北京市药品审评中心（100061）陈旭 周立新 李娜 赵扬 马书章 申琳 佟利家

（接1月下）

附图19 不同性质医疗机构所研制剂受市售药冲击情况统计

附图20 各类别医院受到市售药品冲击情况

附图21 各级别医院受到市售药品冲击情况

附图22 各级医疗机构建立项目管理制度情况

2.4.2 临床需求对制剂研发的影响分析 医疗机构制剂作为市售药品的补充，其临床需求是影响品种销量的巨大影响因素之一。随着药品行业的逐渐发展，制剂品种普遍面临受到市售药品冲击的影响较大。而且，从临床医生对于制剂的认可程度、了解使用情况以及患者对于制剂的需求情况均影响制剂的临床需求，进而影响制剂开发动力和积极性。

从近几年制剂品种销量来看，由于受到市售药品的冲击，销量呈逐年递减的趋势，这对于制剂的开发和使用造成巨大影响。从调研数据显示，有51.28%的医疗机构认为本医院品种受到市售药品的冲击。而且，认为品种受到市售药品冲击的医疗机构多数来源于政府办非营利性的单位，占比67.2%（见附图19）。

医院类别分布西医院居多，占比61%；医院级别集中三级医院，占比47%（见附图20～21）。

公立医院、西医院和三级医院的制剂品种从剂型、临床应用及受众人群角度来讲，均比其他类型的医院广泛，受冲击的范围可能也会加大。多少品种目前受到市售药品冲击，其中，中药多少，化学药多少，科室分布情况等有待深入调查。

附表36 医疗机构建立制剂研发管理制度情况

附表37 规范的研发项目管理制度对新药转化情况的影响

经过调查，有54%的医院认为本院临床医生了解制剂使用情况，这些医院涉及一级医院较多，类别偏向于中医院。可见，规模小的医院医生更了解制剂使用情况。

2.4.3 科研能力对制剂研发的影响分析 科研能力直接影响医疗机构制剂的研发，从研发管理制度、研发资金投入和研发人员结构等方面分析制剂研发水平及制约因素。

医疗机构制剂的研制开发与管理制度密切相关，36%的医院建立了研发项目管理制度。从数据显示，三级医院建立制剂研发管理制度比例较高，占比39.5%。具体见附表36和附图22。

经检验，由于P<0.1，规范的研发项目管理制度对新药转化情况有影响。规范的研发项目管理制度具有激励机制和利益分配制度。因此，在新药转化方面更利于实施和开展。具体见附表37。

（未完待续）