肖小河，牛明，王伽伯

精准医学下的中药新药创制与质量评控＊

肖小河＊＊，牛明，王伽伯

（解放军第三0二医院全军中医药研究所北京100039）

精准医疗已成为国际生物医药发展的重要趋势，从某种意义上讲，注重个体化诊疗的中医药就是精准医疗的先驱。为了更好地满足临床治疗及行业提质增效的重大关切和需求，以精准医疗为导向，以“精准研发，精准质控，精准用药”为核心和目标，将是未来中药现代化发展与研究的重大课题。其中，基于临床精准定位的中药新药创制是精准研发的关键，关联临床功效的中药质量生物评价是精准质控的核心，关联临床病证的中药安全性评价是精准用药的重点。本文简要介绍了有关“精准研发”、“精准质控”的一些想法及做法，供全国同行们参考和商榷。

精准医学中医药精准研发精准质控生物评价

2015年1月，时任美国总统奥巴马首次提出了精准医学计划（Precision Medicine Initiative），旋即成为全球医学研究的热点话题，也使精准医学成为国际生物医学发展的重要趋势。笔者认为，中医药历来强调辨证论治、体质辨识、复方配伍、药性理论、随证加减、剂量之秘等理念，体现出个体化诊疗的思想，也可以说是精准医学的先驱。然而，中药在现代临床应用中却普遍存在“千人同方”、“万人同量”等与个体化诊疗相悖的问题，这样如何体现个性化诊疗和精准医疗？以临床为导向，通过精准质控、精准用药、精准创药，保证和提高中药临床有效性和安全性，将成为精准医学下的中药现代化发展的重要方向[1]。……