窦金辉

美国《植物药指南》和植物药发展简介＊

窦金辉＊＊

（密西西比大学牛津38677）

药物的定义在中美之间有很大差别。众多中药产品用来治病救人在中国早已习以为常，但美国则把中药当食品或膳食补充剂来监管，且在销售时不能标明有任何药用作用。美国食品药品监督管理局FDA的《植物药指南》为中药和其他草药未经纯化就能进入临床试验成为处方新药铺平了道路。《植物药指南》中允许推迟减免一些毒理实验以及让相对安全的中药直接进入二期临床试验。通过原药材种植采收及加工工艺来保证药品批次间的一致性也是《指南》的基本精神之一。2016年，修改版的《指南》还增加了用生物活性检测及多批次多剂量的临床试验来验证或保证质量控制的合理性等内容。借用中药的使用经验来研究中药或其有效组分之间的协同或加作用，有望成为中药以植物处方药走向世界的突破口。同时，数百获批进行临床试验的植物药品种只有Veregen和Fylyzaq（Mytesi）两个植物药上市，也说明把中药开发成为与新分子实体（New Molecule Entity）和新化学实体（New Chemical Entity）一样在多国上市的植物新药面临挑战。可以说，中药产品成为植物新药会是持久战，不宜急功近利。青蒿片剂能否经得起进一步的临床验证而与复方蒿甲醚”(Coartem)媲美，还需拭目以待。

中药植物药美国FDA《植物药指南》临床试验申请新药上市申请批次间一致性协同作用

人类应用植物药有着悠久的历史，植物中含有能治病的物质（Plants that Heal）。……