隋思博，程 晶，宫丽婷，李 竹

（1.吉林省药品检验所，吉林 长春 130033；2.辽宁惠康检测评价技术有限公司，辽宁 沈阳 110000；3.长春金赛药业有限责任公司，吉林 长春 130000）

・实验研究・

克拉霉素制剂的稳定性及其在胃液中的溶出与降解研究

隋思博1，程 晶2，宫丽婷1，李 竹3

（1.吉林省药品检验所，吉林 长春 130033；2.辽宁惠康检测评价技术有限公司，辽宁 沈阳 110000；3.长春金赛药业有限责任公司，吉林 长春 130000）

目的探索克拉霉素制剂的稳定性，对其在胃液中的溶出与降解进行研究。方法考察温度、湿度对克拉霉素制剂的性状、有关物质以及含量的影响；采用HPLC法测定克拉霉素在人工胃液中的溶出与降解率，并对过程进行分析。结果克拉霉素颗粒、胶囊、片剂、分散片的含量与有关物质对温度很稳定，在60℃40天内无明显变化；RT90%放置的样品比较稳定，性状、有关物质总量、含量均无明显变化；克拉霉素在酸性的胃液环境下易降解，最大只能达到17%的溶出率，其他都以降解产物的形式存在，主要降解产物为去克拉啶糖的克拉霉素。结论克拉霉素制剂在不同温度湿度条件下稳定性较好，建议延长考察药物长期稳定性的时间，制定合理的药物保存期限；克拉霉素在胃液的降解情况为其做成缓释制剂提供了依据。

克拉霉素；稳定性；溶出；降解

药物的稳定性用于评价药物安全性和有效期，也是核定药物使用期的主要依据[1]，影响药物稳定性的因素主要包括处方因素和环境因素。处方因素包括辅料、溶液酸碱度、溶剂、表面活性剂等因素，环境因素包括温度、湿度、光线以及包装材料等[2-3]。……