唐志杰+刘晶

【摘要】本文通过分析药品质量问题，通过有效措施加强对制药企业的监督管理。对制药企业药品质量中存在的共性问题以及问题产生原因进行分析和总结，并就共性问题提出加强对制药企业进行监督管理的建议。

【关键词】：药品质量问题；制药企业；监督管理

【中图分类号】R75.98

【文献标识码】B

【文章编号】2095-6851（2017）08-287-01

为强化药品监督管理力度，对药品质量进行有效控制，确保用药安全，对生产及售卖假劣药品行为予以严厉打击。我国食品药品监督管理局监督并抽验药品生产单位、经营单位以及使用单位，将不合格品种进行定期公告^[1]。从近些年所公布的药品质量公告来分析，存在质量问题的药品有一定共性，本文对此类问题进行汇总分析，并阐述一些监督管理建议。

1 药品质量问题

1.1 性状方面：

在制药企业中，存在质量问题的药品通常出现性状与规定不相符的问题，如片剂药品存在斑点、裂片等现象；胶囊剂药品存在结块、吸潮现象。

1.2 鉴别方面：

药品质量问题体现在鉴别与规定不相符上，如复方利血平片中未检出维生素B1、B6等处方组成成本；多潘立酮片未检出多潘利酮成分等。

1.3 检查方面：

药品质量问题中还存在检查与规定不符合的问题，包括土大黄苷、异性有机物以及相关物质等^[2]。如復方丹参片作为部分浸膏片，其中包含部分三七原药材组织，但检查过程中却发现其他植物组织；牛黄解毒片检查过程中，发现土大黄苷等非正品大黄成分，另外还包括超出规定范围内的其他植物组织；炎可宁片检查过程中，发现土大黄苷等非正品大黄成分；肌苷注射液检查过程中发现与规定不相符的物质；板蓝根以及野木瓜片均为全浸膏片，但检查发现药材原粉组织。

2 加强对制药企业的监督管理建议

2.1 药品检查与质量管理相结合：

如果药品质量存在问题，则说明在研发或生产阶段存在问题，因此可以将检查工作与上市药品质量相结合，使药品监督管理效果得到提升。与药品质量公报所展示的药品质量情况相结合，建立制药企业档案，实行动态监督管理，对现场检查过程中发现存在缺陷和不足的项目改善情况进行重点跟踪，同时对检查发现存在质量问题的制药企业进行特别关注，使制药企业生产中质量意识得到提升。如针对药品性状不符合规定要求的制药企业，则应对生产工艺的合理性进行严格检查，并检查生产过程是否以工艺要求为准进行操作；针对无法鉴别出应有成分的制药企业，则应对原料质量和品种进行检查；针对存在异性有机物的制药企业，则应对辅料合格性进行重点检查，并检查药品生产过程中生产部门是否加入原材料粉末，另外检查质量管理部门是否按照标准要求对药品质量进行出厂检查；针对含量测定不符合规定的制药企业，则应对物料平衡以及工艺投料情况进行重点检查，检查是否有偷工减料行为，并检查质量管理部门工作是否到位等^[3]。

2.2 转变药品认证方式：

对药品认证方式进行转变，从以往的剂型认证过渡至品种认证，在生产与审批之间保持一致性。现阶段，药品检查认证方式以生产线与剂型为主，制药企业中某剂型符合GMP认证要求，即可获得该剂型下全部药品种类的批准文号，此种认证方式虽然可以使认证检查工作更及时完成，但也有一定不足，即不能详细地检查每个品种的药品，检查条款无法覆盖部分特定种类药品的要求，使得难以对这些药品进行监管，增加药品质量风险，所以在药品投入生产之前，药品监督管理部门需要检查其生产全过程，确认合格之后才能批准其投产。此种检查方式是必然趋势。落实GMP认证现场检查，并与药品注册及品种相结合，这样才能避免未经检验的药品流入市场。在药品认证方式转变上，要求强化质量保证体系建设，在新药批准上市之前，要求全面的现场检查制药企业的生产过程和车间等，确保其生产工艺、处方均符合标准要求，可以生产出合格产品，针对不符合要求的制药企业，则不予发放批准文号。另外，针对新增车间或制药企业，则应先进行现场检查然后才能生产，检查可以通过GMP认证同时开展，避免重复认证与检查，使监督成本降低。

2.3 核定药品处方与生产工艺：

伴随社会经济的进步和发展，新工艺和新技术不断涌现出来，这也促进了企业生产工艺的完善。针对工艺处方改变的申报，我国食品药品监督管理局已经执行具体细则和要求，要求制药企业按照规定的工艺和处方进行生产，要想对处方和工艺进行改变，则需要在验证后依据规定要求进行申报。现阶段，按照以下情况可以采取以下措施：按照原批准处方以及工艺进行生产，在确保药品质量的前提下可继续生产；在处方和工艺改变后需要经过充分验证，使药品质量得到保障，但需要按照要求限期申报；处方和工艺改变且未经过充分验证的制药企业，可能存在质量问题，则应责令停产。

3 结束语

药品质量不仅关系着制药企业的长远利益和发展，同时也与人们的身体健康和生命安全息息相关，因此应予以重视，加强对制药企业的监督管理。针对制药企业药品质量中存在的性状、鉴别、检查等方面存在的问题，可以采取药品检查与质量管理相结合的方式进行监督管理，同时可以通过转变药品认证方式、核定药品处方与生产工艺等措施对制药企业进行监督管理，保证药品质量。

参考文献

[1] 熊井柱.GSP认证后的药品经营企业存在问题及监管对策[J].医药前沿，2017，07（02）：318-319.

[2] 杜姣姣.加强医药公司药品质量管理的重要性探讨[J].科研，2017，01（02）：116-116.

[3] 胡娟.加强医药公司药品质量管理的重要性探析[J].医药卫生：文摘版，2016，02（08）：94-94.endprint