郑茜+虞巧先+严伟民

摘 要 国家食品药品监督管理总局颁布的《药品数据管理规范-征求意见稿》明确指出计算机化系统产生的数据需符合数据可靠性要求。本文参考世界卫生组织、英国药监机构、国际药品认证合作组织对计算机化系统数据可靠性的规定，结合《药品生产质量管理规范附件-计算机化系统》的要求、药政部门对数据可靠性及计算机化系统专项检查情况和作者实际工作经验， 提出计算机化系统数据可靠性合规策略。

关键词 计算机化系统数据可靠性 数据生命周期 分类风险评估 系统功能性风险评估 数据可靠性文件矩阵

中图分类号：R951 文献标识码：C 文章编号：1006-1533（2017）21-0061-02

Compliance strategies for computerized system and data integrity

ZHENG Xi1， YU Qiaoxian1， YAN Weimin2

[1. Sinopharm Geptech （Shanghai） Engineering Co.， Ltd.， Shanghai 200235， China； 2. School of Pharmacy， Fudan University， Shanghai 201203， China]

ABSTRACT “Good practice for Data Management， a draft version for consultation” was promulgated by China State Food and Drug Administration， in which the requirement for the data integrity was clearly pointed out. The data integrity compliance strategies generated by computerized system were proposed by referring to the requirements of foreign relevant institutions and organizations such as World Health Organization， Medicines & Healthcare products Regulatory Agency， Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme and also based on the “GMP Annex- Computerized System”， special inspections on data integrity and computerized system and our routine practices.

KEy WORDS data integrity for computerized system； data lifecycle； classified risk assessment； system functionality risk assessment； matrix for data integrity documents

近年來，我国与国外的药品监督管理部门都将数据可靠性列为药品监管重点，并先后更新了相关法规，如国家食品药品监督管理总局颁布了《药品数据管理规范-征求意见稿》[1]，世界卫生组织（WHO）的《良好数据及记录管理规范指南（Guidance on good data and record management practices）》[2]，英国药品监督管理机构（MHRA）的《GxP 相关数据可靠性行业指南，2016年7月征求意见稿（GxP Data Integrity definitions and guidance for industry draft version for consultation July 2016）》[3] ，国际药品认证合作组织PIC/S）的《GMP/ GDP 相关良好数据管理及数据可靠性规范，草稿第二版（ Good practices for data management and integrity in regulated GMP/GDP environments-draft2）》[4]等。法规明确指出，数据来源包括人工观测后填写在纸质记录中的数据；仪器、设备、计算机化系统产生的数据；采用摄影、摄像技术获取的客观数据。目前，许多企业面临计算机化系统产生的数据可靠性的问题，笔者基于GMP数据可靠性专项检查中存在的问题及与检查员的沟通并结合对计算机化系统合规的经验，总结了计算机化系统数据可靠性的合规策略，希望能给药品生产企业提供借鉴和帮助。……