闫晶超，沈剑文，陈念祖

(复旦大学附属眼耳鼻喉科医院药剂科，上海 200031)

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院耳鼻喉科门诊50 210张处方中氨溴索片应用合理性分析

闫晶超*，沈剑文，陈念祖

(复旦大学附属眼耳鼻喉科医院药剂科，上海 200031)

目的：了解复旦大学附属眼耳鼻喉科医院(以下简称“我院”)耳鼻喉科门诊氨溴索片应用的合理性，为开展药学服务及管理决策提供依据。方法：采用横断面调查的方法，随机抽取2016年我院耳鼻喉科门诊处方50 210张，分析氨溴索片的使用情况并评价其合理性。结果：50 210张处方中，含氨溴索片处方共414张；其中，192张(占46.38%)处方使用氨溴索片为用于中耳炎的治疗，绝大部分属于超适应证用药；氨溴索片的用法与用量合理，疗程适宜。结论：绝大部分氨溴索片在我院耳鼻喉科门诊的使用为超适应证用药，需要通过进一步的研究来证实其有效性；少部分处方适应证、用法与用量及疗程不够合理，有待改进；应在药学服务中加强对患者的用药指导。

耳鼻喉科； 氨溴索片； 临床应用； 门诊处方

氨溴索作为溴己新在体内的活性代谢产物，曾经被认为是普通的化痰药，但研究结果显示，其具有抑制炎症细胞及炎性介质的释放等多种药理作用，故其临床应用日趋广泛，超说明书用药现象日渐增多[1-3]。氨溴索片(沐舒坦)说明书推荐的适应证为：适用于痰液黏稠不易咳出者，规定相对较为宽泛。目前，对于氨溴索片在呼吸系统的临床应用已有较多文献报道，但多为某种治疗方案的有效性考察或从使用量的角度来进行药物利用分析[4-6]，对于该药在耳鼻喉科的使用现状尚未见相关报道。卫生部于2010年发布了《医院处方点评管理规范(试行)》[7]，要求对特定的药物或特定疾病的药物使用情况进行的专项处方点评，以发现存在或潜在的问题，促进合理用药，制定并落实持续质量改进。现对复旦大学附属眼耳鼻喉科医院(以下简称“我院”)氨溴索片在耳鼻喉科门诊患者中的使用情况进行专项调研，报告如下。

1 资料与方法

利用数据库结构化查询语言，根据函数Rand随机抽取2016年我院耳鼻喉科门诊每月处方总数的1/12，共50 210张处方。采用Excel 2010软件，对处方中患者的年龄、诊断名称及药品名称、用法、用量等进行分类统计；查阅氨溴索片的说明书，检索维普中文数据库、Micromedex数据库及PubMed数据库的相应文献，对用药情况进行分析；同时，检索我院自2004年以来上报国家食品药品监督局的药品不良反应报告。

2 结果

2.1使用氨溴索片的患者一般情况

50 210张处方中，含氨溴索片处方共414张。414例使用氨溴索片的患者中，男女比例接近；年龄主要为18～65岁，儿童和老年患者也占有一定比例，见表1。

表1 414张含氨溴索片处方的患者一般情况Tab 1 General characteristics of patients with Ambroxol tablets in 414 prescriptions

2.2氨溴索片使用情况

414张含氨溴索片处方的疾病诊断分布见表2；氨溴索片用法与用量分布见表3。氨溴索片的用药疗程为6.7～80.0 d，平均(19.5±7.7) d。

表2 414张含氨溴索片处方的疾病诊断分布Tab 2 Distribution of diagnoses of patients with Ambroxol tablets in 414 prescriptions

表3 414张含氨溴索片处方中的氨溴索片用法与用量分布Tab 3 Distribution of dosage and usage of Ambroxol tablets in 414 prescriptions

2.3药品不良反应报告

我院自2004年以来上报国家食品药品监督局的药品不良反应报告中，未检索到怀疑氨溴索片引发的药品不良反应报告。

3 讨论

3.1适应证的适宜性

耳鼻喉科门诊中，近50%含氨溴索片的处方是用于中耳炎尤其是分泌性中耳炎的治疗。经查询美国的综述型事实数据库Micromedex发现，氨溴索口服用于中耳炎的治疗推荐级别为Ⅲ级，即不推荐使用；证据等级为B级，即对临床随机对照试验的荟萃分析得出了与个案研究相互矛盾的结论，临床随机对照试验包含的样本数量过少或存在方法学缺陷[8]。但国内已有众多使用氨溴索治疗中耳炎取得较好疗效的相关报道[9，12-15]。此外，氨溴索片在耳鼻喉科还被用于鼻-鼻窦炎、鼓室成形术后、过敏性鼻炎等疾病的治疗，这些均非药品说明书推荐的痰液黏稠不易咳出的适应证，目前关于其有效性的研究多为一些个案报道。氨溴索用于治疗咽炎及咽痛所使用的剂型应为含片，而国内尚无该剂型。使用氨溴索的片剂用于咽炎及咽痛的治疗，其合理性值得质疑。对于此类处方，药学人员应加强与临床医师的沟通，并提供其他适宜使用的药物的建议。由表2可见，除上呼吸道感染及喉癌术后可能出现排痰困难，符合该药说明书适应证外，耳鼻喉科其余使用氨溴索片的情况均为用于药品说明书外疾病的治疗。目前，我国尚未对超说明书用药立法。这些超说明书用药，仍需通过大样本、随机对照、多中心的研究来验证其有效性。药品说明书的发展滞后于临床实践，超说明书用药普遍存在，对于现有超说明书用药的治疗结果及不良事件的收集将极大地推动医药科学实践的发展，这也将是下一步临床药学工作的重要内容。同时，当氨溴索片用于治疗非痰液黏稠不易咳出的疾病时，临床药师应加强与临床医师的沟通交流，做好患者的用药交代，以免患者对于该药的用途存在疑问，而导致用药依从性不佳。

3.2用法与用量的适宜性

目前尚无氨溴索片的最佳给药剂量的建议，大多数研究[9，11，13]使用的剂量为60～90 mg/d，分为2～3次给药。由表3可见，我院耳鼻喉科门诊绝大部分氨溴索片的用法与用量是合理的。但1日1次的给药方案，给药频次与药品说明书不符，同时也与多数研究采用的给药方案不同，建议不要采用。

3.3疗程的适宜性

我院耳鼻喉科门诊患者使用氨溴索片的平均疗程为(19.5±7.7) d，目前尚无该药使用的标准疗程，大多数研究[9，11，13]使用的疗程为多为1～2周，与本调查结果相似。但也发现极个别处方中氨溴索片用药疗程长达2个月余，这既不符合《处方管理办法》的相关规定，也不能及时了解患者的病情变化，不推荐如此长疗程地使用该药。

3.4药品不良反应

检索我院自2006年以来上报国家食品药品监督局的药品不良反应报告结果显示，无怀疑氨溴索片引发的药品不良反应，再次证实了该药安全性较高、不良反应较少，患者的耐受性很好。

(致谢：感谢复旦大学附属眼耳鼻喉科医院信息科肖木坤老师在处方抽样过程中给予的帮助)

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AnalysisonApplicationRationalityofAmbroxolTabletsin50210OutpatientPrescriptionsfromEyeandENTHospitalofFudanUniversity

YAN Jingchao, SHEN Jianwen, CHEN Nianzu

(Dept.of Pharmacy, Eye and ENT Hospital of Fudan University, Shanghai 200031, China)

OBJECTIVE: To investigate the application rationality of Ambroxol tablets in outpatient prescriptions from Eye and ENT Hospital of Fudan University(hereinafter referred to as “our hospital”), so as to provide basis for development of pharmaceutical care and management. METHODS: Cross-sectional study was adopted, 50 210 outpatient prescriptions were randomly extracted, the application status and rationality of Ambroxol tablets was analyzed and evaluated. RESULTS: Of the 50 210 outpatient prescriptions, prescriptions containing Ambroxol tablets were 414; among which, Ambroxol tablets in 192 prescriptions(46.38%) were use for otitis media, most of the prescriptions were off-label use. The usage and dosage of Ambroxol tablets were rational, and the treatment course was proper. CONCLUSIONS: Most application of Ambroxol tablets in our hospital are off-label use, which need the further study to confirm the effectiveness. And few prescriptions were irrational in terms of the indications, usage and dosage, and treatment course, it is necessary to improve and strengthen the medication guidance for patients in pharmaceutical care.

ENT department; Ambroxol tablets; Clinical application; Outpatient prescription

R969.3

A

1672-2124(2017)09-1258-03

DOI 10.14009/j.issn.1672-2124.2017.09.037

*主管药师。研究方向：临床药学。E-mail：yjc0813@126.com

2017-04-07)