倪韶青寿心怡李春梅漆林艳俞惠民

1.浙江大学医学院附属儿童医院（浙江杭州 310052）；2.温州医科大学（浙江温州 325035）

·继续医学教育·

儿科临床研究安全采血限量及相关问题

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1.浙江大学医学院附属儿童医院（浙江杭州 310052）；2.温州医科大学（浙江温州 325035）

儿科临床研究方案设计应严格遵循风险、不适和痛苦最小化原则。血样采集数量、次数以及可能的痛苦和伤害是儿科研究者、家长/监护人、儿童以及伦理委员会最为关心的问题之一。目前关于儿童采血限量的直接证据很少，国内尚未见相关指南报道。作者经查询世界卫生组织（WHO）简报、美国著名儿童医院的伦理审查指南以及美国北岸医疗集团（North Shore-LIJ Health System）人体受试者保护指南等资料[1-10]，对儿科临床研究安全采血的限量和相关问题进行总结，为临床研究风险控制提供依据，为安全、伦理地进行儿科临床研究提供参考。

1 儿科采血限量

儿科临床研究安全的采血限量应以儿童的体质量和健康状况为准，而非儿童的年龄。人的总血流量（total blood colume，TBV）与人体体质量相关。不同年龄预计的总血容量见表1[4]。

表1 总血容量范围

2014年，WHO简报发布了一项对18岁以下儿童安全采血限量调查研究报告，24小时内采取血液总量的1%～5%，8周内采取血液总量的10%，为符合生理最小风险的儿科血液样本量上限[11]。研究人员和伦理委员会需要考虑用于临床和研究的总采集量，而不是单一采集量[11]。目前国际上比较公认的儿科研究允许的采血限量[4]见表2。……