李娜+李雪冬

【摘要】 现代化药品检验中，我国对于药品质量管理作出了明确指示。对此，本文立足于制药企业质量检验中的不足，制定了提高药品生产管理监督方法。提高药品质量与管理效果，为企业长久发展奠定基础。

【关键词】 制药企业；药品质量检验；问题与建议

【中图分类号】 R66.8

【文献标识码】 B

【文章编号】2095-6851（2017）08-060-01

如今，我国在药品管理上加大了管理力度，相关法律制定不断的完善。但是，根据现阶段药品质量检验工作开展状态看，仍然存在诸多问题，有待进一步完善。众所周知，药物是人们身体疾病紧急救治的关键，关乎着人们身体健康。药品质量得不到保障，使得人们身体健康受到威胁。因此，各企业应引起足够的重视，做好药品质量检验。

1 现阶段制药企业药品质量检验工作不足

1.1 药品质量检验认识不足：

现阶段，一些制药企业管理人员对我国有关法律制度认识不足，无法客观的掌握现阶段发展主体。针对药品质量检验认知存在诸多问题。同时，过于注重经济效益的提高，而缺少认识。例如：未根据需求选择先进质量检验设备，一些企业检验环节中没有按照相关要求展开委托检测，造成企业在质量检验上问题不断。

1.2 质量检验综合素养较低：

伴随着我国相关药品质量监督制度的落实，药品检验要求的提升，现代设备的运用，需要检验人员提升综合素质。不过，现阶段某些企业检验人员整体综合素养较低，不符合规定要求。对于一些质量指标认识不足、针对先進设备操作不够熟练、精密设备无法按照要求运用、检验信息数据处理不规范，难以满足现代药品检验要求。一些单位在经过GMP认证后，人员流动性大、原有检测人员无法更好的检测药品标准，药品检测有较多不足。

1.3 检验设备缺少先进性：

我国在提高药品检验要求时，企业药品生产要根据药品规范去展开全部检验。除动物实验能够委托外，其他药品不可委托机构检验。此外，无菌、疫苗制品的动物实验不可委托；药品加工厂家进行材料、包装材料检验。如果检测设备不常使用，比如：核磁、红外等，有关检测项目可以申请满足条件的企业委托检验。对此，还需要制药企业进行设备更新。不过，根据现阶段多数药品制药企业拥有设备看，检测仪器不够完全，特别是没有原子吸收分光光度计、红外分光光度计、气相色谱仪等。

1.4 无法展开全项检验：

首先，因为缺少相关检验设备而无法展开药品全项检查。其次，因为无标准品而无法展开药品全项检查。尤其是对中药材的全项检查中，容易出现漏检现象。最后，中药饮片制药企业引进的药材与销售出售饮片未全项检验，无法检验的项目包含：有害元素、重金属、红外吸收图谱、含量测定等。由于企业自身缺少完善的检验设备，一些企业选择委托检测，甚至一些企业直接忽略这一环节。

2 制药企业加强药品质量检验方法

2.1 加大监督管理力度：

监督管理单位应进一步完善《药品管理法》等相关监督管理制度条例，加强药品生产单位日常管理检查，帮助企业引进先进设备。此外，加强对检测人员专业水平的提升，要求按照GMP进行质量监督，做好药品质量检查。

2.2 有序委托检测：

根据相关制度规定：制药生产单位进行原辅料、包装料检验时，如果遇到不常用设备的药品检测，可以根据检验内容委托给满足条件的企业。同时，委托状况要上报到省级药品监督管理中进行档案备份。但是，在具体落实中并不适合企业实际状况。有关企业无原子吸收分光光度计、红外分光光度计、气相色谱仪等，不常应用。如果单位因为其他影响而未引进其设备，而检验药品又不可委托检验状况下，将会导致检验的缺失。结合具体状况给予企业一些缓和时间，实行有序备案监督管理。目前，利用不同药品检验单位的资源与优势，效果更为显著。

2.3 加强检测人员综合素养：

首先，对药品检测人员的学历、专业水平、职业水平等进行严格控制。由于药品不同于其他产品，关乎着人们身体健康，并且药品检测具有技术水品要求严格、科学性强特点。其次，完善培训教育制度。根据本地药品检测人员在综合水平进行有针对性的指导、教育，提升检测人员专业水平与检测水平，充分认识到药品检测重要性。最后，制药企业药品检测人员应在本地区药品监督管理单位有档案录入，确保企业药品质量检测人员符合现代药品检测要求。

2.4 加大管理力度：

企业想要做好监督与管理还应立足于多方面、全过程。抓住细微环节、实行精益化管理。第一，质量部门落实职责任务，例如：对一些原辅料与成品的全项检测。第二，严格根据药品标准要求展开检测。第三，针对标准品、对照品、试剂等按照要求监督管理。例如：对标准品进行详细标记、检测用试剂标注有效时间。第四，规范质量检测工作，规范企业质量检测报告书、要求原有记录填写真实。第五，根据检测要求操作，检测设备记录并定期效验。

3 结束语

综合分析，药品检验是关乎着企业经营发展、人民身体健康的重要环节。因此，还需要有关企业给予高度重视、做好企业监督管理，提高检测人员综合素质。只有这样，才能确保满足现代药品检测工作，做好监督与管理。对此，笔者分别从：现阶段制药企业药品质量检验工作不足、加强方法，两方面进行分析，希望对制药企业药品质量检验工作开展起到帮助性作用。

参考文献

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