于勇文，王曙光，魏 云，于亲德，赵 燕，陈 艳，黄婵娟，冯桂梅

(湖南航天医院药剂科，湖南 长沙410205)

长沙市各级医院超说明书用药调查分析及持续改进对策Δ

于勇文*，王曙光，魏 云，于亲德，赵 燕，陈 艳，黄婵娟，冯桂梅#

(湖南航天医院药剂科，湖南 长沙410205)

目的：了解长沙市各级医院超说明书用药情况，为相关部门制定和改进超说明书用药管理对策提供参考。方法：采用问卷调查方式，对长沙市23家医院(一级医院10家、二级医院8家、三级医院5家)超说明书用药情况、各医院医务人员的学历和职称、医院召开相关会议等情况进行统计分析。结果：23家医院均存在超说明书用药现象，且涉及药品种类较多；8家医院(占34.78%)制订了超药品说明书的管理制度与流程，其中三级医院制订率明显高于一、二级医院，差异均有统计学意义(P<0.05)；三级医院中硕士及以上学历者、高级职称者的覆盖率为40.00%(2/5)，明显高于一、二级医院，差异均有统计学意义(P<0.05)；三级医院定期召开合理超说明书用药会议的频率明显高于二级医院，差异有统计学意义(P<0.05)，10家一级医院均未召开过相关会议。结论：超说明书用药是一把“双刃剑”，影响因素较多，医院、制药单位、相关科室等各单位、各部门均应加强对超说明书用药的重视，并采取相应措施，促进临床合理用药。

长沙市； 各级医院； 超药品说明书； 用药调查； 改进对策

超说明书用药又称为药品说明书外用药、药品未注册用法，指药品使用的适应证、给药剂量、疗程、给药途径或适应人群等不在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的用法[1]。目前，国内药品说明书滞后，超说明书用药现象较普遍，引起了整个医疗行业的高度重视[2-4]。我国尚缺乏超说明书用药的大样本数据调查，且尚无相关立法，若不加强管理，超说明书用药将面临失控的风险[5-6]。现调查分析长沙市各级医院超说明书用药情况，探讨对策，为临床合理用药提供参考。

1 资料与方法

2016年1—8月，采用超说明书用药问卷对长沙市23家医院(一级医院10家、二级医院8家、三级医院5家)进行调查，共发放问卷23份，1家医院发放1份问卷，问卷发放给药学部(药剂科)或医务部(科)能推动、执行、管理超说明书用药的相关人员，如主任、具体负责的临床药师。回收有效问卷23份，有效率为100%。主要调查内容包括：(1)有无制订超说明书用药管理办法及使用流程、超说明书用药管理的执行情况，是否按照相关规定及流程应用药物；(2)医院医务工作者的学历和职称构成；(3)有无超说明书用药管理情况的更新和分析总结。将以上数据进行整理后输入电脑，采用Excel软件进行汇总统计。采用SPSS 19.0统计学软件处理数据，组间比较进行χ2检验，P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.123家医院超说明书用药制度与流程的建立及执行

8家医院(占34.78%)制订了超药品说明书的管理制度与流程，其中三级医院制订率明显高于一、二级医院，差异均有统计学意义(P<0.05)；不同级别医院执行用药制度方面也存在差异，见表1。

表1 23家医院超说明书用药制度与流程的建立及执行Tab 1 Establish and execution of management regulations and process of off-label medication in 23 hospitals in Changsha

2.223家医院超说明书用药涉及的药物种类

23家医院超说明书用药涉及的药物种类较多，主要为中药注射剂、免疫系统用药、循环系统用药、呼吸系统用药等。

2.323家医院医务人员的学历及职称分布

三级医院中硕士及以上学历者覆盖率为40.00%，明显高于一、二级医院，差异均有统计学意义(P<0.05)；三级医院中高级职称者覆盖率为60.00%，明显高于一、二级医院，差异均有统计学意义(P<0.05)，见表2。

表2 23家医院医务人员的学历及职称分布[医院数(% )]Tab 2 Distribution of education background and titles of medical staff in 23 hospitals[numbers of hospital(%)]

2.423家医院合理超说明书用药会议召开情况

三级医院定期召开合理超说明书用药会议的频率明显高于二级医院，差异有统计学意义(P<0.05)；二级医院不定期召开相关会议的频率明显高于三级医院，差异有统计学意义(P<0.05)；10家一级医院均未召开过相关会议，见表3。

表3 23家医院合理超说明书用药会议召开情况[医院数(%)]Tab 3 Convene of hospital meetings about rational off-label medication in 23 hospitals[numbers of hospital(%)]

3 讨论

3.1长沙市23家医院超说明书用药现状及原因

超说明书用药的发生与医院对超说明书用药管理和监督不到位，医师对超说明书用药的危害意识不深，药师审方不够严谨、与临床医师沟通不到位，部分药厂供应不及时、药品供不应求，特殊人群或特殊疾病用药等相关[7-9]。本调查结果显示，长沙市23家医院超说明书用药主要涉及中药注射剂、免疫系统用药、循环系统用药、呼吸系统用药等，可能与上述药物临床应用广泛有关。超说明书用药与医院相关制度是否建立、执行力度、医务工作者的职称、学历以及各医院召开会议频次等相关。药师(临床药师)、医务部(科)医师作为制度的执行者，其学历和职称的高低会在一定程度上决定医院用药是否合理。本调查中，长沙市三级医院超说明书用药的管理明显优于一、二级医院，且执行情况较好；三级医院中硕士及以上学历者、高级职称的覆盖率均明显高于一、二级医院。医院召开超说明书用药会议的频率可体现医院的管理水平。本调查中结果显示，三级医院定期召开合理超说明书用药会议的频率明显高于二级医院，表明三级医院更加重视超说明书用药情况，也反映出三级医院的管理水平较高。

3.2建议与对策

本调查结果显示，长沙市23家医院超说明书用药情况较为普遍。超说明书用药是把“双刃剑”，合理的超说明书用药会挽救患者生命，减轻患者痛苦，推动医疗技术的进步与创新[10]；不合理的超说明用药会增加用药风险，加剧医患矛盾[11-12]。现建议如下：(1)二级以下医院超说明书用药规范的制订迫在眉睫。应加强对一、二级医院的用药管理，完善对超说明书用药的管理制度及流程，拟超说明书用药经科室讨论后，向医务部提交申请表，并附超说明书用药方案、风险应急预案以及超说明书用药依据。医务部(科)进行初审，主要针对药品的超说明书用法进行循证医学评价，评价内容包括有效性等级、推荐强度和证据等级。最后，医务部将初审通过的用药方案提交至药事管理与药物治疗学委员会，经审批通过方可应用。当超说明书用药风险较大时(有效性等级、推荐强度为Ⅱb或证据等级为C)，除药事管理与药物治疗学委员会同意外，还须提交伦理委员会审批，通过后方可应用。(2)制药企业应及时分析临床超说明书用药现象并进行相关研究，及时更新药品说明书，降低超说明书用药风险。(3)加强对医务人员的培训和考核，提高自身综合素质和安全意识。需超说明用药时，应严格按照相关规程进行操作，避免医疗事故；用药后密切观察患者病情，发现异常及时处理。(4)引进人才，引进新的合理超说明书用药管理与指导理念。(5)定期召开合理超说明书用药会议，保证超说明书用药的安全性，提高临床医师开具处方的水平。

综上所述，临床用药是否合理、规范直接关系到患者的生命安全，各医院均应加强关于超说明书用药的管理[13]。各部门及相关人员应加强合作，提高超说明书用药的合理性，减少医疗纠纷，保障正常的诊疗秩序，促进临床合理用药。

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InvestigationandAnalysisonOff-labelMedicationinHospitalsatAllLevelsinChangshaandItsCountermeasuresforContinuousImprovementΔ

YU Yongwen，WANG Shuguang，WEI Yun，YU Qinde，ZHAO Yan，CHEN Yan，HUANG Chanjuan，FENG Guimei

(Dept.of Pharmacy，Hunan Aerospace Hospital,Hunan Changsha 410205，China)

OBJECTIVE： To investigate the situation of off-label medication in hospitals at all levels in Changsha，so as to provide references for the formulating and improvement of the management strategy of off-label medication.METHODS： Questionnaire survey was conducted to investigate off-label medication，education backgrounds and titles of medical staff，frequency of hospital meetings in 23 medical institutions (10 primary hospitals，8 secondary hospitals and 5 tertiary hospitals).RESULTS： Off-label medication were found in all 23 hospitals，which had involved a great variety of drugs; 8 hospitals (accounted for 34.78%) had formulated management regulations and process on off-label medication，the rate of regulations formulating of tertiary hospitals was significantly higher than that of primary and secondary hospitals，with statistically significant difference (P<0.05); 40.00%(2/5) medical staff had master degrees or above，with senior professional titles，which was significantly higher than that of primary and secondary hospitals，with statistically significant difference (P<0.05); the frequency of regular hospital meetings about rational off-label medication held in tertiary hospitals was significantly higher than secondary hospitals，with statistically significant difference (P<0.05); all the 10 primary hospitals had convened no hospital meetings.CONCLUSIONS：Off-label medication is a “double-edged sword”，with plenty of predictors.Hospitals，pharmaceutical companies，relevant offices and departments should reinforce the administration of off-label medication with corresponding countermeasures，and promote clinical rational medication.

Changsha; Hospitals at all levels; Off-label medication; Survey on medication; Countermeasures for improvement

R969.3

A

1672-2124(2017)09-1269-03

DOI 10.14009/j.issn.1672-2124.2017.09.041

长沙市科技计划项目(No.KQ1602021)

*主管药师。研究方向：临床药学。E-mail：26215964@qq.com

#通信作者：主任药师。研究方向：临床药学。E-mail：1773533790@qq.com

2017-05-03)