向利

摘 要：目的：采用高效液相色谱法建立兰索拉唑含量测定方法。方法：AlltimaTM C18（4.6mm×250mm，5μm）为色谱柱；流动相为甲醇-水-三乙胺-磷酸（600：400：5：1.5）[用磷酸溶液（1→10）调节PH值至7.3]；检测波长为284nm；流速为1.0ml/min。结果：本方法加样回收率测定平均回收率为100.08%，RSD为0.42%（n=6）。准确度试验符合测定要求。兰索拉唑浓度在0.09mg/ml～0.21mg/ml范围内，具有良好的线性关系。重复性、中间精密度、进样精密度试验均符合方法学试验要求。供试品溶液在室温条件下5小时内稳定。结论：该方法简便、快速、准确、重复性好，可有效控制注射用兰索拉唑的含量。

关键词：高效液相色谱法；兰索拉唑；含量测定

兰索拉唑为苯并咪唑衍生物，为继奥美拉唑之后的新一代的质子泵抑制剂，能有效地抑制胃酸分泌，治疗胃酸相关性疾病。国外大量临床应用证明，兰索拉唑对消化性溃疡有很好的疗效，由血液吸收入壁细胞后作用于壁细胞质子泵即抑制H+/K+-ATP酶的活性，从而持续抑制胃酸分泌。

兰索拉唑不耐酸，目前比较普遍给药方式为口服的兰索拉唑肠溶片和腸溶胶囊，起效较慢，而改变给药途径为静脉给药的注射用兰索拉唑提高了兰索拉唑的生物利用度，缩短了起效时间。为保证产品质量，我们拟用高效液相色谱法对其含量测定方法进行研究。

1 仪器与试药

Agilent 1260高效液相色谱仪；AlltimaTM C18色谱柱（4.6mm×250mm，5μm）；MS105型精密电子天平（梅特勒）；兰索拉唑对照品（批号：100709-201304，含量为99.8%，中国食品药品检定研究院）；注射用兰索拉唑（30mg，以C16H14F3N3O2S计，自制）；甲醇、三乙胺、磷酸均为色谱纯，水为注射用水。

2 含量测定方法