孟雪

（北京市计量检测科学研究院，北京 100029）

气相色谱仪验证要点＊

孟雪

（北京市计量检测科学研究院，北京 100029）

介绍分析仪器验证的基本概念和主要内容。总结了气相色谱仪验证中设计确认、安装确认、运行确认和性能确认的验证过程和要点，详细介绍了验证内容、具体项目、参考指标、参与人员、时间频次和要点等内容，指出了气相色谱仪验证需要注意的问题，提出了气相色谱仪验证工作的改进建议，为气相色谱仪器验证提供技术参考。

气相色谱仪；分析仪器验证；运行确认；性能确认

分析仪器验证(AIQ)是指对分析仪器进行设计确认、安装确认、运行确认和性能确认，证明分析仪器能够达到预期结果的一系列活动［1–2］。分析仪器验证对加强设备科学管理、保证分析数据的准确性和可靠性、保证产品质量具有重要意义［2］。制药行业优良生产规范 (GMP)、美国药典 USP＜1058＞、欧洲官方药品质控实验室（OMCL）文件、世界卫生组织药品预认证项目（WHO预认证）、我国药品生产质量管理规范和中国药典（2015年版）都对分析仪器验证提出了明确要求［3–7］。然而，我国尚未制订分析仪器验证的指导原则和技术指标。

气相色谱仪在检测兴奋剂等违禁药物［8］、检测药物中溶剂残留［9］、药物分析［10］等方面应用广泛，是仪器设备验证的重点对象之一。目前涉外药品企业和检测机构主要通过从仪器厂家购买服务的方式完成气相色谱仪验证，不仅验证费用高昂，增大了企业经济负担，而且验证的项目内容、指标并不统一。……