王辉,刘立科,张成,刘东鸣

陕西省医疗器械质量监督检验院(西安，712046)

关于现阶段区域性在用医疗器械质量监督的探讨

王辉,刘立科,张成,刘东鸣

陕西省医疗器械质量监督检验院(西安，712046)

该文基于现行法律法规的变化， 介绍了现阶段我国在用医疗器械发展的基本形势， 并结合2016年度对本省各地市医疗机构部分在用医疗器械使用情况的调研结果， 对在用医疗器械的现状进行了分析， 最后就在用医疗器械监管提出了几点建议。

在用医疗器械； 安全与性能； 医疗器械监管

0 引言

医疗器械， 是指直接或者间接用于人体的仪器、 设备、 器具、 体外诊断试剂及校准物、 材料以及其他类似或者相关的物品， 包括所需要的计算机软件[1]。在用医疗器械， 是指处于医疗使用状态的医疗器械， 包括多次使用和一次性使用， 直接接触病人和不直接接触病人的医疗器械[2]。

近年来， 医疗器械产业发展迅猛， 逐渐成为经济最为活跃的领域之一。随着新的知识与技术的广泛应用， 各类医疗器械在各大医疗机构中的使用数量日渐增多。然而， 在用医疗器械行政监管在法律法规与技术层面的支撑度却具有相对滞后性[3]。我国对于监管体系建立较晚， 在医疗器械质量与安全方面存在许多的监管盲区， 尤其是对于使用环节中的在用医疗器械。在2000年4月1日起实行的《医疗器械监督管理条例》中， 并没有具体地规定， 更缺少可操作性的体系支持， 因此形成了卫计委、 工商、 食药监等部门的多头管理[2]。……