文/ 彭瑛，唐燕，石茜茹，邢春秀，杨晓慧，李小香

实验与分析

一次性系统溶出物/析出物验证方法

文/ 彭瑛，唐燕，石茜茹，邢春秀，杨晓慧，李小香

溶出物/析出物评估是制药领域中过滤器和一次性系统工艺特定验证的重要组成部分——以考察设备（包括过滤器和一次性系统）在特定工艺中的适用性。本文针对溶出物/析出物的验证试验，阐述了溶出物/析出物的分析方法选择、分析方法的开发确认，同时介绍了溶出物/析出物试验，为制药领域过滤器和一次性系统用户提供参考。

在制药领域，采用一次性系统（Single Use Technology，SUT）有助于快速建立生产线、节约投资成本、灵活调整工艺以适用于不同产品的生产，同时可以避免交叉污染、减少清洗投入，为终端用户提供了很大便利，因此一次性系统在制药工业中的应用日趋广泛[1]。出于药品质量、效能和安全的考虑，对可能引入药物制剂中的杂质进行研究不仅非常重要，而且十分必要。对此，国内外的法规和行业机构都有类似要求[2,3]：“…与料液接触的表面不得因与产品发生反应、释放物质或吸附作用而对产品质量造成不利影响…”[4]，溶出物（Extractables）/析出物（Leachables）验证可以确认可能迁移至药物制剂中的化合物，用以评估一次性系统对药品质量、效能和安全的影响。

明确溶出物和析出物的定义以及两者的区别非常重要，以避免混淆。溶出物指的是在夸大的时间和温度下，从任何与产品接触的材料迁移到合适溶剂中的化合物，代表了绝大多数可能的析出物[5]，其来源可能为过滤器或一次性系统材质中聚合物的单体、寡聚物、降解产物、相关添加剂（如抗氧化剂、润滑剂、稳定剂、增塑剂、改性剂等加工助剂）以及生产过程中的溶剂残留等等。……