需要停药、停止治疗或特殊处理。

本研究存在如下缺陷：纳入的14篇研究，仅1篇提到随机的具体方法为数字表，其他均只述随机法而无说明；都没有使用相关隐藏、盲法；几乎都没有对原始资料的类型加以说明，就直接使用相关的检验方法，通过观察结果数据，有部分研究的资料可能为偏态分布，或者方差不齐，但都是用了t检验；有1篇文献的计量资料数据没有单位。本系统评价纳入的14篇研究均通过症状、心电图等改变推测疗效，存在一定的主观性。研究的治疗时间均不长，判断的疗效为短期疗效，无长期随访治疗，没有终点事件指标，长期疗效及预后无法判断。无法确定各研究的具体临床试验方法是否严格，使用药物的生产厂家、批次不同，甚至不详，检验检查仪器不同。以上种种原因，都可能导致偏倚的产生以及影响系统评价的质量。

综上所述，常规西药联合红花黄色素治疗不稳定型心绞痛在缓解症状、预防心绞痛发作方面有确切的疗效，但在改善预后方面是否优于单纯西药组，由于缺少终末事件指标不能得出肯定的结论，但是能够改善与预后相关的一些指标。不良反应发生率略高于西药常规治疗组，但均为轻度，且发生率同样很低(0.66%)。由于目前的相关RCT质量较差，还需要有设计更加合理，质量更高的大样本、多中心随机对照实验进行验证。

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Safflower Yellow and Western Medicine in the Treatment of Unstable Angina：a Meta-analysis

Li Yuci，Xu Qiyao，Wang Xianen，Deng Ying，Zhang Changjiang

The Central Hospital of Enshi Autonomous Prefecture，Enshi 445000，Hubei，China

Objective To systematically evaluate the efficacy of safflower yellow and western medicine in the treatment of unstable angina.Methods Retrieved from database of Pubmed，Embase，Cochrane，Medline，CBM，CNKI，VIP，Wanfang and published before December 2015，the clinical randomized controlled trials (RCTs) about the efficacy of safflower yellow and western medicine in the treatment of unstable angina were collected.Two researchers screened out compliant RCTs independently according to inclusion and exclusion criteria and evaluate the score of the included studies and extracted data from these studies.Meta-analysis was performed with stata12.0 software.Results A total of 14 RCTs met inclusion criteria.There were 1838 patients included 909 in experimental group and 929 in controled.The patients in experimental group was treated with conventional western medicine and safflower yellow.The patients in controled group

the treatment of conventional western medicine.The excellence (treat the total number of effectiveness and non-effectiveness as number of non-excellence) in experimental group was better than that in control group(P=0.000).Total effectiveness (consolidated the number of excellence and effectiveness as the number of total effectiveness) in experimental group was better than that in control group(P=0.000).There was no difference in The effectiveness (totaled number of excellence and Ineffectiveness as the number of non-effectiveness) between experimental group and control group (P>0.05).On the efficacy with electrocardiogram (ECG) as the standard，the excellence of experimental group was better than the control group(P=0.000).Total effectiveness of experimental group was better than the control group(P=0.000).There was no statistical significance in the difference of effectiveness between experimental group and control group.The aspects of improving hemodynamics，blood lipids，C-reactive protein，interferon-γ (INF-γ)，interleukin-2 (IL-2)，interleukin-4 (IL-4)，interleukin-10 (IL-10) levels of peripheral venous blood，troponin T (CTnT)，D-dimer (D-Dimer)，homocysteine and increasing the amount of reducing and stopping of nitroglycerin in experimental group were better than that in control group.The difference was statistically significant.There was no statistically significant difference in the aspect of improving IL-4 and IL-10 between the experimental and control groups (P>0.05).There were 2 cases of dizziness stretching (0.22%)，1 cases of rash (0.11%)，3 cases of feeling of fever (0.33%).There was no adverse reactions in the control group.There was no significantly liver or kidney damage in patients in two groups.Conclusion The efficacy of safflower yellow and western medicine is better than that of conventional western medicine treatment in patients with unstable angina，which can effectively improve the indexes of angina pectoris attacks，relieve a number of related indicators，improve the prognosis-related indicators.

unstable angina；safflower yellow；randomized controlled trials；hemodynamics blood lipids；meta-analysis

R541.4 R256.2

B

10.3969/j.issn.1672-1349.2017.22.014

1672-1349(2017)22-2842-08

湖北省恩施州科技攻关计划项目，编号：恩州科业[2012]14号

1.湖北省恩施土家族苗族自治州中心医院(湖北恩施 445000)；2.天津中医药大学研究生院；3. 湖南省耒阳市中医医院

张长江，E-mail：zhangcjys@163.com

信息：李玉慈，徐启耀，王贤恩，等.红花黄色素联合西药治疗冠心病不稳定型心绞痛的Meta分析[J].中西医结合心脑血管病杂志，2017，15(22)：2842-2849.

2016-12-19)

(本文编辑 郭怀印)