许 琨 何 赟 贾 辉 金迎迎

医用直线加速器安全管理体系的建立与运行

许 琨①何 赟①贾 辉①金迎迎①

目的：建立医用直线加速器安全管理体系，避免安全事故的发生，保障患者、医务人员和公众的安全。方法：依据医用直线加速器的相关法律、法规和文件，制定医用直线加速器安全管理制度，建立医用直线加速器安全管理体系，并在实施和运行过程中逐渐完善。结果：医用直线加速器安全管理体系的建立，落实了医用直线加速器的安全管理，规范医用直线加速器的安全管理工作，避免了安全事故和差错的发生。结论：医用直线加速器安全管理体系的建立和实施，可有效为医用直线加速器的安全运行提供保障，为患者、医务人员和公众的辐射防护提供了可靠的安全保证。

医用直线加速器；安全；管理体系

近年来，随着放射治疗技术的不断发展，医用直线加速器作为肿瘤治疗的重要工具在我国得到了广泛应用[1]。但由于医用直线加速器在正常工作时同时产生高压、微波和射线，其在为肿瘤患者进行放射治疗的同时，也给患者、医务人员和公众带来了潜在的辐射危害与风险[2-3]。尽管医用直线加速器在设计上努力做到了最大的安全性和可靠性，放射工作人员误入或误留在加速器机房内受到潜在照射的年潜在照射危险概率为1.8×10-4，公众的年总潜在照射危险概率为6×10-7，放射治疗仍被认为是一种高风险治疗行为[4-6]。在医用直线加速器使用过程中，如果没有严格的安全管理体系，不按照规章制度正确使用设备，或让未经许可的工作人员操作上岗，就很有可能发生安全事故或医疗差错。为了避免安全事故和差错，保证患者、医务人员和公众的安全，为此建立了一套安全管理体系，保障医用直线加速器的安全运行。

1 建立医用直线加速器安全管理体系

1.1 法律依据

中华人民共和国第十一届全国人民代表大会常务委员会第24次会议于2011年12月31日通过了修订的“中华人民共和国职业病防治法”、第十届全国人民代表大会常务委员会第三次会议于2003年6月28日通过的“中华人民共和国放射性污染防治法”、国务院第104次常务会议于2005年8月31日通过的“放射性同位素与射线装置安全和防护条例”、原卫生部部务会议于2005年6月2日讨论通过的“放射诊疗管理规定”、卫生部国家发展和改革委员会 财政部于2004年12月31日发布的卫规财发[2004]474号通知“大型医用设备配置与使用管理办法”以及卫生部部务会议于2007年3月23日讨论通过的“放射工作人员职业健康管理办法”为医用直线加速器安全管理体系的构建奠定了理论基础。1.2 安全管理体系的建立方法

参照相关标准和法规，结合医院放射科的工作情况，建立医用直线加速器安全管理体系，制定医用直线加速器安全管理体系文件，设立医用直线加速器安全管理小组，按照体系文件规定和要求运行医用直线加速器安全管理体系、实施安全管理工作，并在运行和实施的过程中不断完善和改进。

2 医用直线加速器安全管理体系的实施

2.1 安全管理体系的主要内容

根据相关法律、法规对医用直线加速器安全管理的要求，制定医用直线加速器安全管理体系文件，包括安全管理规章制度、安全管理程序文件、操作指导文件以及各种记录和标识。

(1)安全管理规章制度。安全管理规章制度是医用直线加速器使用的纲领性文件，其对各单元进行原则性描述，包括医用直线加速器的使用目的、适用范围、各部门和人员的职责要求等11件。

(2)安全管理程序文件。安全管理程序文件是依据安全管理规章制度制定的医用直线加速器设备管理、人员培训与考核和应急预案等文件，共计11件。

(3)操作指导文件。操作指导文件是指导相关工作人员操作的细节性技术文件，包括医用直线加速器操作手册、放射治疗诊疗常规等12件。

(4)记录和标识。各类记录是医用直线加速器安全管理体系运行的证据性文件，目前有各类记录表格共计9个。标识是具有警示和指示作用、简单和醒目的图文说明，包括医用直线加速器的射线指示灯、“当心电离辐射”标牌、紧急逃生路线示意图和“严禁烟火”等标识8个。医用直线加速器安全管理体系文件详细内容见表1。

2.2 安全管理体系的运行与完善

根据医用直线加速器安全管理体系的规定和要求，设立医用直线加速器安全管理小组，实施医用直线加速器安全管理工作，监督本科室工作人员的个人剂量监测和职业健康管理工作，定期进行相关专业技术培训和安全教育，在运行中不断完善与改进安全管理体系。

表1 医用直线加速器安全管理体系文件内容

(1)设立医用直线加速器安全管理小组。医用直线加速器安全管理小组组长由科主任承担，成员主要包括副主任、护士长、高年资医师、工程师和物理师等。其负责指导、监督和管理医用直线加速器的安全管理工作，制定、改进医用直线加速器安全管理体系文件。

(2)个人剂量监测和职业健康管理。医用直线加速器安全管理小组监督医用直线加速器工作人员进入辐射工作场所时正确佩戴个人计量仪，按照国家相关标准和规范要求进行个人剂量监测和职业健康检查，建立个人剂量监测档案和职业健康监护档案，并终身保存。

(3)专业技术培训和安全教育。医用直线加速器安全管理小组每两年组织医用直线加速器工作人员参加一次由省级卫生行政部门和环境保护部门认证的单位承担的放射防护和卫生法律法规知识培训和考核；组织和安排医院和科室的医用直线加速器专业技术和安全培训。

(4)安全管理体系的运行与改进。工作人员按照医用直线加速器安全管理体系文件的要求操作医用直线加速器，保证医用直线加速器的正常运行。医用直线加速器安全管理小组每个月进行一次安全检查，对于不符合安全管理的问题，随即排除隐患，并制定相应的预防措施。医用直线加速器安全管理小组每年进行一次安全管理体系评审，检查安全管理体系的运行情况，改进和完善安全管理体系。

加强医用直线加速器的安全管理，对于减少和避免医用直线加速器差错和安全事故的发生至关重要，规范的文件制度是人员活动所遵循的依据[7-8]。

安全管理规章制度是根据国家标准和有关规范编写的纲领性文件，其阐述了医用直线加速器安全管理的方针和目标，体现了安全管理的总原则和管理重点，明确了医用直线加速器各部门、各岗位的职责，为医用直线加速器安全管理体系的正常运行提供了保证。

安全管理程序文件是安全管理规章制度支持性文件，是安全管理规章制度的执行和落实，其描述了执行和落实安全管理规章制度的方法和途径。

操作指导文件是根据安全管理程序文件要求描述如何完成具体某项工作的文件，用来指导医用直线加速器相关操作的细节性技术文件，供相关工作人员使用。

记录是医用直线加速器安全管理体系运行的证据性文件，是医用直线加速器运行和安全管理过程的详细记录。

标识是具有警示和指示作用的简单的和醒目的图文说明，是对患者、工作人员和公众的提示和警示。

3 医用直线加速器安全管理体系的运行效果

医用直线加速器安全管理体系运行以来，发现了医用直线加速器运行中发生潜在风险的环节，增强了医用直线加速器安全管理，严格按照体系文件的相关规定，开展医用直线加速器工作，未出现过医疗差错和安全事故，为直线加速器安全运行提供了有力保障，有效保证了患者、工作人员和公众的健康和安全。

根据医用直线加速器安全管理体系要求建立的医用直线加速器安全管理小组，其负责实施和管理医用直线加速器安全管理工作，监督医用直线加速器工作人员个人剂量监测和职业健康检查工作，组织、安排和协调专业技术培训和安全教育工作。按照国家相关标准和规范要求，医用直线加速器工作人员个人剂量监测周期为90天。医用直线加速器安全管理小组在每个监测周期结束后，督促工作人员更换个人计量仪，并将监测结果录入个人剂量监测档案。对在1个监测周期内出现个人剂量偏高或超标的情况，及时分析原因，排查安全隐患。职业健康检查后，将职业健康检查结果告知医用直线加速器工作人员，并记录入职业健康监护档案；对在职业健康检查中发现不宜继续从事放射工作的人员，及时调离放射工作岗位，并妥善安置[9-10]。

医用直线加速器安全管理小组组织医用直线加速器工作人员，每两年参加一次由省级卫生行政部门和环境保护部门认证的单位承担的放射防护和卫生法律法规知识培训和考核，并将培训情况记录在《放射工作人员证》中。组织和安排医院和科室的医用直线加速器专业技术和安全培训，其内容主要包括相关法律法规和安全管理文件的学习、设备仪器的安全操作和应急预案的演练等，并对培训内容进行考核，考核成绩录入培训记录表中。医用直线加速器所有工作人员必须持证上岗，包括放射工作人员证、直线加速器上岗合格证，以及所有医师必须具有执业医师证，所有工作人员在考核合格并获得上岗证后方可上岗[11]。

医用直线加速器安全管理体系仍有不完善的地方，需要在运行过程中逐渐改进和完善。医用直线加速器安全管理小组在每次安全检查后，随即对检查中发现的问题进行分析和讨论，制定相应的预防措施，完善安全管理体系。每年进行一次安全管理体系评审，检查安全管理体系的运行情况，同时根据相关法律法规文件改进安全管理体系。

4 结语

医院放射科建立医用直线加速器安全管理体系后，严格按照体系文件的相关规定，进行医用直线加速器安全检查，组织突发事件的应急演练，并不断持续改进和完善体系，未出现过医疗差错和安全事故，为直线加速器安全运行和辐射防护提供了有力保障，有效保证了患者、医务人员和公众的健康和安全。

[1]马靖武，方舸，严劲.医用直线加速器的安全防护[J].医疗装备，2013，26(11)：6-8.

[2]陈强.医用电子直线加速器在操作和维护中的安全与防护[J].医疗装备，2003，16(8)：17-18.

[3]高关心，夏慧琳，朱永丽，等.医用直线加速器的感生放射性研究[J].中国医疗设备，2011，26(12)：17-19.

[4]王洵.医用电子直线加速器在使用中应注意的安全性问题及对策[J].医疗卫生装备，2006，27(11)：55-56.

[5]冯泽臣，王时进.加速器放射治疗潜在照射危险分析[J].中国辐射卫生，2016，25(4)：463-464.

[6]文莉娜，何盛烽.关于提高病人放射治疗安全的研究[J].中国辐射卫生，2013，22(4)：446-448.

[7]张秀文，张永寿，郑庆海，等.医用电子直线加速器基本原理与职业防护[J].中国医学装备，2012，9(4)：18-22.

[8]卫敏仲.医用直线加速器使用中的潜在危害及防护[J].医疗卫生装备，2011，32(11)：124-126.

[9]陈跃，杨迎晓，张远.应重视医用直线加速器的防护和安全[J].中国辐射卫生，2007，16(4)：506.

[10]中华人民共和国卫生部令第55号.放射工作人员职业健康管理办法[R].2007.

[11]王杰，张玉海，王康，等.医用直线加速器的设备维护及治疗安全[J].中国医疗设备，2012，27(6)：20-22.

Establishment and running of safety management system for the medical linear accelerator/

XU Kun, HE Yun, JIA Hui, et al//
China Medical Equipment,2017,14(10):111-113.

Objective: To establish a safety management system for medical linear accelerator so as to avoid the occurrence of safety incidents and to guarantee the safety of patients,medical staff and the public. Methods: According to the relevant laws, regulations and documents of medical linear accelerator, the safety management institution of medical linear accelerator was enacted, and the safety management system of medical linear accelerator was established, and all of them were gradually improved in the process of operation and implementation. Results: The establishment of safety management system of medical linear accelerator could achieve the safety management of medical linear accelerator, and regulate the work of safety management about medical linear accelerator, and avoid the occurrence of accident and error.Conclusion: The establishment and implementation of the safety management system of medical linear accelerator can provide effective guarantee for the safe running of medical linear accelerator, and provide reliable safety assurance for radiation protection of patients, medical staff and public.

Medical linear accelerator; Safety; Management system

Department of Radiotherapy, The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University,Xi'an 710004, China.

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2017.10.032

许琨,男,(1976- ),硕士，主管技师。西安交通大学第二附属医院肿瘤放疗科，从事医用直线加速器管理和维修工作。

2017-04-27

1672-8270(2017)10-0111-03

R197.39

A

①西安交通大学第二附属医院肿瘤放疗科 陕西 西安 710004