隋思博，李 竹，宫丽婷

（1.吉林省食品药品检验所，吉林 长春 130000；2.长春金赛药业有限责任公司，吉林 长春 130000）

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均值-标准差控制图在药品生产企业的建立与应用

隋思博1，李 竹2，宫丽婷1

（1.吉林省食品药品检验所，吉林 长春 130000；2.长春金赛药业有限责任公司，吉林 长春 130000）

质量控制图是一种质量管理的方法，通过对关键数据的分析，能够判断生产过程是否处于受控状态。本文阐述了均值-标准差控制图在药品生产企业的建立与应用，希冀能够对药品生产企业的质量控制提供参考。

质量控制图；均一；稳定；纠正预防

新版药品GMP中针对样品持续稳定性考察要求进行趋势分析，同时要求产品回顾分析中也要进行趋势分析。分析的主要内容包括中间产品关键指标、成品关键指标等。经过一段时间数据的累积。只要与产品生产相关因素处于稳定状态，绘制出的控制图就可以用于生产过程的控制，即成为控制用控制图[1]。

1 均值-标准差质量控制图

均值-标准差控制图揭示组内不希望出现的变差，指示所考察过程的变异的大小，度量的是过程的一致性和均一性。因此，企业选择用均值-标准差控制图控制产品质量。

2 均值-标准差质量控制图在药品生产企业的建立

2.1 组成

均值-标准差控制图一般由中心线，上、下控制限，上、下警戒限组成。

中心线一般以总数的平均值估计，上、下控制限一般以标准的上、下限进行绘制，而上、下警戒限则由企业依据以往生产数据确定的数值进行估计。……