薛 雯, 邹秋华, 李奇薇, 王富军, 林 婧, 关国平, 王 璐

(东华大学a.纺织学院；b.纺织面料技术教育部重点实验室, 上海 201620)

新型一体化编织型血管覆膜支架的扭转性能

薛 雯a, b, 邹秋华a, b, 李奇薇a, b, 王富军a, b, 林 婧a, b, 关国平a, b, 王 璐a, b

(东华大学a.纺织学院；b.纺织面料技术教育部重点实验室, 上海 201620)

利用编织技术制备了4种不同结构的一体化涤纶复丝/镍钛合金丝血管覆膜支架, 采用端部握持法测试了支架的扭转性能.通过扭转过程中的扭力变化和血管覆膜支架的形态变化, 探讨支架结构与扭力的关系.结果表明: 只有低密度镍钛合金丝同向螺旋分布的支架(A1)在正向扭转过程中出现结构坍塌, 低密度镍钛合金丝交叉分布的支架(B1)、高密度镍钛合金丝同向螺旋分布的支架(A2)和高密度镍钵合金丝交叉分布的支架(B2)均能保持管腔通畅；支架(B1)和支架(A2)在扭转时产生的抗扭转力较小, 可降低人体血管损伤的风险, 考虑平整光滑的支架表面可减少血栓, 则A2为性能较优支架.

编织；覆膜支架；抗扭转性能；抗扭转力

随着经皮血管成形术的快速发展, 镍钛合金由于其优异的生物相容性、超弹性和形状记忆效应被广泛应用于微创医疗器械, 其中重要的一方面即是治疗血管疾病的自膨胀血管覆膜支架[1-4].不断增长的血管疾病发病率, 促使研究者致力于设计和制备具有良好生物相容性、优异力学性能的血管覆膜支架[5-7].

编织型镍钛合金支架是由镍钛合金丝交织形成的直型管状物, 由于交织点通过摩擦力相互作用, 具有较好的轴向柔性, 能通过屈曲的人体血管[8].相比于焊接型血管支架, 编织型镍钛合金支架主要应用于弯曲且径向支撑力要求小的血管部位.

血管支架在复杂的机体环境下, 不仅会受到挤压和弯曲作用力[9], 还会产生扭转变形[10].血管支架的扭转性能将会影响血管的生长修复, 因此对血管支架的扭转性能进行测试研究是十分必要的[11].一方面, 血管支架需要较好的抗扭转性能, 即受到扭转后仍能保持管腔内的血流通畅；另一方面, 血管支架在扭转时对宿主血管产生的反作用力要小, 否则容易损伤血管.

新型一体化编织型血管覆膜支架由涤纶复丝和镍钛合金丝采用编织技术制成[12].目前对于血管支架的扭转性能尚无统一的测试标准[11, 13].本文拟采用端部握持扭转的方法对新型一体化编织型血管支架的扭转性能进行初步探索, 研究一体化血管覆膜支架结构与扭转性能的关系, 为一体编织成形血管覆膜支架的进一步完善提供参考, 同时为血管支架扭转性能测试提供思路.

1 材 料

试验前先采用不锈钢模具将直径0.2 mm的直型镍钛合金丝(江阴荣邦新材料科技有限公司)在马弗炉(美国Thermo)中进行热处理定型.以热处理后的镍钛合金丝和66.7 tex/192 f涤纶复丝纱(苏州缝合针厂有限公司)为原料, 采用东华大学生物医用纺织品实验室自主设计的32锭编织机, 设计和制备出4种不同结构(A1, A2, B1, B2)的一体化编织涤纶/镍钛合金丝复合支架, 其外观如图1所示.其中, A表示支架中镍钛合金丝平行排列, B表示镍钛合金丝交叉排列, 下标1是指支架中镍钛合金丝以较低密度排列即30根/5 cm, 2是指支架中镍钛合金丝以较高密度排列即60根/5 cm.4种复合支架中涤纶复丝和镍钛合金丝在编织机上的排列方式如图2所示, 纱线排列图中虚线为涤纶复丝, 实线为镍钛合金丝.

图1 4种不同结构的一体化编织型血管支架Fig.1 Integrated braided stents with four different structures

图2 4种一体化编织型血管支架的结构图Fig.2 Structure chart of integrated braided stents with four different structures

2 测试方法

2.1 血管支架的结构参数

(1) 外观和尺寸.在自然状态下, 用游标卡尺分别测量4种血管支架的内径、外径和最大壁厚.采用体式显微镜(PXS8-T型, 上海测维光电技术有限公司)观察血管支架的表面形态.

(2) 编织角和节距.根据所拍摄的光学显微镜图片, 用MB-Ruler软件测量血管支架的编织角(θ), 即编织纱与血管支架轴向的空间夹角；测量镍钛合金丝的节距(p), 即编织过程中锭子转一周单根纱线沿轴向移动的距离；测量两个相邻镍钛合金丝螺纹轮廓上对应点之间的距离(d).

(3) 金属质量分数.采用称重法测量血管支架镍钛合金丝的质量分数.从血管支架上剪取10 mm的样品, 用镊子将涤纶纱线与镍钛合金丝分开, 分别称取两者质量, 计算得血管支架中金属质量分数.每种试样重复测量3次, 计算平均值和标准差.

2.2 血管支架的扭转性能测试

选用LLY19型人造管道扭转仪(山东莱州电子仪器有限公司)测试支架的扭转性能, 如图3所示.测试样品长度为5 cm, 采用定角度测试, 预定扭转角度常量为20°, 在室温(20±2) ℃下进行测试.将试样的一端固定在与传感器相连的夹持器上, 用一只手握持夹持器上的连接套(防止夹持试样时损坏传感器), 另一只手旋转滚花螺母从而夹紧试样.调整好隔距, 使支架自然伸直轴向不受外力.然后用镊子夹持试样的另一端, 放在夹持器的芯杆上, 旋转夹持器上的螺母, 使试样夹紧牢固.设定好各项参数后进行试验, 分别正转和反转20°, 通过与传感器连接的计算机软件记录支架在扭转过程中的扭转力随着扭转角度的变化, 同时观察支架在扭转过程中的形态变化.

图3 LLY19型人造管道扭转仪Fig.3 LLY19 artificial tube torsion apparatus

3 结果与讨论

3.1 血管支架的结构参数

4种血管支架试样的结构参数如表1所示.

表1 血管支架的物理参数

(1) 外观和尺寸.由表1可知, 4种血管支架的内径均为6.00 mm, 外径为6.80～7.20 mm, 最大壁厚为0.50～0.70 mm.A型支架(A1和A2)中镍钛合金丝呈同向螺旋分布, 在轴向上不对称；而B型支架(B1和B2)中镍钛合金丝呈交叉配置, 为轴向对称结构.4种新型一体化编织型血管支架管壁表面无明显孔洞.A型支架由于没有金属丝的交叠, 表面较为平整, 而B型支架中镍钛丝交叉起伏, 表面较凹凸不平.

(2) 编织角和节距.由表1可见, A型支架的编织角比B型的稍大, 这是由于在编织过程中, B型支架两组镍钛合金丝在顺时针和逆时针交叉编织时相互制约.

(3) 金属质量分数.采用称重法测量血管支架中金属的质量分数, 其值与镍钛合金丝的密度呈正相关.A1和B1两者的金属质量分数基本相等约为30%；而A2和B2也基本相等约为50%.

3.2 血管支架的扭转性能

4种血管支架在正向、反向扭转过程中的扭力变化曲线如图4所示.

图 4 4种血管支架在正向、反向扭转过程中扭力变化曲线Fig.4 Torsion force of four composite stents in forward and reverse twisting direction

一体成型血管支架正向和反向扭转20°后的形态如图5所示.

图5 正向和反向扭转20°后的血管支架形态Fig.5 Morphology of composite stents after twisting 20° in forward and reverse twisting direction

由图5可以看出: 支架A1在正向扭转20°后, 管腔直径变小, 会出现堵塞血流的情况；在反向扭转20°后, 管腔基本不变, 能保持血流顺畅流通.这与支架A1中的不对称结构有关, A1中镍钛合金丝是同向螺旋分布的, 当扭转方向与镍钛丝的螺旋方向相同时, 管腔易发生塌陷.由于涤纶复丝的强度、弯曲刚度等远远小于镍钛合金丝, 支架在扭转过程中主要是镍钛合金丝起支撑作用, 所以主要分析镍钛合金丝的受力情况.若扭转仪电动机的输入功率为P(kW), 轴的转速为n(r/min), 电动机以力偶矩M作用于轴上, 设在传递过程中无能量损耗, 则有

P=nM

即

(1)

由于在扭转测试中, 扭转仪的功率P和轴转速n保持不变, 因此支架所受轴的力偶矩M不变[14].

将血管支架看作薄壁圆筒, 其内径为r, 壁厚为t, 施加外力偶矩M, 圆筒产生扭转变形.设a为剪应变,F为剪应力, 其组成与外加扭转力偶矩M相平衡的内力系.因为壁厚t很小, 可以认为沿支架壁厚的剪应力不变.剪应力对于支架轴的力矩为2πrt×a×r, 由平衡方程可得:

(2)

由于不同支架的壁厚t相差较小, 近似为相等, 则支架在扭转过程中壁面所受的剪应力F值相等.对A型支架扭转时的剪应力F分析如图6所示, 剪应力F被分解成沿着镍钛合金丝方向的力F2和垂直于镍钛合金丝方向的力F1.由此可见, 正向扭转时, 镍钛合金丝受到拉伸作用, 反向扭转时, 镍钛合金丝受到压缩作用.由于金属的拉伸易于压缩, 所以顺着镍钛合金丝螺旋方向的扭转较易出现结构坍塌, 且扭力小于逆着金属丝螺旋方向的扭转.支架A2和A1的结构相同, 只是支架A2的镍钛合金丝编织密度比支架A1大, 因此, 两者在扭转过程中受力状态相似, 但镍钛合金丝的较密排布使管腔需要更大的扭转角度和剪应力才可能使支架出现坍塌.由于支架A2含有较高的金属质量分数, 其扭力大于支架A1.A型支架在正向扭转中, 扭力与扭转角度成近似线性关系, 从图4可以发现, 正向扭转时A型支架的扭力随着扭转角度的增大而增大.而反向扭转时, 图5显示支架出现明显伸长, 对应图4中扭力先随着扭转角度的增大而增大, 当支架开始伸长变形时扭力出现峰值, 之后扭力下降.由上述分析可知, 镍钛合金丝同向分布的大节距覆膜支架在扭转时会出现管腔狭窄, 不适合做血管支架.而适当减小金属丝节距, 会消除管腔堵塞现象, 这才是血管支架的理想选择.

图6 A型支架正向和反向扭转的受力分析Fig.6 Force analysis of stent A twisted in forward and reverse direction

B型支架具有对称稳定的双向螺旋结构, 镍钛合金丝交叉分布, 其正反向扭转性能一致, 且不易出现结构坍塌现象.对B型支架在正向和反向扭转过程的受力情况进行分析, 如图7所示.

图7 B型支架正向和反向扭转的受力分析Fig.7 Force analysis of stent B twisted in forward and reverse direction

由图7可以看出, B型支架在正向和反向扭转时同时存在对镍钛合金丝的拉伸和压缩作用, 支架受力状态一致, 且结构稳定不易坍塌.由于支架B2具有较大的镍钛合金丝排列密度, 因此其扭力大于支架B1.图5可见, B1支架扭转中出现伸长, 对应图4正反向扭力-扭转角度曲线均出现峰值；而图5中B2支架并未见明显伸长现象, 对应图4扭力-扭转角度曲线中正反向扭力均随着扭转角度的增大而增大, 并无峰值出现.所以镍钛合金丝呈交叉分布的B型支架, 在体内使用时即使受到扭转作用仍能保持血流通畅, 但植入人体时应尽量避免扭力的峰值部分, 以防损伤健康血管[15].

支架在扭转过程中, 若扭转角度超过一定值, 支架会出现伸长现象, 即支架的扭转力部分转化为拉伸作用, 此时扭力出现峰值.之后由于涤纶复丝增大了镍钛合金丝的摩擦阻力, 使复合型涤纶/镍钛合金丝血管支架更好地形成一体, 支架的扭转作用部分转化为管状结构的伸长, 对扭转产生一定缓冲效果, 扭力开始下降.

4 结 语

本文基于端部握持定角度扭转测试法, 研究了4种不同结构的一体成形编织型血管覆膜支架的扭转性能, 得到如下结论:

(1) A型支架表面较平整, 易受到与镍钛合金丝螺旋方向相同的正向扭转作用, 支架管结构容易出现坍塌现象, 但提高镍钛合金丝密度可以增大支架抵抗扭转作用，从而保持管腔通畅；

(2) B型支架镍钛合金丝呈交叉分布, 具有稳定螺旋结构, 正反向扭转受力相似, 且结构不易坍塌, 但支架表面不够平整, 恐易导致血栓；

(3) 支架在扭转时, 若扭转角度超过一定值, 支架会出现伸长现象, 对应的扭力出现峰值, 随后扭力随着扭转角度增大而下降, 支架伸长转移了部分扭转作用.

[1] GUIDOIN R, DOUVILLE Y, BASLE M F, et al. Biocompatibility studies of the anaconda stent-graft and observations of nitinol corrosion resistance [J]. Journal of Endovascular Therapy, 2004, 11(4): 385-403.

[2] RYHANEN J, SHABALOVSKAYA S, YAHIA L H. Bioperformance of nitinol: In vivo biocompatibility [J]. Shape Memory Materials and Its Applications, 2001, 394: 139-44.

[3] 赵祥, 王社良, 周福霖, 等. NiTi形状记忆合金材料力学性能的试验研究 [J]. 中国科技论文, 2012 (2): 101-6.

[4] 杜凯. 镍钛记忆合金在纺织上的应用分析 [J]. 上海毛麻科技, 2014 (1): 2-6.

[5] HIRDES M M C, VLEGGAAR F P, DE BEULE M, et al. In vitro evaluation of the radial and axial force of self-expanding esophageal stents [J]. Endoscopy, 2013, 45(12): 997-1005.

[6] MUMMERT J, SIROIS E, SUN W. Quantification of biomechanical interaction of transcatheter aortic valve stent deployed in porcine and ovine hearts [J]. Annals of Biomedical Engineering, 2013, 41(3): 577-86.

[7] SUI W, JIANG J, CHEN N. Effects of braiding parameters on radial compressive property of intraluminal stents [J]. 2013, 268: 213-216.

[8] NI X Y, PAN C W, PRUSTY B G. Numerical investigations of the mechanical properties of a braided non-vascular stent design using finite element method [J]. Computer Methods in Biomechanics and Biomedical Engineering, 2015, 18(10): 1117-25.

[9] 彭彧华. 内支架在弯曲血管模型内的血流动力学研究 [J]. 生命科学仪器, 2004, 2(2): 15-8.

[10] AYRANCI C, ROMANYK D, CAREY J P. Elastic properties of large-open-mesh 2D braided composites: Model predictions and initial experimental findings [J]. Polymer Composites, 2010, 31(12): 2017-2024.

[11] 王文祖, 金懿明. 3种不同结构血管外支架的扭转性能比较 [J]. 针织工业, 2009 (4): 19-20.

[12] 王璐, 邹秋华, 林婧, 等. 一种编织型一体成型血管覆膜支架及其制备方法: 104689379A [P]. 2015-02-15.

[13] SIMONS J W, DALAL A, SHOCKEY D A. Load-deformation behavior of nitinol stents [J]. Experimental Mechanics, 2010, 50(6): 835-43.

[14] 高斌. 工程力学教程 [M]. 郑州: 黄河水利出版社, 2001.

[15] FROTSCHER M, SCHREIBER F, NEELAKANTAN L, et al. Processing and characterization of braided NiTi microstents for medical applications [J]. Materialwissenschaft Und Werkstofftechnik, 2011, 42(11): 1002-1012.

(责任编辑: 徐惠华)

Torsion Resistance Performance of Braided Integrated Stent Grafts

XUEWena, b,ZOUQiuhuaa, b,LIQiweia, b,WANGFujuna, b,LINJinga, b,GUANGuopinga, b,WANGLua, b

(a. College of Textiles; b. Key Laboratory of Textile Science & Technology,Ministry of Education, Donghua University, Shanghai 201620, China)

A newly braided integrated stent was designed based on NiTi wires and polyester multifilament yarns by braiding technology and four different structures were achieved. The torsion resistance performance of stents was assessed according to end holding method. Through torsion resistance force and morphology change during twisting, relationship between stent structure and torsion resistance force was also analyzed. The results show that stent B1with low density crossed NiTi wires, stent A2with high density spiral NiTi wires and stent B2with high density crossed NiTi wires can keep tubular patency in both twist directions, while the stent A1with low density spiral NiTi wires shows slightly narrow after rotation. And the torsion resistance force of stent B1and A2is lower than others, which is beneficial to blood vessels. In consideration of smoother face, stent A2is thought to be the optimized one.

braiding; stent graft; torsion resistance performance; torsion resistance force

1671-0444 (2017)03-0341-05

2016-04-22

薛 雯(1992—)，女，江苏淮安人，博士研究生，研究方向为生物医用纺织品.E-mail：xuewen9256@163.com 王 璐(联系人)，女，教授，E-mail：wanglu@dhu.edu.cn

TS 106.6+7

A