梁文文

为落实新《食品安全法》有关保健食品产品注册与备案管理的新模式和新要求，进一步贯彻行政审批制度改革精神，规范和加强保健食品注册备案管理工作，国家食品药品监督管理总局出台了《保健食品注册与备案管理办法》。管理办法的工作理念是什么？实施至今进展如何？工作中的重点、难点又是什么？针对诸多疑问，国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心副主任樊红平在第一届中国保健食品大会上进行了解答。

保健食品工作面临的新形势

注册与备案相结合的分类管理制度实施，使审评、审批制度得以重建，由外审转为内审，保健食品工作面临新的形势。为提高工作效能，实行“机器换人”，注册申请程序审批由原省局调转为总局受理机构承担，技术审评由审评机构统一组织，审评内容拓展到生产现场核查和复核检验。

新的工作环境也为审评、审批工作带来了许多挑战，樊红平将其概括为以下六“点”。

①盲点—生产状况掌握不透彻，主体与监管责任不清。新法规要求厘清申请人、技术审评机构和行政部门三者的责任，申请人应落实市场主体责任，对产品真实性负责；技术审评机构需落实技术把关责任，对产品配方的安全性负责；行政部门要落实监管责任，对审评、审批的合法合规性负责。

②弱点—保健食品功能评价不完善，因此有很多企业或个人在销售时进行虚假宣传，在没有科学依据的支撑下声称产品具有某种功能。……