张红梅

(济南市食品药品检验检测中心，山东 济南 250102)

鼻炎灵片中马兜铃酸Ⅰ的限量检测

张红梅

(济南市食品药品检验检测中心，山东 济南 250102)

目的：通过萃取、过固相萃取小柱提取鼻炎灵片中的马兜铃酸Ⅰ，并用高效液相色谱法进行限量测定。方法：采用Shim-pack VP-ODS色谱柱（150 mm×4.6 mm，5μm），流动相：0.3%碳酸铵溶液（用20%盐酸溶液调pH至7.5）-乙腈（80∶20），检测波长：250 nm，流速：1.0 mL/min，柱温：35℃，进样量：20 μL。结果：马兜铃酸Ⅰ在0.006 739～0.1348 µg/mL浓度范围内，马兜铃酸Ⅰ色谱峰的峰面积与对照品浓度线性关系良好（r＝0.999 6，n＝5）；最低检测限为0.16 ng/mL（信噪比为3∶1）；平均回收率为92.0%，RSD为1.8%（n＝6）。结论：经过本法测定，鼻炎灵片中未检出马兜铃酸Ⅰ。

马兜铃酸Ⅰ；鼻炎灵片；高效液相色谱法；限量检测

鼻炎灵片为炒苍耳子、辛夷、白芷、细辛等8味中药配伍组成，具有透窍消肿，祛风退热的功效，在临床上用于慢性鼻窦炎、鼻炎及鼻塞头痛，浊涕臭气，嗅觉失灵等。方中细辛含有微量的马兜铃酸Ⅰ，马兜铃酸Ⅰ为硝基菲羧酸类成分，具有抗肿瘤、抗菌、抗炎等作用，但同时又具有蓄积毒性，长期或过量服用易导致严重的肾毒性，表现为急、慢性马兜铃肾病、肾小管功能障碍等[1-3]。2004年8月，为保证人民群众的用药安全，国家食品药品监督管理局根据对含马兜铃酸药材及其制剂不良反应的报道以及毒副作用研究结果的分析，决定加强对含马兜铃酸药材及其制剂的监督管理。为了更有效地控制鼻炎灵片的质量，保证临床用药安全，本文采用高效液相色谱法对鼻炎灵片中可能含有的马兜铃酸Ⅰ，进行限度检查，为其在临床中的合理应用提供参考和依据。……